全程導醫(yī)網(wǎng) 徐州健康焦點：近日，徐州市一院在國家藥品監(jiān)督管理局“醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”成功備案，標志著徐州市一院及有關(guān)臨床和醫(yī)技科室具備了承擔相關(guān)醫(yī)療器械和體外診斷試劑的臨床試驗資質(zhì)。該院的臨床試驗(醫(yī)學科學研究)工作及學科建設迎來了新發(fā)展，邁入了新征程。
據(jù)了解，徐州市一院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室于2018年10月成立并成功通過國家藥品監(jiān)督管理局認定，后又依規(guī)在國家藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺完成備案工作。在充分總結(jié)醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)創(chuàng)建、籌備經(jīng)驗的基礎上，機構(gòu)辦制定了市一院醫(yī)療器械專業(yè)評估細則，對醫(yī)院重點專學科進行了認真評估和篩選。確認符合國家相關(guān)要求后，機構(gòu)辦統(tǒng)一對通過內(nèi)審評估的專業(yè)在國家藥監(jiān)局備案系統(tǒng)進行了醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)與專業(yè)的信息備案。此次成功備案的科室包括眼科、口腔科、耳鼻咽喉科、腎內(nèi)科、消化內(nèi)科、醫(yī)學檢驗科6個科室，共26個亞專業(yè)。
下一步，市一院將繼續(xù)堅持依法、合規(guī)、有利和科技倫理原則釋放臨床資源，有效助推醫(yī)療器械研發(fā)與科技進步，促進和提升醫(yī)院的社會影響力，更好地為人民群眾健康服務。
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