據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)北京訊 實(shí)習(xí)記者楊艷報(bào)道 2004年8月5日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《人體血液及血液成分袋式塑料容器第一部分：傳統(tǒng)型血袋》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)于9月1日起實(shí)施，代替原有的GB14232—1993《一次性使用塑料血袋》。該標(biāo)準(zhǔn)只適用于采集、貯存、處理、轉(zhuǎn)移、分離和輸注人體血液及血液成分的傳統(tǒng)型血袋。據(jù)悉，其他類(lèi)型的血袋，如帶去白細(xì)胞濾器的血袋、機(jī)用采漿袋等的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)也將陸續(xù)公布。
與GB14232—1993《一次性使用塑料血袋》相比，此次公布的《人體血液及血液成分袋式塑料容器第一部分：傳統(tǒng)型血袋》標(biāo)準(zhǔn)增加了微粒污染的要求；修改了水溶出物化學(xué)實(shí)驗(yàn)方法和指標(biāo)（與前一版的化學(xué)要求不具可比性）；醇溶出物（增塑劑溶出物）由原標(biāo)準(zhǔn)的按血袋規(guī)格分別規(guī)定限量統(tǒng)一為一個(gè)限量；生物學(xué)要求執(zhí)行了GB/T16886.1，并增加了微生物不透過(guò)性和細(xì)菌內(nèi)毒素實(shí)驗(yàn)。經(jīng)過(guò)對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)的多項(xiàng)修改，《人體血液及血液成分袋式塑料容器第一部分：傳統(tǒng)型血袋》保證了血液或血液成分維持所需的高質(zhì)量；最大限度地保證了采集、檢驗(yàn)、貯存、分離過(guò)程和輸注內(nèi)裝液的安全有效，特別是降低了由污染（尤其是微生物污染）、氣栓、識(shí)別塑料血袋及內(nèi)裝液有代表性樣品的差錯(cuò)、塑料血袋與內(nèi)裝液間的反應(yīng)等原因?qū)е碌娘L(fēng)險(xiǎn)。
《人體血液及血液成分袋式塑料容器第一部分：傳統(tǒng)型血袋》在規(guī)定要求中體現(xiàn)出以下新特點(diǎn)：第一，新標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；第二，生物化學(xué)性能檢驗(yàn)須在未充保養(yǎng)液的充袋上進(jìn)行；第三，新標(biāo)準(zhǔn)指出血袋中的保養(yǎng)液應(yīng)符合《中國(guó)藥典》或國(guó)家有關(guān)規(guī)定的要求；第四，新標(biāo)準(zhǔn)不再統(tǒng)一規(guī)定產(chǎn)品的有效期，而是要求企業(yè)根據(jù)自己產(chǎn)品的特點(diǎn)制定有效期。因此，新的血袋標(biāo)準(zhǔn)比原標(biāo)準(zhǔn)更具有先進(jìn)性、科學(xué)性、合理性。
與GB14232—1993《一次性使用塑料血袋》相比，此次公布的《人體血液及血液成分袋式塑料容器第一部分：傳統(tǒng)型血袋》標(biāo)準(zhǔn)增加了微粒污染的要求；修改了水溶出物化學(xué)實(shí)驗(yàn)方法和指標(biāo)（與前一版的化學(xué)要求不具可比性）；醇溶出物（增塑劑溶出物）由原標(biāo)準(zhǔn)的按血袋規(guī)格分別規(guī)定限量統(tǒng)一為一個(gè)限量；生物學(xué)要求執(zhí)行了GB/T16886.1，并增加了微生物不透過(guò)性和細(xì)菌內(nèi)毒素實(shí)驗(yàn)。經(jīng)過(guò)對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)的多項(xiàng)修改，《人體血液及血液成分袋式塑料容器第一部分：傳統(tǒng)型血袋》保證了血液或血液成分維持所需的高質(zhì)量；最大限度地保證了采集、檢驗(yàn)、貯存、分離過(guò)程和輸注內(nèi)裝液的安全有效，特別是降低了由污染（尤其是微生物污染）、氣栓、識(shí)別塑料血袋及內(nèi)裝液有代表性樣品的差錯(cuò)、塑料血袋與內(nèi)裝液間的反應(yīng)等原因?qū)е碌娘L(fēng)險(xiǎn)。
《人體血液及血液成分袋式塑料容器第一部分：傳統(tǒng)型血袋》在規(guī)定要求中體現(xiàn)出以下新特點(diǎn)：第一，新標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；第二，生物化學(xué)性能檢驗(yàn)須在未充保養(yǎng)液的充袋上進(jìn)行；第三，新標(biāo)準(zhǔn)指出血袋中的保養(yǎng)液應(yīng)符合《中國(guó)藥典》或國(guó)家有關(guān)規(guī)定的要求；第四，新標(biāo)準(zhǔn)不再統(tǒng)一規(guī)定產(chǎn)品的有效期，而是要求企業(yè)根據(jù)自己產(chǎn)品的特點(diǎn)制定有效期。因此，新的血袋標(biāo)準(zhǔn)比原標(biāo)準(zhǔn)更具有先進(jìn)性、科學(xué)性、合理性。
