據(jù)中國醫(yī)藥報廣東訊 針對齊齊哈爾第二制藥有限公司（以下簡稱齊二藥）生產(chǎn)的假藥“亮菌甲素注射液”導(dǎo)致多名患者腎功能衰竭一事，廣東省食品藥品監(jiān)管局在全省范圍內(nèi)緊急開展針對齊二藥生產(chǎn)的藥品以及藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用丙二醇藥用輔料的專項檢查工作，并建立了藥用輔料丙二醇的快速篩查檢驗方法。
2006年4月22日和4月24日，廣州市某醫(yī)院住院的重癥肝炎病人中先后出現(xiàn)2例急性腎功能衰竭癥狀。至5月6日，該醫(yī)院再次出現(xiàn)8例相同病征病人。5月2日，廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心接到病例報告后，及時向廣東省食品藥品監(jiān)管局、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告有關(guān)情況。廣東省食品藥品監(jiān)管局高度重視，當(dāng)即派出相關(guān)人員趕赴現(xiàn)場處置，組織省內(nèi)腎病專家進(jìn)行再次會診，并初步認(rèn)定該事件與藥物的毒副作用有關(guān)。5月3日，廣東省食品藥品監(jiān)管局藥品稽查人員緊急出動，封存該院在該批患者治療過程中使用的以及藥品供應(yīng)商庫存的亮菌甲素注射液，并抽樣送檢，由省藥品檢驗所對抽取的樣品進(jìn)行檢驗，分析、查找原因。5月6日，該局下發(fā)文件通知全省藥品經(jīng)營單位、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)停止銷售和使用齊二藥生產(chǎn)的亮菌甲素注射液。5月11日和13日，該局分別部署對齊二藥生產(chǎn)的所有藥品進(jìn)行查封，對使用標(biāo)示江蘇泰興化工總廠生產(chǎn)或從該廠購進(jìn)的丙二醇作為輔料而生產(chǎn)、配制的藥品和制劑進(jìn)行控制。
在嚴(yán)查市場的同時，廣東省食品藥品監(jiān)管局組織技術(shù)力量夜以繼日地開展樣品檢驗和質(zhì)量原因排查工作。在查閱大量中外文獻(xiàn)資料的基礎(chǔ)上，根據(jù)產(chǎn)品處方工藝，廣東省藥品檢驗所設(shè)計了一套科學(xué)、嚴(yán)密、有效的實驗方案，并與相關(guān)輔料以及其他廠家生產(chǎn)的相同品種進(jìn)行對比實驗，以急性毒性預(yù)試驗為突破口，先后采用了紫外光譜、高效液相色譜、紅外光譜、氣相色譜等一系列現(xiàn)代儀器分析技術(shù)進(jìn)行質(zhì)量排查，查出樣品中含有二甘醇。在此基礎(chǔ)上，他們精心設(shè)計了科學(xué)實驗方案并組織進(jìn)行了實驗驗證，在最短的時間內(nèi)建立了一整套“氣相色譜—氣質(zhì)聯(lián)用—串聯(lián)四極桿質(zhì)譜”方法，對樣品中的二甘醇進(jìn)行定性定量。這套方法被國家食品藥品監(jiān)管局及時批準(zhǔn)為齊二藥生產(chǎn)的亮菌甲素注射液的補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目。這一結(jié)果為臨床救治病人提供了科學(xué)依據(jù)，贏得了寶貴的時間，也為廣東省食品藥品監(jiān)管局、國家食品藥品監(jiān)管局判定該藥為假藥和在全國范圍內(nèi)封殺該企業(yè)的產(chǎn)品提供了直接依據(jù)。
在查明原因的基礎(chǔ)上，廣東省藥品檢驗所再次組織技術(shù)力量，進(jìn)一步針對藥用輔料丙二醇中可能含有二甘醇的問題，建立了二甘醇的快速檢測篩查方法。該方法經(jīng)廣東省食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)，已在全省藥檢系統(tǒng)推廣應(yīng)用，為確保藥用輔料丙二醇的安全使用提供了有力的技術(shù)支撐。
