貴州扎實推進藥品市場秩序整治工作

創(chuàng)新監(jiān)管機制 促進專項行動

貴州扎實推進整治工作

2006年06月26日
    據(jù)中國醫(yī)藥報貴州訊 記者侯玉嶺 王英偉報道 今后，貴州省食品藥品監(jiān)管部門檢查藥品生產企業(yè)所用原輔料采購渠道是否正當，原輔料供應商是否具備相關資質和生產條件，不再只看藥品生產企業(yè)向供應商索取的一紙證明，而是要對原輔料供應商（包括原輔料生產企業(yè)和經營單位）的生產條件、經營資質、誠信情況進行“倒查”。貴州省食品藥品監(jiān)管局在整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動中，堅持在提高整頓規(guī)范實效上下功夫，通過進一步創(chuàng)新監(jiān)管機制，努力促進專項行動深入開展。 
    ——強化藥品生產屬地監(jiān)管，調整層級分工。即：充分發(fā)揮基層食品藥品監(jiān)管部門對本地藥品生產企業(yè)情況熟悉、監(jiān)督便利的優(yōu)勢，將藥品生產企業(yè)主要由省局監(jiān)管，改為省、市縣分級負責。省局只負責對藥品生產企業(yè)的許可檢查和有因檢查，以及監(jiān)管制度的制定和對市局的檢查、指導；對藥品生產企業(yè)的日常監(jiān)管職責，則全部下放到市局；縣局只負責配合對本地藥品生產企業(yè)的有因檢查和日常檢查。 
    ——強化藥品生產所用原輔料監(jiān)管，建立“倒查”機制。貴州省食品藥品監(jiān)管局認真吸取齊二藥假藥事件的教訓，將對藥品生產環(huán)節(jié)的監(jiān)管，延伸到對藥品生產企業(yè)所用原輔料采購渠道和原輔料供應商相關資質與生產條件的監(jiān)督，并將有重點地實施“倒查”。 
    ——強化對基層監(jiān)管部門履職情況監(jiān)督，建立督查機制。貴州省食品藥品監(jiān)管局決定，在專項行動的每個階段，省局都要組織督查組，采取多種形式，對各地專項行動的工作進展和實際成效進行督查。對工作不力的，將嚴肅追查有關人員責任。 
    ——強化對涉藥單位關鍵崗位人員資質的動態(tài)檢查，實行強制培訓。為鞏固GMP和GSP認證成果，保證涉藥單位關鍵崗位人員的資質和能力適應崗位需求，貴州省食品藥品監(jiān)管局規(guī)定，在專項行動中和今后的日常監(jiān)管中，各地必須對藥品生產經營企業(yè)5個關鍵崗位人員（法人代表，生產、經營和質量管理部門負責人，檢驗人員）的資質、能力和在崗情況進行定期檢查，不符合條件的不得上崗。新調整到關鍵崗位的人員，則必須提前接受食品藥品監(jiān)管部門組織的培訓。