暴利使大量“水貨”、未被批準(zhǔn)臨床使用的心臟支架植入人體，讓旨在救人的醫(yī)療器械成為了隨時可能致人死命的“定時炸彈”，而相關(guān)管理制度存在的弊病以及不健全的法律法規(guī)，使受害者維權(quán)面臨困難。
上海市某醫(yī)院心臟中心醫(yī)生進(jìn)行先天性心臟病治療手術(shù)（圖中內(nèi)容與非法心臟支架無關(guān)）。 （CFP/圖） 北京阜外心血管病醫(yī)院病理室保存著一顆特殊的心臟。心臟的主人是56歲的南京市民老周（應(yīng)采訪對象要求，未使用全名——記者注）。2010年6月，老周在以心臟?？坡劽母吠忉t(yī)院做了心臟移植手術(shù)，他自己的心臟被摘除。
通常情況下，器官移植手術(shù)中被更換的人體器官，將按一定程序銷毀。但是老周的心臟不同，它里面藏著中國心臟介入手術(shù)圈的一個秘密。
這個秘密至今尚未完全浮出水面。但可以確定的是，這顆心臟里面，有一個非法心臟支架。更為糟糕的是，這個支架在安裝時出了意外，它成為埋在老周體內(nèi)的一顆“定時炸彈”，并最終導(dǎo)致老周“換心”。
令人擔(dān)憂的是，因受名利驅(qū)使，醫(yī)生在病人身上使用非法支架，老周并非孤例。事情的嚴(yán)重性還在于：由于相關(guān)管理制度的弊病以及法律法規(guī)的不健全，有過類似遭遇的病人，不僅難討公道，甚至連真相也無法得知……
被臨床研究
2007年下半年，老周因心臟病入住南京市第一醫(yī)院心內(nèi)科，做了第一次心臟支架介入手術(shù)。
作為冠心病的療法之一，心臟支架手術(shù)的基本原理是：通過穿刺進(jìn)入病人血管，用導(dǎo)絲將一個金屬支撐物輸送至病人心血管的狹窄處，再用一個特殊的裝置將其打開撐住血管，以保證心臟血流的通暢。其中提到的金屬支撐物便是心臟支架，它被認(rèn)為是世界上最貴的金屬——這種直徑只有兩三毫米，長度不過幾厘米的空心不銹鋼圓柱體，單個價格在萬元以上。
心臟支架手術(shù)誕生于上世紀(jì)80年代，1990年代中期進(jìn)入中國。與一般手術(shù)由外科醫(yī)生操作不同，它通常由心內(nèi)科醫(yī)生來做。由于不需開胸，手術(shù)時間較短，術(shù)后恢復(fù)快，成為當(dāng)前中國治療冠心病最流行的療法。根據(jù)權(quán)威數(shù)據(jù)，心臟支架手術(shù)近年來在中國以30％左右的速度增長，預(yù)計今年將超過30萬例。
第一次手術(shù)后半年，老周接到南京市第一醫(yī)院的電話，通知他到醫(yī)院做檢查。檢查完畢之后，醫(yī)生認(rèn)為老周的心臟血管又“堵”了，需要再次安裝支架。
2008年3月25日，老周做了第二次心臟支架手術(shù)，為此又支付了三萬余元的醫(yī)療費——這些費用的90％產(chǎn)生于支架及配套耗材。
現(xiàn)在回想起來，老周感覺他的第二次支架手術(shù)“有鬼”：自己原本感覺良好，是醫(yī)生檢查后認(rèn)為他有必要手術(shù)，而這次檢查本身是免費的。
第二次手術(shù)，是南京市第一醫(yī)院的副院長兼心內(nèi)科主任陳紹良做的。陳是國內(nèi)知名心臟介入專家，《中國介入心臟病學(xué)雜志》等專業(yè)刊物編委。在南京當(dāng)?shù)匾患颐襟w的報道中，陳被形容為在國內(nèi)心血管介入治療領(lǐng)域“呼風(fēng)喚雨”。
根據(jù)病歷的記錄，這次老周的心臟中被裝了一個“Partner分叉支架”，“Partner”是國內(nèi)最大的心臟支架生產(chǎn)廠商——北京樂普醫(yī)療器械公司所擁有的品牌。據(jù)一位業(yè)內(nèi)專家介紹，“分叉支架”又名“Y型支架”，主要用來解決心臟血管的一種特殊病變，目前仍處于試驗階段，尚未被批準(zhǔn)臨床使用。而老周回憶說，醫(yī)生當(dāng)時告訴他這次用的支架是“中外合資”的。
手術(shù)后，醫(yī)生在老周的病歷上寫上“手術(shù)順利，患者恢復(fù)正常”。然而老周無論手術(shù)中還是手術(shù)后，一直感覺不舒服，身體反而不如手術(shù)之前。
