創(chuàng)新監(jiān)管方式 保障用藥安全
國家食品藥品監(jiān)管局開展藥品GMP飛行檢查工作綜述
2005年12月15日前不久，河北省食品藥品監(jiān)管局把對某企業(yè)未按規(guī)定實施GMP違法行為進(jìn)行查處的情況上報國家食品藥品監(jiān)管局。邵明立局長看到這一通報后做出批示：“河北局的做法很好，說明我們的監(jiān)管措施已見成效，應(yīng)注意總結(jié)及時完善，使各省局都能積極配合做好飛行檢查工作?！?nbsp;
近日，國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長邊振甲在接受媒體采訪時表示：當(dāng)前，個別藥品生產(chǎn)企業(yè)在通過藥品GMP認(rèn)證后未能始終如一地按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)，甚至嚴(yán)重違反GMP要求。對這些違規(guī)企業(yè)如不加強(qiáng)監(jiān)督檢查，不加大查處力度就難以保障公眾用藥安全有效。通過飛行檢查，對那些嚴(yán)重違反GMP要求的企業(yè)，該曝光的必須曝光，該停產(chǎn)整頓的就必須停產(chǎn)整頓，該收回“藥品GMP證書”的必須收回證書，該吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的就必須把它淘汰出局，不允許藥品生產(chǎn)企業(yè)違反GMP要求生產(chǎn)藥品。
據(jù)悉，為進(jìn)一步加大和鞏固監(jiān)督實施藥品GMP成果，保證藥品質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司在監(jiān)管模式上進(jìn)行了探索和實踐，今年以來，推出了藥品GMP飛行檢查這一新舉措，并在行之有效的實踐后，于今年7月1日，制定了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》，使之成為制度。幾個月來，飛行檢查的效果如何，企業(yè)在飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)存在哪些問題，今后該如何進(jìn)行有效的監(jiān)管，把暴露的問題消滅在廠門之內(nèi)，保障公眾用藥安全？記者日前專程對此進(jìn)行了采訪。
■制度是有效保障
飛行檢查是GMP跟蹤檢查的一種形式，指事先不通知被檢查企業(yè)實施的現(xiàn)場檢查。其核心是突然性，目的是核查企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的即時狀況或真實情況。飛行檢查的范圍主要為被舉報的企業(yè)、有不良記錄企業(yè)和無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)。據(jù)了解，截至目前，國家食品藥品監(jiān)管局根據(jù)舉報，已采用飛行檢查的方式檢查了全國13家藥品生產(chǎn)企業(yè)，涉及10個?。▍^(qū)、市）。
為了確保該項工作的可行性，在《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》出臺之前，國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司即對數(shù)家企業(yè)組織了屬于飛行檢查性質(zhì)的跟蹤檢查，對飛行檢查的基本模式進(jìn)行了探索。今年5月，藥品安全監(jiān)管司接到了對某企業(yè)的舉報，立即組織有關(guān)人員對舉報情況進(jìn)行調(diào)查。在進(jìn)行了周密的部署后，5月18日，調(diào)查組抵達(dá)該企業(yè)，19日早晨檢查人員就進(jìn)駐該廠。在檢查過程中，檢查組采取了不用被檢查企業(yè)接送站、不用企業(yè)安排食宿等一系列明確措施，由此，飛行檢查的工作模式得到進(jìn)一步確定。
記者在一家被檢查過的企業(yè)采訪時，該企業(yè)老總心悅誠服地說，檢查組在企業(yè)檢查期間吃的是方便面、盒飯，他們拒絕與企業(yè)人員私下接觸，樹立了飛行檢查組的廉潔形象。而這一事實在被檢查的所有企業(yè)都得到了證實。為盡快了解企業(yè)真實情況，檢查組不但要雷厲風(fēng)行，還要連續(xù)作戰(zhàn)，通常都是每天工作到午夜，確保了每一個檢查結(jié)論的論據(jù)和證據(jù)充分可靠，優(yōu)質(zhì)高效地完成了檢查任務(wù)，同時為認(rèn)證檢查方法的探索奠定了基礎(chǔ)。由于連續(xù)加班加點“開夜車”，有的檢查員因過度勞累和飲食不適不得不到醫(yī)院輸液治療。但為了查清查實問題，確保藥品質(zhì)量，再苦再累檢查員們也毫無怨言。
■問題不容樂觀
自7月1日《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》制定后，藥品安全監(jiān)管司組織了對全國13家藥品生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，據(jù)了解，對這13家企業(yè)是嚴(yán)格按照這一規(guī)定的要求組織實施飛行檢查的。從檢查總體情況來看，大多數(shù)通過GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)都能夠按要求進(jìn)行生產(chǎn)，但也有個別企業(yè)存在不按GMP生產(chǎn)的問題，主要有以下幾種情況：
