不降標(biāo)準(zhǔn) 不減程序 不趕進(jìn)度
廣西把質(zhì)量第一理念貫穿于GMP認(rèn)證跟蹤檢查始終
2006年06月14日據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)廣西訊 廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局在GMP認(rèn)證跟蹤檢查中，把“質(zhì)量第一”的理念貫穿始終，克服時(shí)間緊、任務(wù)重、人員少等困難，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定，不降標(biāo)準(zhǔn)，不減程序，不趕進(jìn)度。今年5月，該局已對(duì)9家通過(guò)GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了跟蹤檢查，按照計(jì)劃，6月份，全區(qū)將有12家企業(yè)接受跟蹤檢查。
截至目前，廣西共有148家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證，其中2004年前通過(guò)的就有106家。今年年初在布置藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查工作時(shí)，該局從2004年前通過(guò)的106家企業(yè)中抽取53家作為被檢查企業(yè)，檢查時(shí)間定為5～9月，平均每個(gè)月要安排3～4個(gè)現(xiàn)場(chǎng)檢查組，對(duì)9～12家企業(yè)進(jìn)行檢查，時(shí)間較為緊迫。雖然廣西通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局培訓(xùn)的檢查員有55人，但近兩年隊(duì)伍變化較大，有的調(diào)整了工作崗位，有的調(diào)離到其他部門，這給檢查員的選派工作帶來(lái)一定的困難。
面對(duì)這種情況，廣西區(qū)食品藥品監(jiān)管局堅(jiān)持把檢查質(zhì)量擺在首位，抓住重點(diǎn)，全面排查，消除一切不安全隱患。為了防止因時(shí)間緊、任務(wù)重、人員少而出現(xiàn)降標(biāo)準(zhǔn)、減程序、趕進(jìn)度的現(xiàn)象，該局突出針對(duì)性，有所側(cè)重地確定被檢查企業(yè)。他們把重點(diǎn)放在2004年前取得藥品GMP證書且未安排過(guò)檢查的、有被舉報(bào)記錄的、2005年度有產(chǎn)品抽檢不合格記錄、管理層人員有變動(dòng)的企業(yè)，并按照50%的比例選定53家企業(yè)作為被檢查對(duì)象。此舉明確了檢查工作目標(biāo)，容易查找出企業(yè)存在的問題。另一方面，該局注重檢查員專業(yè)結(jié)構(gòu)的合理搭配，在綜合檢查員的專業(yè)和實(shí)踐能力的基礎(chǔ)上合理配置檢查組。檢查員從“藥品GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)”中隨機(jī)抽取，現(xiàn)場(chǎng)檢查組組長(zhǎng)必須有多次參加認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的經(jīng)歷，有較豐富的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)和較強(qiáng)的綜合組織能力。同時(shí)，檢查組成員不與參加首次認(rèn)證檢查的檢查員重復(fù)，實(shí)行交叉檢查。另外，與往年不同的是，這次跟蹤檢查由自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管處負(fù)責(zé)組織，現(xiàn)場(chǎng)檢查由新成立的藥品認(rèn)證審評(píng)中心負(fù)責(zé)，各司其職，互相制約，以有效防止檢查工作中違規(guī)現(xiàn)象的發(fā)生。
據(jù)了解，今年5月，廣西區(qū)食品藥品監(jiān)管局在對(duì)9家藥品生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查中，雖沒有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的缺陷，但各企業(yè)在人員崗位培訓(xùn)、原輔料檢驗(yàn)、物料供應(yīng)商審計(jì)等方面不同程度地存在著問題。針對(duì)這些問題，該局已及時(shí)要求企業(yè)在7日內(nèi)提交整改報(bào)告，并要求各市食品藥品監(jiān)管局對(duì)企業(yè)落實(shí)整改的情況進(jìn)行監(jiān)督。