老周當(dāng)時并不知道，在這個手術(shù)當(dāng)中，他被裝了一個尚未取得醫(yī)療器械注冊證的支架。而且，手術(shù)中還出了意外。
中國的醫(yī)療器械實行注冊管理制度，任何醫(yī)院器械，必須從藥品監(jiān)督管理部門獲得注冊證方允許上市使用。而對于心臟支架這樣的植入性醫(yī)療器械，則必須由國家藥監(jiān)局注冊審批，否則視為“非法”產(chǎn)品。
根據(jù)南京市第一醫(yī)院以及南京市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)人對南方周末記者的解釋，南京市第一醫(yī)院在老周身上裝的是一個用于臨床研究的支架，但在手術(shù)過程中意外“脫載”。醫(yī)生的過錯，在于沒有“告知”。
而據(jù)南方周末記者了解，即使在病人身上進(jìn)行心臟支架臨床試驗，也應(yīng)將臨床試驗情況告知病人并獲得同意；此外還要免除相關(guān)費用。但是老周的手術(shù)均不具備這些條件。
“最值錢的病人”
實際上，如果不是從“鬼門關(guān)”上轉(zhuǎn)了幾圈回來，老周可能至死也不知道在他身上發(fā)生了什么。2009年11月20日，老周在乘公交車時再次突發(fā)心臟病，120救護(hù)車將其送進(jìn)南京市鼓樓醫(yī)院，經(jīng)過醫(yī)生的全力搶救，病情有所好轉(zhuǎn)。
鼓樓醫(yī)院心內(nèi)科一位醫(yī)生對南方周末記者說，老周能被救活是個奇跡。因為送達(dá)醫(yī)院時，他已經(jīng)生命垂危，心肌大面積梗死，血壓已經(jīng)為零。“這樣的病人95％要死掉。”
而老周如果真的死了，“就跟沒發(fā)生一樣”。
老周雖然被救活，但其發(fā)病原因一度讓搶救醫(yī)生迷惑。他們經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，老周的心臟里有一個以前從未見過的異物，而且明顯處在本不該在的地方。這個異物可能與老周此次發(fā)病有關(guān)，但它究竟是什么？后來，經(jīng)一位恰逢到南京開會的北京心臟支架專家查看，才解開了這個謎：原來，在2008年3月25日那次手術(shù)中，老周心血管內(nèi)被安裝了一個Y型支架，由于安裝失敗，導(dǎo)致其堵在心臟主血管中。手術(shù)醫(yī)生當(dāng)時曾做過處理，使得老周沒有立即出事。但是，手術(shù)者對老周隱瞞了真相，使那個Y型支架永久性地堵在老周的心血管中。
在老周的病歷中，鼓樓醫(yī)院醫(yī)生對其此次發(fā)病作了更為專業(yè)的描述：……本次因左冠狀動脈主干Y型支架脫載導(dǎo)致血栓形成產(chǎn)生急性廣泛前壁心肌梗死，經(jīng)急診介入治療后血流恢復(fù)正常……
而讓鼓樓醫(yī)院醫(yī)生以及會診專家不解的是，Y型支架尚未批準(zhǔn)注冊，如何會用在老周身上？此外，就老周的心血管情況而言，并無必要安裝這種支架，醫(yī)生為何偏偏要做這個手術(shù)？
南方周末記者發(fā)現(xiàn)，一篇發(fā)表于今年《心血管病學(xué)進(jìn)展》雜志的論文中寫道，“分叉病變的介入治療具有很大的挑戰(zhàn)性”，是一種“令人激動的全新技術(shù)”。而在去年南京當(dāng)?shù)匾患颐襟w關(guān)于陳紹良的一篇報道中，所用標(biāo)題就是《他的“分叉病變”創(chuàng)新技術(shù)讓世界嘆服》。
在發(fā)現(xiàn)老周的支架手術(shù)真相后，鼓樓醫(yī)院立即向南京市衛(wèi)生局匯報。后者非常重視，指示要不惜一切代價挽救老周生命。
最大的難題仍是堵在老周心臟里的那個支架，由于它堵在了左冠狀動脈主干處，成為一顆“定時炸彈”，隨時可能因為產(chǎn)生血栓而要老周的命。
多名國內(nèi)著名心臟病專家會診后，決定為老周實行心臟搭橋手術(shù)，其基本思路是，重建一根心血管，以代替老周被支架堵住的那根。
2010年1月，老周在北京大學(xué)人民醫(yī)院做心臟搭橋術(shù)。然而，手術(shù)本身雖成功，但由于老周兩次發(fā)病，心臟功能亦出現(xiàn)問題，其生命仍面臨危險。最后再經(jīng)專家會診，決定為老周實施心臟移植手術(shù)。
