全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道:2月24日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局就《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作程序》公開征求意見。根據(jù)征求意見稿,開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查前10日,國家食藥總局食品藥品審核查驗中心將在網(wǎng)站上公布核查計劃,藥品注冊申請人在10日內(nèi)沒有提出撤回藥品注冊申請的,視為接受現(xiàn)場核查,此后不再接受撤回申請。
征求意見稿明確,國家食藥總局藥品審評中心與核查中心要建立溝通協(xié)調(diào)機制?,F(xiàn)場核查結(jié)束后10日內(nèi),核查中心形成核查意見;藥審中心根據(jù)核查意見,對數(shù)據(jù)不真實、不完整,影響藥品安全性、有效性評價的,在收到核查意見后5日內(nèi)做出審評結(jié)論,將審批件報國家食藥總局。國家食藥總局作出審批結(jié)論后,對現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)問題而不予批準(zhǔn)的藥品注冊申請相關(guān)情況予以公告,對涉嫌弄虛作假的立案調(diào)查。藥品注冊申請人也可向核查中心提出提前開展現(xiàn)場核查的申請,由核查中心予以安排。
一位藥物臨床試驗專家表示,核查工作程序的出臺,預(yù)示著臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作將成為一項常規(guī)工作,而不是在緩解藥品申請積壓時出臺的一項臨時政策。
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