目前，廣東省公安部門組成了專案組，對事件進(jìn)行深入的調(diào)查和取證。
2006年4月22日和4月24日，廣州市某醫(yī)院住院的重癥肝炎病人中先后出現(xiàn)2例急性腎功能衰竭癥狀。至5月6日，該醫(yī)院再次出現(xiàn)8例相同病征病人。5月2日，廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心接到病例報告后，及時向廣東省食品藥品監(jiān)管局、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告有關(guān)情況。廣東省食品藥品監(jiān)管局高度重視，當(dāng)即派出相關(guān)人員趕赴現(xiàn)場處置，組織省內(nèi)腎病專家進(jìn)行再次會診，并初步認(rèn)定該事件與藥物的毒副作用有關(guān)。5月3日，廣東省食品藥品監(jiān)管局藥品稽查人員緊急出動，封存該院在該批患者治療過程中使用的以及藥品供應(yīng)商庫存的亮菌甲素注射液，并抽樣送檢，由省藥品檢驗所對抽取的樣品進(jìn)行檢驗，分析、查找原因。5月6日，該局下發(fā)文件通知全省藥品經(jīng)營單位、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)停止銷售和使用齊二藥生產(chǎn)的亮菌甲素注射液。5月11日和13日，該局分別部署對齊二藥生產(chǎn)的所有藥品進(jìn)行查封，對使用標(biāo)示江蘇泰興化工總廠生產(chǎn)或從該廠購進(jìn)的丙二醇作為輔料而生產(chǎn)、配制的藥品和制劑進(jìn)行控制。
在嚴(yán)查市場的同時，廣東省食品藥品監(jiān)管局組織技術(shù)力量夜以繼日地開展樣品檢驗和質(zhì)量原因排查工作。在查閱大量中外文獻(xiàn)資料的基礎(chǔ)上，根據(jù)產(chǎn)品處方工藝，廣東省藥品檢驗所設(shè)計了一套科學(xué)、嚴(yán)密、有效的實驗方案，并與相關(guān)輔料以及其他廠家生產(chǎn)的相同品種進(jìn)行對比實驗，以急性毒性預(yù)試驗為突破口，先后采用了紫外光譜、高效液相色譜、紅外光譜、氣相色譜等一系列現(xiàn)代儀器分析技術(shù)進(jìn)行質(zhì)量排查，查出樣品中含有二甘醇。在此基礎(chǔ)上，他們精心設(shè)計了科學(xué)實驗方案并組織進(jìn)行了實驗驗證，在最短的時間內(nèi)建立了一整套“氣相色譜—氣質(zhì)聯(lián)用—串聯(lián)四極桿質(zhì)譜”方法，對樣品中的二甘醇進(jìn)行定性定量。這套方法被國家食品藥品監(jiān)管局及時批準(zhǔn)為齊二藥生產(chǎn)的亮菌甲素注射液的補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目。這一結(jié)果為臨床救治病人提供了科學(xué)依據(jù)，贏得了寶貴的時間，也為廣東省食品藥品監(jiān)管局、國家食品藥品監(jiān)管局判定該藥為假藥和在全國范圍內(nèi)封殺該企業(yè)的產(chǎn)品提供了直接依據(jù)。
在查明原因的基礎(chǔ)上，廣東省藥品檢驗所再次組織技術(shù)力量，進(jìn)一步針對藥用輔料丙二醇中可能含有二甘醇的問題，建立了二甘醇的快速檢測篩查方法。該方法經(jīng)廣東省食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)，已在全省藥檢系統(tǒng)推廣應(yīng)用，為確保藥用輔料丙二醇的安全使用提供了有力的技術(shù)支撐。
目前，廣東省公安部門組成了專案組，對事件進(jìn)行深入的調(diào)查和取證。
