魚腥草注射液安全再評價工作啟動
有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)表示愿積極配合
據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊 記者許琳報道 6月6日，就國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出的《關(guān)于暫停使用和審批魚腥草注射液等7個注射劑的通告》一事，國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司有關(guān)負(fù)責(zé)人與中國中藥協(xié)會負(fù)責(zé)人及20多家魚腥草注射液產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)代表進行了面對面的溝通。藥品安全監(jiān)管司有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，國家食品藥品監(jiān)管局將以對公眾用藥安全高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，對魚腥草注射液等7個注射劑的安全性進行科學(xué)評價，依法作出行政決定。
魚腥草注射液產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)代表——湖南正清制藥集團股份有限公司董事長吳飛馳表示，保證公眾用藥安全也是生產(chǎn)企業(yè)的重要責(zé)任。生產(chǎn)企業(yè)在關(guān)鍵時候理解并擁護國家食品藥品監(jiān)管局為保障人民用藥安全作出的果斷決定。
他同時表示，由于魚腥草注射液產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊及臨床用藥不合理等原因，使之在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。但魚腥草注射液產(chǎn)品也有價格低廉、不產(chǎn)生耐藥性等優(yōu)點。他建議監(jiān)管部門聯(lián)合企業(yè)及行業(yè)協(xié)會，共同研究解決產(chǎn)品的安全性問題，以提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有效控制藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。
吳飛馳表示，為了提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可控性，湖南正清制藥集團的博士后工作站一直在進行魚腥草指紋圖譜的研究。在此次國家食品藥品監(jiān)管局開展的魚腥草注射液鑒定工作中，他們愿意以自己的技術(shù)力量積極進行配合。據(jù)悉，國家藥典委員會魚腥草注射液指紋圖譜研究小組已組織國內(nèi)主要生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)多年努力制定了魚腥草指紋圖譜測定方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并已上報國家食品藥品監(jiān)管局。
國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，暫停魚腥草注射液等7個注射劑的使用和審批后，國家食品藥品監(jiān)管局已及時組織開展相關(guān)的鑒定工作，目前，對此類產(chǎn)品的調(diào)查和再評價工作已經(jīng)啟動。國家食品藥品監(jiān)管局將組織對這7個注射劑相關(guān)不良反應(yīng)的產(chǎn)生原因、發(fā)生機制、能否通過干預(yù)措施加以避免等問題進行深入研究，得出科學(xué)結(jié)論，并依法作出相應(yīng)行政決定。
據(jù)了解，目前全國生產(chǎn)魚腥草注射液等7個注射劑的企業(yè)有100多家。中國中藥協(xié)會執(zhí)行副會長王瑛表示，中國中藥協(xié)會將繼續(xù)發(fā)揮紐帶作用，架起政府與企業(yè)之間溝通的橋梁，共同為公眾用藥構(gòu)筑一道安全屏障。
