全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道：近日，睢寧食藥監(jiān)局對(duì)徐州市第五制藥廠進(jìn)行檢查，指導(dǎo)該廠完善賴氨肌醇維B12口服液生產(chǎn)工藝，幫助企業(yè)提升生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，為企業(yè)GMP認(rèn)證做足準(zhǔn)備。
企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人從公司整體概況、產(chǎn)品情況、口服車間建設(shè)情況及質(zhì)量體系建設(shè)等方面對(duì)口服液車間開展GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作的情況作了匯報(bào)。檢查組按照檢查方案進(jìn)行分工，根據(jù)方案要求并結(jié)合實(shí)際情況，從機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)管理、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制、驗(yàn)證與確認(rèn)、文件管理、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)管理等方面逐一深入檢查。重點(diǎn)檢查三批模擬罐裝批記錄、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、數(shù)據(jù)的可靠性、偏差分析、生產(chǎn)車間現(xiàn)場(chǎng)及近幾年生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性和產(chǎn)品的質(zhì)量情況。檢查人員對(duì)其中生產(chǎn)質(zhì)量管理不到位及可能存在的混淆差錯(cuò)污染等質(zhì)量安全隱患及時(shí)指出，要求企業(yè)整改，并舉一反三，針對(duì)性進(jìn)行自查，規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，確保生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定可靠。
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