據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)北京訊 記者龔翔報(bào)道 2005年8月3日，國(guó)務(wù)院總理溫家寶簽署第442號(hào)令，頒布了《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）?！稐l例》于2005年11月1日實(shí)施。自《條例》施行之日，國(guó)務(wù)院1987年11月28日發(fā)布的《麻醉藥品管理辦法》和1988年12月27日發(fā)布的《精神藥品管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱兩《辦法》）同時(shí)廢止。
據(jù)了解，《條例》是在總結(jié)以往法規(guī)實(shí)施經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)聯(lián)合國(guó)有關(guān)藥物管制公約的規(guī)定，按照麻醉藥品、精神藥品“管得住，用得上”的總體思路，經(jīng)過(guò)充分調(diào)研和反復(fù)論證而制定的。據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，《條例》與兩《辦法》比較，體現(xiàn)了六個(gè)方面的變化：
一是《條例》的條款較兩《辦法》更加具體明確?！稐l例》首先是增加了第五章“儲(chǔ)存”和第七章“審批程序和監(jiān)督管理”兩個(gè)章節(jié)。增加的“儲(chǔ)存”章節(jié)，對(duì)麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國(guó)家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位存儲(chǔ)專庫(kù)從硬、軟件兩個(gè)方面提出了具體要求。增加的“審批程序與監(jiān)督管理”章節(jié)按照《行政許可法》的要求，明確了審批的時(shí)限，同時(shí)也明確了相關(guān)監(jiān)管部門的職責(zé)與任務(wù)。其次是減少了“進(jìn)出口管理”章節(jié)，同時(shí)《條例》在“總則”中規(guī)定“麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)出口依照有關(guān)法律的規(guī)定辦理”，即按《藥品管理法》第四十五條規(guī)定辦理。
二是對(duì)于麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的管理有了新的變化?！稐l例》授權(quán)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量與布局進(jìn)行控制，同時(shí)明確規(guī)定發(fā)生重大事件導(dǎo)致定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)無(wú)法正常生產(chǎn)或不能保證供給情況下，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局可以決定其他企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，重大事件結(jié)束后，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局隨即令企業(yè)停止生產(chǎn)。
三是對(duì)麻醉藥品、精神藥品的經(jīng)營(yíng)審批體制進(jìn)行了調(diào)整。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)（即原一級(jí)麻供點(diǎn)）的審批，原屬于國(guó)家局審批的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)（即原二級(jí)麻供點(diǎn)）改為由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門審批。全國(guó)性批發(fā)企業(yè)除可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供貨外，經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，還可以直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)既可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨，經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，也可以直接從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。對(duì)于第二類精神藥品零售企業(yè)的資格，《條例》也作出了一定的限定?！稐l例》在第三十三條中規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品將逐步實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一零售價(jià)。
四是對(duì)使用環(huán)節(jié)的審批、監(jiān)管職能作了調(diào)整。《條例》將原屬于食品藥品監(jiān)管部門的審批監(jiān)管職能調(diào)整到衛(wèi)生行政部門。規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需的麻醉藥品和第一類精神藥品由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門審批并發(fā)放麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡，同時(shí)承擔(dān)監(jiān)管責(zé)任。
五是對(duì)運(yùn)輸環(huán)節(jié)的管理作了更為具體的規(guī)定。兩《辦法》只要求運(yùn)輸CPS（藥用罌粟濃縮物）、鴉片膏需持國(guó)家食品藥品監(jiān)管局辦理的運(yùn)輸憑照，《條例》將品種的范圍拓展到所有的麻醉藥品、第一類精神藥品，運(yùn)輸憑照由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門辦理。同時(shí)，《條例》明確規(guī)定郵寄麻醉藥品、精神藥品必須由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門出具準(zhǔn)予郵寄的證明。
六是加大了對(duì)違法違規(guī)的處罰、打擊力度?！稐l例》明確規(guī)定對(duì)流入非法渠道的麻醉藥品、精神藥品由公安部門按禁毒相關(guān)規(guī)定進(jìn)行打擊。
據(jù)了解，《條例》是在總結(jié)以往法規(guī)實(shí)施經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)聯(lián)合國(guó)有關(guān)藥物管制公約的規(guī)定，按照麻醉藥品、精神藥品“管得住，用得上”的總體思路，經(jīng)過(guò)充分調(diào)研和反復(fù)論證而制定的。據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，《條例》與兩《辦法》比較，體現(xiàn)了六個(gè)方面的變化：
一是《條例》的條款較兩《辦法》更加具體明確?！稐l例》首先是增加了第五章“儲(chǔ)存”和第七章“審批程序和監(jiān)督管理”兩個(gè)章節(jié)。增加的“儲(chǔ)存”章節(jié)，對(duì)麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國(guó)家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位存儲(chǔ)專庫(kù)從硬、軟件兩個(gè)方面提出了具體要求。增加的“審批程序與監(jiān)督管理”章節(jié)按照《行政許可法》的要求，明確了審批的時(shí)限，同時(shí)也明確了相關(guān)監(jiān)管部門的職責(zé)與任務(wù)。其次是減少了“進(jìn)出口管理”章節(jié)，同時(shí)《條例》在“總則”中規(guī)定“麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)出口依照有關(guān)法律的規(guī)定辦理”，即按《藥品管理法》第四十五條規(guī)定辦理。
二是對(duì)于麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的管理有了新的變化?！稐l例》授權(quán)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量與布局進(jìn)行控制，同時(shí)明確規(guī)定發(fā)生重大事件導(dǎo)致定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)無(wú)法正常生產(chǎn)或不能保證供給情況下，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局可以決定其他企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，重大事件結(jié)束后，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局隨即令企業(yè)停止生產(chǎn)。
三是對(duì)麻醉藥品、精神藥品的經(jīng)營(yíng)審批體制進(jìn)行了調(diào)整。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)（即原一級(jí)麻供點(diǎn)）的審批，原屬于國(guó)家局審批的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)（即原二級(jí)麻供點(diǎn)）改為由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門審批。全國(guó)性批發(fā)企業(yè)除可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供貨外，經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，還可以直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)既可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨，經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，也可以直接從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。對(duì)于第二類精神藥品零售企業(yè)的資格，《條例》也作出了一定的限定?！稐l例》在第三十三條中規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品將逐步實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一零售價(jià)。
四是對(duì)使用環(huán)節(jié)的審批、監(jiān)管職能作了調(diào)整。《條例》將原屬于食品藥品監(jiān)管部門的審批監(jiān)管職能調(diào)整到衛(wèi)生行政部門。規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需的麻醉藥品和第一類精神藥品由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門審批并發(fā)放麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡，同時(shí)承擔(dān)監(jiān)管責(zé)任。
五是對(duì)運(yùn)輸環(huán)節(jié)的管理作了更為具體的規(guī)定。兩《辦法》只要求運(yùn)輸CPS（藥用罌粟濃縮物）、鴉片膏需持國(guó)家食品藥品監(jiān)管局辦理的運(yùn)輸憑照，《條例》將品種的范圍拓展到所有的麻醉藥品、第一類精神藥品，運(yùn)輸憑照由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門辦理。同時(shí)，《條例》明確規(guī)定郵寄麻醉藥品、精神藥品必須由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門出具準(zhǔn)予郵寄的證明。
六是加大了對(duì)違法違規(guī)的處罰、打擊力度?！稐l例》明確規(guī)定對(duì)流入非法渠道的麻醉藥品、精神藥品由公安部門按禁毒相關(guān)規(guī)定進(jìn)行打擊。
