市藥監(jiān)局五項措施落實(shí)藥品監(jiān)督工作 新修訂藥品GMP認(rèn)證超全省16%

 

  一是對本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP實(shí)施情況進(jìn)行重新梳理,全面掌握企業(yè)目前的生產(chǎn)狀況;

  二是對未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的無菌類藥品企業(yè)(車間),按照國家總局【2013年】第53號公告的要求,嚴(yán)格監(jiān)督其停止生產(chǎn)并加強(qiáng)動態(tài)監(jiān)管,防止擅自恢復(fù)生產(chǎn)或?qū)S房租賃給其他企業(yè)生產(chǎn)藥品;

  三是嚴(yán)格按照新修訂藥品GMP要求,對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)管,對企業(yè)認(rèn)證檢查缺陷整改落實(shí)情況開展“回頭看”,通過跟蹤檢查、飛行檢查等多種措施,防止企業(yè)出現(xiàn)認(rèn)證后生產(chǎn)管理松懈、產(chǎn)品質(zhì)量滑坡等現(xiàn)象;

  四是督促藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步完善藥品質(zhì)量檢驗(yàn)條件,提高藥品檢驗(yàn)分析能力,提升藥品質(zhì)量保證水平;

  五是有針對性地開展實(shí)地調(diào)研和現(xiàn)場指導(dǎo),對企業(yè)在改造過程中遇到涉及相關(guān)政策方面的困難,積極做好與有關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)。

  截止目前,我市藥品生產(chǎn)企業(yè)新修訂藥品GMP認(rèn)證總體通過率達(dá)68.4 %,超全省平均通過率16%。

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