據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊 記者張國民報道 “人用禽流感疫苗研制項目”11月14日通過科技部課題組的驗收。疫苗研制單位中國疾病預(yù)防控制中心與北京科興生物制品有限公司已向國家食品藥品監(jiān)管局提交了臨床研究申請。
據(jù)悉，針對高致病性禽流感病毒易發(fā)生變異，并有可能引起人間流感大流行的特點(diǎn)，為應(yīng)對由于禽流感病毒的變異而可能導(dǎo)致的流感大流行，科學(xué)家們開展了原型疫苗——人用禽流感疫苗的研究。經(jīng)過一年多的攻關(guān)，已經(jīng)完成了人用禽流感疫苗的生產(chǎn)工藝研究，建立了疫苗生產(chǎn)用毒種庫，確定了疫苗生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢定方法，制定了疫苗生產(chǎn)檢定規(guī)程與技術(shù)文件。現(xiàn)有動物實驗研究結(jié)果表明，該疫苗具有良好的安全性和免疫原性。
據(jù)該項目課題組負(fù)責(zé)人尹衛(wèi)東介紹，該項目啟動于2004年4月，并于2005年6月被列入國家科技攻關(guān)計劃“人禽流感流行防治技術(shù)研究”項目。在疫苗研發(fā)過程中，科技部、衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)管局等部門的各級領(lǐng)導(dǎo)多次對項目研究給予指導(dǎo)，了解課題研究進(jìn)展情況，并對流感疫苗車間進(jìn)行了實地考察。國家食品藥品監(jiān)管局作為疫苗的評審部門，就人用禽流感疫苗召開新藥申請?zhí)貏e審批程序研討會，啟動快速審批通道；組織專家舉行新疫苗研發(fā)早期介入會，聽取人用禽流感疫苗的臨床前研究和臨床研究方案，并傾聽了專家們的建議。衛(wèi)生部作為項目的組織單位，向課題組簽發(fā)了允許向WHO標(biāo)準(zhǔn)化實驗室NIB鄄SC引進(jìn)疫苗用毒株的批件，并先后兩次組織相關(guān)部委及專家聽取課題組的項目進(jìn)展匯報，對項目研究給予及時指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。
據(jù)悉，針對高致病性禽流感病毒易發(fā)生變異，并有可能引起人間流感大流行的特點(diǎn)，為應(yīng)對由于禽流感病毒的變異而可能導(dǎo)致的流感大流行，科學(xué)家們開展了原型疫苗——人用禽流感疫苗的研究。經(jīng)過一年多的攻關(guān)，已經(jīng)完成了人用禽流感疫苗的生產(chǎn)工藝研究，建立了疫苗生產(chǎn)用毒種庫，確定了疫苗生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢定方法，制定了疫苗生產(chǎn)檢定規(guī)程與技術(shù)文件。現(xiàn)有動物實驗研究結(jié)果表明，該疫苗具有良好的安全性和免疫原性。
據(jù)該項目課題組負(fù)責(zé)人尹衛(wèi)東介紹，該項目啟動于2004年4月，并于2005年6月被列入國家科技攻關(guān)計劃“人禽流感流行防治技術(shù)研究”項目。在疫苗研發(fā)過程中，科技部、衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)管局等部門的各級領(lǐng)導(dǎo)多次對項目研究給予指導(dǎo)，了解課題研究進(jìn)展情況，并對流感疫苗車間進(jìn)行了實地考察。國家食品藥品監(jiān)管局作為疫苗的評審部門，就人用禽流感疫苗召開新藥申請?zhí)貏e審批程序研討會，啟動快速審批通道；組織專家舉行新疫苗研發(fā)早期介入會，聽取人用禽流感疫苗的臨床前研究和臨床研究方案，并傾聽了專家們的建議。衛(wèi)生部作為項目的組織單位，向課題組簽發(fā)了允許向WHO標(biāo)準(zhǔn)化實驗室NIB鄄SC引進(jìn)疫苗用毒株的批件，并先后兩次組織相關(guān)部委及專家聽取課題組的項目進(jìn)展匯報，對項目研究給予及時指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。
