全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道：近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，就藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問(wèn)題的處理意見(jiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。公告明確，7種違反藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的行為屬于數(shù)據(jù)造假，相關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織將被列入黑名單。對(duì)數(shù)據(jù)造假的申請(qǐng)人，自行政處理或者行政處罰決定作出之日起，3年內(nèi)不受理其申報(bào)該品種的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。
根據(jù)公告，被定性為臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的具體行為包括，修改或編造受試者信息、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)記錄、試驗(yàn)藥物信息，無(wú)合理解釋;以參比制劑替代試驗(yàn)組用藥、以試驗(yàn)組用藥替代參比制劑或以市場(chǎng)購(gòu)買藥品替代自行研制試驗(yàn)用藥品，及以其他方式使用虛假試驗(yàn)用藥品;隱瞞、棄用或以其他方式選擇性使用試驗(yàn)數(shù)據(jù);瞞報(bào)或漏報(bào)可能與臨床試驗(yàn)用藥相關(guān)的嚴(yán)重不良事件;瞞報(bào)或漏報(bào)合并試驗(yàn)方案禁用藥物;故意損毀、隱匿臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)或數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì);其他故意破壞藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的情形。其中，對(duì)使用虛假試驗(yàn)用藥品的行為將依法立案查處，涉嫌犯罪的移交司法機(jī)關(guān)處理。
公告明確，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在3個(gè)及以上臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為的，吊銷臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格，其機(jī)構(gòu)內(nèi)已受理的所有注冊(cè)申請(qǐng)暫停審評(píng)審批;同一個(gè)專業(yè)出現(xiàn)2個(gè)及以上臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為的，其專業(yè)內(nèi)已受理的所有注冊(cè)申請(qǐng)暫停審評(píng)審批。行為人能夠按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告要求，主動(dòng)開(kāi)展自查、報(bào)告問(wèn)題，主動(dòng)撤回申請(qǐng)的，可免除行政處罰。
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