一是認(rèn)證資料造假問題。某企業(yè)不具備藥學(xué)技術(shù)人員而偽造技術(shù)人員資料，該企業(yè)藥學(xué)及相關(guān)技術(shù)人員檔案、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表顯示共有技術(shù)人員40名，實際只有4人。
二是企業(yè)認(rèn)證后擅自變更生產(chǎn)地址。某藥業(yè)有限公司生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無蓖麻油(500毫升玻瓶)生產(chǎn)線，該公司一直在非生產(chǎn)區(qū)與成品庫相通的一個放雜物的房內(nèi)生產(chǎn)500毫升口服蓖麻油。
三是認(rèn)證通過后嚴(yán)重違反GMP要求生產(chǎn)的問題。如某企業(yè)在青霉素車間生產(chǎn)牛初乳片、氟康唑片；在頭孢車間生產(chǎn)氟康唑片。某藥業(yè)有限公司在通過認(rèn)證后將陰涼庫的柜式空調(diào)機(jī)移入軟膏配制間、軟膏灌裝間，而生產(chǎn)區(qū)潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)不開啟，導(dǎo)致該企業(yè)既不能按規(guī)定凈化，也不能按要求儲存。某藥廠潔凈區(qū)操作人員穿著家居衣服鞋子，車間過濾工序雇用廠外民工進(jìn)行菌絲體濾物清除和板框過濾器清潔，民工在一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)居住。
國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長邊振甲表示，飛行檢查所揭露出的問題，在一些已經(jīng)通過認(rèn)證的企業(yè)中程度不同地存在著，這正說明了飛行檢查的必要性和警示意義。
針對飛行檢查中暴露出的問題，一線的檢查人員認(rèn)為，飛行檢查這手重拳只是一種手段，目的是要監(jiān)督并規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為，提高認(rèn)證質(zhì)量，因此要與一般跟蹤檢查相配合。他們建議就目前飛行檢查結(jié)果向全國發(fā)通報或者在國家食品藥品監(jiān)管局局域網(wǎng)上公告，警示企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真自查自檢，再輔之以高質(zhì)量、大力度的飛行檢查，從而起到事半功倍之效。
■經(jīng)驗值得推廣
記者在采訪中體會到，飛行檢查值得推廣的經(jīng)驗，主要體現(xiàn)在事前保密方面。飛行檢查要想查出企業(yè)的真實狀況，就必須在檢查前嚴(yán)格保密，這是所有飛行檢查組成員的共同感受。只有做到企業(yè)事前不知曉，才能查有所得。
檢查人員講到這樣一個案例，在對某公司飛行檢查時，由于保密工作做得好，在檢查前企業(yè)毫不知曉。企業(yè)在車間內(nèi)匆忙收拾和掩蓋，但已無濟(jì)于事，還是暴露出了該公司違規(guī)生產(chǎn)的諸多問題。
但飛行檢查也有撲空的時候。在對某藥業(yè)公司飛行檢查時，舉報信所指該公司試生產(chǎn)的三批藥品在檢查組到達(dá)之前已全部銷毀，且其留樣觀察的三批樣品也在未履行手續(xù)的情況下銷毀，對舉報的試生產(chǎn)藥品已無法查實。為此，國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司在總結(jié)經(jīng)驗后提出，飛行檢查啟動要慎重，行動要快。從決定飛行檢查，到組織檢查組這一階段要慎重，好處是無論企業(yè)的確定還是檢查員的選派，慎重就會更穩(wěn)妥。而從檢查組出發(fā)到企業(yè)直至檢查完畢并做出處理，特別是對發(fā)現(xiàn)重大問題企業(yè)的處理，這一階段必須快速，好處是有利于保密，有利于發(fā)現(xiàn)問題，有利于規(guī)避說情。檢查時間長短根據(jù)檢查需要確定。
根據(jù)檢查需要確定檢查時間的長短而不是預(yù)先確定，為徹底查清問題提供了時間保證。在對某公司檢查時，企業(yè)一直摸不清檢查組要查幾天，何時走，想找人說情時，檢查組已然離開。在對某制藥廠進(jìn)行飛行檢查后，檢查組已訂好回程票準(zhǔn)備返程時，又接到電話舉報，檢查組經(jīng)請示后，退掉回程票，第二天一大早繼續(xù)檢查，查出了更多問題。
地方食品藥品監(jiān)管部門和協(xié)助檢查人員的理解和支持，是順利完成飛行檢查任務(wù)的重要條件。飛行檢查過的企業(yè)所在地的藥品監(jiān)管部門都給予了積極的正面的回應(yīng)和協(xié)助。不久前，國家食品藥品監(jiān)管局組織人員對河北某企業(yè)進(jìn)行檢查，河北省食品藥品監(jiān)管局及石家莊市食品藥品監(jiān)管局給予了大力支持，在問題落實后，依法作出了處罰決定。河北省食品藥品監(jiān)管局還以該案例反映出的問題舉一反三，對全省企業(yè)開展專項檢查，對查處的問題要求及時整改，堅決杜絕查而不管、查后不改的現(xiàn)象。對嚴(yán)重違反GMP要求的企業(yè)收回其證書或不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。在對廣東某公司進(jìn)行飛行檢查時，廣東省食品藥品監(jiān)管局給予了大力支持，不包庇護(hù)短，密切配合，使檢查組順利完成了飛行檢查任務(wù)。
