全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 健康焦點(diǎn)：近期，在媒體的集中關(guān)注下，去年發(fā)生的一起“醫(yī)用問題氣體致盲”事件再度引發(fā)輿論聚焦。雖然，新聞媒體集中報(bào)道，相關(guān)醫(yī)院發(fā)出聲明，涉事企業(yè)出面道歉，但是，事發(fā)10個(gè)月后，導(dǎo)致藥物發(fā)生變化的具體原因仍然沒有權(quán)威答案。
北醫(yī)三院回應(yīng)“問題氣體致盲”
——診療行為符合規(guī)范 部分患者得到醫(yī)院先行賠付
針對(duì)媒體持續(xù)報(bào)道的“問題氣體致盲”事件，作為涉事醫(yī)院之一的北京大學(xué)第三醫(yī)院(以下簡稱北醫(yī)三院)在4月14日晚間終于就此事發(fā)出聲明。
聲明的內(nèi)容包括，北醫(yī)三院使用該批次氣體的59名患者中，45位患者出現(xiàn)不同程度的視網(wǎng)膜損害。經(jīng)治療只有少部分患者視力有所恢復(fù)，大部分患者視力損害嚴(yán)重。今年2月起，部分患者已得到先行賠付，目前醫(yī)院正在進(jìn)行訴訟，追究不合格產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的主體責(zé)任。
聲明還指出，經(jīng)排查，該院診療行為符合規(guī)范，氣體購置、使用環(huán)節(jié)均符合相關(guān)規(guī)定，手續(xù)齊備。并且，該院采購的天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的氣體，為國內(nèi)唯一獲得注冊(cè)證的眼用全氟丙烷氣體。
一周前，作為該事件另一涉事醫(yī)院，南通大學(xué)附屬醫(yī)院已在4月8日就此事發(fā)表情況通報(bào)。通報(bào)稱，涉事產(chǎn)品主要適用于玻璃體切割、視網(wǎng)膜脫離等眼科手術(shù)。該院出現(xiàn)不良反應(yīng)的，是2015年6月5日至6月29日期間實(shí)施眼底手術(shù)的26名患者。
通報(bào)還稱，目前，已有一名發(fā)生不良反應(yīng)的患者向南通市崇川區(qū)人民法院提起訴訟，上述醫(yī)院也向法院對(duì)天津晶明提起訴訟，法院已經(jīng)凍結(jié)了該公司的資金賬戶及實(shí)施財(cái)產(chǎn)保全。
南通大學(xué)附屬醫(yī)院還稱，醫(yī)院雖然也是受害者，但以患者權(quán)益為重，不回避矛盾。“我院對(duì)于患者遭遇的不幸深感痛心，積極補(bǔ)救和追蹤病人復(fù)查。”
另據(jù)媒體報(bào)道，4月14日，國家衛(wèi)計(jì)委新聞發(fā)言人也就該事件向媒體回應(yīng)稱：國家衛(wèi)計(jì)委相關(guān)部門已經(jīng)關(guān)注到此事，目前正在對(duì)事件開會(huì)研究中。
事發(fā)10個(gè)月前
——江蘇、北京曝“問題氣體致盲”事件
根據(jù)中新網(wǎng)記者的查閱，眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件被發(fā)現(xiàn)后，國家衛(wèi)計(jì)委曾于去年10月23日公開通報(bào)這一事件的處理進(jìn)展。這也是目前可查詢到的還原此事件較權(quán)威的資料。
這份由國家衛(wèi)計(jì)委辦公廳發(fā)布的通報(bào)顯示，2015年6月，天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體在北京、江蘇兩地發(fā)生可疑群體不良事件，食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)計(jì)委先后印發(fā)通知，要求各地停止使用該公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體。
據(jù)上述醫(yī)院通報(bào)，2015年6月，有26名患者在江蘇南通大學(xué)附屬醫(yī)院因?yàn)槭褂脝栴}眼用全氟丙烷氣體導(dǎo)致部分患者單眼致盲事件。當(dāng)月，北醫(yī)三院眼科專家在術(shù)后患者復(fù)診過程中也發(fā)現(xiàn)部分患者眼部出現(xiàn)不應(yīng)有的炎癥反應(yīng)，經(jīng)專家會(huì)診，懷疑全氟丙烷(C3F8)氣體存在質(zhì)量問題。
召回與調(diào)查
——涉事企業(yè)召回“問題氣體”8632盒
中新網(wǎng)記者注意到，去年7月8日，國家食藥監(jiān)總局辦公廳曾就此事向各省份食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，要求各地食品藥品監(jiān)管部門做好該產(chǎn)品的召回和調(diào)查工作，及時(shí)上報(bào)可疑不良事件。
這份通知顯示，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定立即暫停銷售和使用天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為15040001的眼用全氟丙烷氣體。請(qǐng)各地食品藥品監(jiān)管部門立即通知本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和使用單位，配合做好該產(chǎn)品的召回和調(diào)查工作。
