全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道：近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通告稱，發(fā)現(xiàn)3家企業(yè)存在違反《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為，涉事的愛活膽通、標(biāo)準(zhǔn)桃金娘油腸溶膠囊(兒童型)、注射用達(dá)托霉素被停止進(jìn)口。
通告稱，德國愛活大藥廠的愛活膽通實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊(cè)申報(bào)工藝不一致，同時(shí)未對(duì)提取工藝及相關(guān)變更情況開展對(duì)比研究及工藝驗(yàn)證;德國保時(shí)佳大藥廠的標(biāo)準(zhǔn)桃金娘油腸溶膠囊(兒童型)的實(shí)際處方與注冊(cè)申報(bào)處方不一致，工廠留存的生產(chǎn)記錄未能說明原料“標(biāo)準(zhǔn)桃金娘油”的來源;美國庫比斯特制藥有限公司在接到檢查通知后提出生產(chǎn)場(chǎng)地變更，不能實(shí)現(xiàn)對(duì)原生產(chǎn)場(chǎng)地的檢查，對(duì)新生產(chǎn)場(chǎng)地注射用達(dá)托霉素生產(chǎn)過程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，其培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)方案、灌裝操作區(qū)和潔凈區(qū)的控制存在缺陷。國家食藥總局要求各口岸食藥監(jiān)管局停止上述3個(gè)產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)備案。
國家食藥總局在通告中明確，藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到檢查通知后，明確表示不接受檢查的，拖延檢查導(dǎo)致檢查計(jì)劃無法進(jìn)行的，不及時(shí)提供符合規(guī)定文件的，及其他不配合食藥監(jiān)管部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)的，均視為檢查不通過，其相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)或進(jìn)口將被停止。
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