據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)北京訊 記者張國(guó)民報(bào)道 記者日前從國(guó)家食品藥品監(jiān)管局獲悉，由我國(guó)科研人員開(kāi)展的全球首次SARS病毒滅活疫苗Ⅰ期臨床研究即將結(jié)束。根據(jù)已經(jīng)完成的臨床觀察結(jié)果，36名受試者均未出現(xiàn)異常反應(yīng)，疫苗的安全性已得到證實(shí)。
去年的“非典”疫情發(fā)生后，全國(guó)防治“非典”指揮部科技攻關(guān)組迅速成立，并將SARS疫苗的研制工作確定為其首要任務(wù)之一。在疫苗研制過(guò)程中，科技部、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局積極協(xié)助研制課題組，多方調(diào)集資源，提供技術(shù)條件和資金支持。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局還采取提前介入，組織協(xié)調(diào)各相關(guān)部門(mén)對(duì)疫苗的研發(fā)給予了技術(shù)指導(dǎo)，按照“標(biāo)準(zhǔn)不降低，幫助提高；程序不減少，加快審評(píng)”的原則，開(kāi)辟“快速審評(píng)通道”，促進(jìn)和推動(dòng)了疫苗研發(fā)工作。
今年1月19日，SARS病毒滅活疫苗獲準(zhǔn)進(jìn)入Ⅰ期臨床研究，我國(guó)由此成為世界上第一個(gè)批準(zhǔn)SARS疫苗用于臨床研究的國(guó)家。從4月22日至8月10日，先后有36名志愿者在中日友好醫(yī)院接受了SARS疫苗臨床研究。到9月29日，科研人員已對(duì)上述受試者完成了全部臨床觀察。
據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司負(fù)責(zé)人介紹，所有新研制的疫苗正式獲準(zhǔn)上市前，必須經(jīng)過(guò)臨床研究以考察其安全性、免疫原性和有效性。SARS疫苗Ⅰ期臨床研究結(jié)束后，國(guó)家將對(duì)其研究過(guò)程是否符合有關(guān)規(guī)范、研究結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期目的進(jìn)行評(píng)價(jià)，并根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果決定是否批準(zhǔn)其進(jìn)入Ⅱ期臨床研究。這位負(fù)責(zé)人指出，截至目前，所有受試者均未出現(xiàn)異常反應(yīng)，疫苗的安全性得到證明；通過(guò)血清樣品抗體檢測(cè)，受試者中有明顯的抗體產(chǎn)生，而且有中和保護(hù)作用。下一步，科研人員將對(duì)受試者體內(nèi)產(chǎn)生的中和抗體進(jìn)行定量測(cè)定，預(yù)計(jì)很快就可完成全部臨床研究。屆時(shí)，我國(guó)將成為世界上第一個(gè)完成SARS疫苗Ⅰ期臨床研究的國(guó)家。
去年的“非典”疫情發(fā)生后，全國(guó)防治“非典”指揮部科技攻關(guān)組迅速成立，并將SARS疫苗的研制工作確定為其首要任務(wù)之一。在疫苗研制過(guò)程中，科技部、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局積極協(xié)助研制課題組，多方調(diào)集資源，提供技術(shù)條件和資金支持。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局還采取提前介入，組織協(xié)調(diào)各相關(guān)部門(mén)對(duì)疫苗的研發(fā)給予了技術(shù)指導(dǎo)，按照“標(biāo)準(zhǔn)不降低，幫助提高；程序不減少，加快審評(píng)”的原則，開(kāi)辟“快速審評(píng)通道”，促進(jìn)和推動(dòng)了疫苗研發(fā)工作。
今年1月19日，SARS病毒滅活疫苗獲準(zhǔn)進(jìn)入Ⅰ期臨床研究，我國(guó)由此成為世界上第一個(gè)批準(zhǔn)SARS疫苗用于臨床研究的國(guó)家。從4月22日至8月10日，先后有36名志愿者在中日友好醫(yī)院接受了SARS疫苗臨床研究。到9月29日，科研人員已對(duì)上述受試者完成了全部臨床觀察。
據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司負(fù)責(zé)人介紹，所有新研制的疫苗正式獲準(zhǔn)上市前，必須經(jīng)過(guò)臨床研究以考察其安全性、免疫原性和有效性。SARS疫苗Ⅰ期臨床研究結(jié)束后，國(guó)家將對(duì)其研究過(guò)程是否符合有關(guān)規(guī)范、研究結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期目的進(jìn)行評(píng)價(jià)，并根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果決定是否批準(zhǔn)其進(jìn)入Ⅱ期臨床研究。這位負(fù)責(zé)人指出，截至目前，所有受試者均未出現(xiàn)異常反應(yīng)，疫苗的安全性得到證明；通過(guò)血清樣品抗體檢測(cè)，受試者中有明顯的抗體產(chǎn)生，而且有中和保護(hù)作用。下一步，科研人員將對(duì)受試者體內(nèi)產(chǎn)生的中和抗體進(jìn)行定量測(cè)定，預(yù)計(jì)很快就可完成全部臨床研究。屆時(shí)，我國(guó)將成為世界上第一個(gè)完成SARS疫苗Ⅰ期臨床研究的國(guó)家。