去年7月30日，國家食藥監(jiān)總局辦公廳再度就此事件后續(xù)處置情況進(jìn)行通報(bào)。通報(bào)稱，目前，天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司已完成對(duì)2015年生產(chǎn)的兩個(gè)批次共計(jì)8632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作，產(chǎn)品已全部得到控制。
沒收與處罰
——涉事企業(yè)被罰518萬余元
根據(jù)國家衛(wèi)計(jì)委去年10月23日的通報(bào)，當(dāng)年10月12日，天津市濱海新區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局已對(duì)天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司作出沒收違法生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體并處以罰款的行政處罰。
國家衛(wèi)計(jì)委還要求各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門要將上述情況通報(bào)轄區(qū)內(nèi)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)繼續(xù)為該不良事件造成損害的患者做好救治工作，依法妥善處理后續(xù)問題。
天津市濱海新區(qū)市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長王云田近日接受媒體采訪時(shí)介紹，2015年9月30日，天津市濱海新區(qū)市場監(jiān)管局決定對(duì)涉事企業(yè)作出處罰，一是沒收企業(yè)生產(chǎn)的全部全氟丙烷氣體，二是對(duì)該企業(yè)處以全部貨值7.5倍的罰款，共計(jì)罰款518萬余元。
“醫(yī)用氣體”為何出問題?
——目前企業(yè)仍未查出導(dǎo)致藥物發(fā)生變化原因
根據(jù)報(bào)道，2015年7月5日開始，涉事企業(yè)對(duì)上述兩個(gè)批次未使用的全氟丙烷氣體產(chǎn)品陸陸續(xù)續(xù)召回到企業(yè)進(jìn)行封存，等待相關(guān)部門的處理。同時(shí)企業(yè)開始對(duì)不良事件產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析。
根據(jù)天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司法人代表徐軼群的介紹，排除在運(yùn)輸途中會(huì)不會(huì)受到輻射，或者其它外界影響導(dǎo)致產(chǎn)品發(fā)生變化，目前企業(yè)并沒有找到確切原因。
“如果從含量這塊說，懷疑是不是中間有破損，或者其它方面導(dǎo)致的說不明的雜質(zhì)。確實(shí)來講，從目前我們的專業(yè)能力以及我們的檢測手段的話，確實(shí)是沒有發(fā)現(xiàn)異常或者找到原因。”徐軼群說。
徐軼群稱，2015年7月2日下午，該企業(yè)就按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所有相關(guān)批次進(jìn)行檢測，檢測的結(jié)果是符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
不過，天津市濱海新區(qū)市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長王云田稱，經(jīng)抽樣檢驗(yàn)，部分產(chǎn)品中有兩項(xiàng)不合格，一是氣體含量，一是皮內(nèi)反應(yīng)。
遲來的道歉
——事發(fā)10個(gè)月后，涉事企業(yè)稱“很痛心”
事發(fā)至今已有10個(gè)月，此事經(jīng)媒體報(bào)道后，涉事企業(yè)負(fù)責(zé)人向公眾進(jìn)行道歉。
上述天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司法人代表徐軼群對(duì)媒體表示，這件事我們沒有回應(yīng)的主要原因有兩方面，一是企業(yè)在查原因，二是不希望給患者的整個(gè)治療帶來更大壓力。
“整個(gè)事情，所有事情的相應(yīng)處理其實(shí)都是公開的，所有事情都可以到相關(guān)機(jī)構(gòu)門戶網(wǎng)站去查詢，所以我們沒有發(fā)聲，主要原因也是希望這個(gè)事情能夠讓醫(yī)院和患者有一個(gè)好的溝通和交流，盡快把患者醫(yī)治好，然后我們?cè)賳?dòng)下一步最后的處理。”徐軼群說。
徐軼群表示，希望法院盡快給一個(gè)賠償和裁決。“整個(gè)事情出現(xiàn)以后，不管是什么原因，我們做為企業(yè)，包括我個(gè)人，對(duì)整個(gè)事件感到非常痛心。本著對(duì)患者負(fù)責(zé)、對(duì)社會(huì)負(fù)責(zé)，包括對(duì)產(chǎn)品負(fù)責(zé)，我們還是要保持一個(gè)最真誠的歉意。確實(shí)我們有些方面工作沒有做好，我們感到很痛心，很抱歉。”
徐州導(dǎo)醫(yī)熱線：0516-85707122
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