全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道：今天上午，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布通報(bào)稱，此前香港衛(wèi)生署通報(bào)稱天津一制藥廠生產(chǎn)的“銀翹解毒片”被檢出含有微量撲熱息痛檢出微量撲熱息痛，系藥品生產(chǎn)企業(yè)清場(chǎng)不徹底導(dǎo)致的交叉感染，涉事產(chǎn)品未在中國(guó)大陸地區(qū)銷售。
藥企清場(chǎng)不徹底導(dǎo)致交叉感染
日前，香港衛(wèi)生署通報(bào)稱，香港衛(wèi)生署抽樣檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司隆順榕制藥廠生產(chǎn)的“銀翹解毒片”含有微量撲熱息痛檢出微量撲熱息痛。
據(jù)法晚記者(微信公號(hào)ID:fzwb_52165216)了解，涉事的銀翹解毒片是隆順榕制藥廠在香港注冊(cè)的藥品，涉事產(chǎn)品于2014年6月生產(chǎn)，共計(jì)46箱，銷往香港地區(qū)31箱，庫存15箱，有效期至2018年6月16日。香港明華公司為其經(jīng)銷代理商。隆順榕制藥廠在大陸地區(qū)銷售的銀翹解毒片與在香港銷售的涉事產(chǎn)品不在一條生產(chǎn)線生產(chǎn)，涉事產(chǎn)品不在中國(guó)大陸地區(qū)銷售。
食藥監(jiān)總局經(jīng)調(diào)查稱，隆順榕制藥廠生產(chǎn)的銀翹解毒片與精制銀翹解毒片共用壓片機(jī)，精制銀翹解毒片批準(zhǔn)的處方中含有撲熱息痛60mg/片，因清場(chǎng)不徹底導(dǎo)致產(chǎn)品交叉污染。
兩年前曾停止銷售該批產(chǎn)品
根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局的通報(bào)顯示，2014年11月，企業(yè)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)批號(hào)為MH-151的銀翹解毒片含有微量撲熱息痛。隆順榕制藥廠于2014年12月11日通知香港明華公司停止銷售該批產(chǎn)品，就地封存，并進(jìn)行銷毀。隆順榕制藥廠將庫存的15箱該批次產(chǎn)品做了銷毀處理。
據(jù)香港明華公司2016年4月20日致天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司函稱，明華公司在銷毀了一部分涉事產(chǎn)品之后，將剩余部分產(chǎn)品送樣至香港標(biāo)準(zhǔn)與檢定中心有限公司檢驗(yàn)，因未檢出撲熱息痛，香港明華公司在未通知隆順榕制藥廠的情況下再次銷售了涉事批次產(chǎn)品，導(dǎo)致了本次事件。
涉事藥廠停產(chǎn)整頓
食藥監(jiān)總局在通報(bào)中指出，隆順榕制藥廠在藥品生產(chǎn)過程中因清場(chǎng)不徹底導(dǎo)致藥品交叉污染，是違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的嚴(yán)重質(zhì)量事件，反映出該企業(yè)在質(zhì)量管理方面存在嚴(yán)重缺陷。
目前，食藥監(jiān)總局已要求天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)責(zé)令隆順榕制藥廠停產(chǎn)整頓，徹底召回涉事產(chǎn)品，并對(duì)其違反藥品GMP等違法生產(chǎn)行為立案調(diào)查;擴(kuò)大對(duì)該企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的抽驗(yàn)批次，有關(guān)信息及時(shí)向社會(huì)公布。
對(duì)于香港明華公司擅自銷售已召回產(chǎn)品行為，食藥監(jiān)總局已通報(bào)香港衛(wèi)生署。
涉事藥企停牌
在銷往香港的 “銀翹解毒片”被檢出撲熱息痛的消息曝光后，4月20日，中新藥業(yè)發(fā)布公告宣布停牌。次日，中新藥業(yè)發(fā)布公告表示，涉事藥品生產(chǎn)廠家為中新藥業(yè)隆順榕制藥廠，經(jīng)由其注冊(cè)持有人“明華公司”在港銷售。“明華公司”自愿從消費(fèi)者手中回收上述批次的中成藥。
公告稱，此次調(diào)查涉及產(chǎn)品數(shù)量為3000多盒。目前，該公司已啟動(dòng)調(diào)查程序，并與代理商香港明華公司核實(shí)事件經(jīng)過，具體情況尚在調(diào)查過程中。
4月21日，中新藥業(yè)股票復(fù)牌，跌幅一度接近8%，收盤報(bào)17.12元/股，跌幅6.96%。22日，中新藥業(yè)再次宣布停牌。
香港衛(wèi)生署:撲熱息痛不適當(dāng)服用可使肝臟及腎臟受損
4月18日，香港衛(wèi)生署發(fā)布通告稱，在市場(chǎng)監(jiān)測(cè)采集長(zhǎng)城牌銀翹解毒片樣本經(jīng)政府化驗(yàn)所化驗(yàn)后，發(fā)現(xiàn)含有微量撲熱息痛。初步調(diào)查顯示，該中成藥于內(nèi)地制造，經(jīng)其注冊(cè)持有人明華公司進(jìn)口本地銷售。明華公司自愿從消費(fèi)者回收上述批次的中成藥。
記者從香港衛(wèi)生署獲悉，根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)簽顯示，上述中成藥用于紓緩發(fā)燒、頭痛及咳嗽。明華已設(shè)立熱線解答相關(guān)查詢。
香港衛(wèi)生署發(fā)言人說:“一般而言，在本港銷售的中成藥不應(yīng)含有西藥成分，我們會(huì)密切監(jiān)察回收情況。至今，香港衛(wèi)生署未接獲相關(guān)不良反應(yīng)報(bào)告，正繼續(xù)調(diào)查個(gè)案。”
該發(fā)言人稱，撲熱息痛普遍用作退燒及鎮(zhèn)痛，不適當(dāng)服用可使肝臟及腎臟受損。如按上述中成藥標(biāo)示的建議服用量，對(duì)消費(fèi)者所構(gòu)成的健康風(fēng)險(xiǎn)為低。
徐州導(dǎo)醫(yī)熱線：0516-85707122
