全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道：為進(jìn)一步貫徹《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檢查指南(試行)的通知》要求，推動(dòng)徐州市藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，近日，徐州市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)江蘇九旭藥業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行專項(xiàng)檢查。此次檢查的主要內(nèi)容是企業(yè)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度、專職機(jī)構(gòu)和人員設(shè)立、監(jiān)測(cè)工作組織結(jié)構(gòu)、工作方式和流程、藥品安全性評(píng)價(jià)和分析工作及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作實(shí)際運(yùn)行情況等。
檢查組指出，藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作不能流于形式：一要提高認(rèn)識(shí)，充分認(rèn)識(shí)到《指南》的重要意義，藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，既是作為產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任主體應(yīng)履行的法定義務(wù)，又是對(duì)所產(chǎn)藥品進(jìn)行全生命周期管理的重要內(nèi)容，要把藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作與產(chǎn)品質(zhì)量、企業(yè)生存發(fā)展緊密聯(lián)系起來;二要大力增強(qiáng)企業(yè)主動(dòng)搜集ADR的意識(shí)，發(fā)揮營(yíng)銷和臨床使用終端業(yè)務(wù)人員的主體作用;三是加強(qiáng)企業(yè)業(yè)務(wù)員的ADR監(jiān)測(cè)專業(yè)培訓(xùn)，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行針對(duì)性培訓(xùn);四是理順企業(yè)內(nèi)部各部門關(guān)系，保證藥品不良反應(yīng)報(bào)告順暢、快速和高效;五是進(jìn)一步加強(qiáng)企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的分析和評(píng)價(jià)工作，要定期檢索本企業(yè)產(chǎn)品的ADR情況。
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