全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道：1月14日，國家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)了全球首個Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(單苗)的生產(chǎn)注冊申請。6月25日，三批次365185支Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗獲得中國食品藥品檢定研究院的批簽發(fā)合格證書。這標(biāo)志著我國自主研發(fā)的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗將正式投入市場。
Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所研發(fā)，采用Sabin株脊髓灰質(zhì)炎減毒株接種細胞，經(jīng)培養(yǎng)、純化、滅活及精確定量后配制，含有脊髓灰質(zhì)炎三個血清型病毒的抗原成分，用于預(yù)防脊髓灰質(zhì)炎。在疫苗研制過程中，中檢院在毒種評價、參考品制備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定和臨床試驗血清測定中發(fā)揮了重要作用。
為保證Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗批簽發(fā)工作的順利開展，中檢院生物制品檢定所派出骨干技術(shù)人員，赴中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所進行現(xiàn)場指導(dǎo)，與企業(yè)質(zhì)控人員溝通關(guān)鍵檢測方法。5月29日，中檢院接收首批批簽發(fā)樣品，立即啟動疫苗資料審核，并開展全部15個項目的實驗室檢驗。6月25日，中檢院完成了首次申報的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗批簽發(fā)資料審核、檢驗和批簽發(fā)工作。
該疫苗主要通過注射途徑用于兒童預(yù)防脊髓灰質(zhì)炎病毒的感染。隨著Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗通過批簽發(fā)并上市，將對我國徹底消滅脊髓灰質(zhì)炎發(fā)揮至關(guān)重要的作用。據(jù)悉，我國將于近期開展該疫苗的接種工作。
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