2010年6月18日，老周在北京阜外心血管醫(yī)院“換心”。至此，這位被認(rèn)為一只腳已踏進(jìn)棺材的心臟病人算是保住了性命。
據(jù)悉，幾次手術(shù)及相關(guān)費用高達(dá)百萬元，皆由南京市第一醫(yī)院支付。此外，加上將為老周支付的巨額的后續(xù)治療費用，老周被當(dāng)?shù)匾幻膬?nèi)科醫(yī)生形容為南京衛(wèi)生系統(tǒng)有史以來“最‘值錢’的病人”。
“斷了”的支架
在做完換心手術(shù)之后，作為證據(jù)，老周家人與阜外醫(yī)院約定，由對方負(fù)責(zé)保存老周的心臟。接下來的問題是，究竟有多少病人像老周一樣被裝了無證支架？他們是否有支架手術(shù)的適應(yīng)癥？手術(shù)的后果是什么？
對于這些疑問的答案，一位業(yè)內(nèi)專家表示悲觀。在他看來，老周案捅開了中國心臟介入手術(shù)領(lǐng)域的一個“馬蜂窩”，“該案只能到此為止，否則將不堪設(shè)想”。
然而，可以肯定的是，給適應(yīng)癥不確定的病人安裝無證支架并非孤例。
就在南方周末記者寫這篇稿件的時候，北京市民段廣水也正在接受由醫(yī)院出錢的后續(xù)治療。原因同樣是被裝了一個可疑心臟支架。
2006年5月31日，因為突發(fā)心肌梗死，段廣水在北京門頭溝醫(yī)院做了支架手術(shù)，安裝了3個支架，為其做手術(shù)的，是北京世紀(jì)壇醫(yī)院的心內(nèi)科專家。
然而，這次的支架手術(shù)并沒有治好段廣水的病。兩年之后，段廣水在5個月內(nèi)接連兩次心臟病發(fā)作，醫(yī)院一度下達(dá)“病危通知書”。
病人在安裝心臟支架之后，病情卻沒有明顯改善，這在心內(nèi)科圈內(nèi)并非新聞。上海香山醫(yī)院心內(nèi)科主任醫(yī)師馮忠廉目前手里有幾個“支架”病人，他們的基本情況類似：因為“胸悶”等小毛病去醫(yī)院看病，然后被診斷為冠心病，繼而被裝了心臟支架。但是，原來的病并沒有好轉(zhuǎn)，只能繼續(xù)求醫(yī)。
根據(jù)北京305醫(yī)院所作的診斷，段廣水再度發(fā)病是因為先前所裝支架出現(xiàn)了“毛刺”，“考慮血栓可能性大”。
今年9月，段廣水在北京大學(xué)人民醫(yī)院做了造影檢查手術(shù)，該院著名心內(nèi)科專家胡大一則明確告訴他，其心臟里的一個支架已經(jīng)“斷裂”。
按照門頭溝醫(yī)院的說法，無論是“毛刺”還是“斷裂”，在心臟支架中均有一定比例，在目前醫(yī)療技術(shù)水平下不能完全避免。這意味著，如果段廣水心臟里的支架是合法產(chǎn)品，他只能自認(rèn)倒霉。
然而，隨著段廣水將門頭溝醫(yī)院訴至法院，裝在段廣水心臟里的三個支架，卻被發(fā)現(xiàn)是“來路不明”產(chǎn)品。
北京301醫(yī)院一位心血管專家向南方周末記者透露，本世紀(jì)初期，心臟支架手術(shù)方興未艾之際，支架市場曾經(jīng)出現(xiàn)過大量“水貨”，這些支架以極低的價格從國外購進(jìn)，經(jīng)銷商使用假的注冊證號冒充合格產(chǎn)品賣給醫(yī)院，繼而用在病人身上；此外還經(jīng)常出現(xiàn)的情況是，有一部分過了期的心臟支架，由于價格昂貴，經(jīng)銷商和醫(yī)生不愿浪費，仍舊用在病人身上。
段廣水身上所裝的三個支架是否在上述之列，目前尚不得而知。不過可以確定的是，門頭溝醫(yī)院未能提供這三個支架的合法證明。
靠不住的條形碼
幾年前，鑒于業(yè)界存在的種種亂象，與其他植入性醫(yī)療器械一樣，心臟支架手術(shù)中開始推行條形碼制度。所謂條形碼，指企業(yè)在生產(chǎn)支架的時候，為每個支架制作一張“身份證”，里面儲存了該支架的有關(guān)信息。病人在做完支架手術(shù)后，醫(yī)生要在其病歷上貼上條形碼，以便于追溯產(chǎn)品信息，保證心臟支架的使用安全。
某種意義上，段廣水發(fā)現(xiàn)裝在自己身上的心臟支架“來路不明”，正是得益于條形碼制度的實施。不過，段的經(jīng)歷同時也證明，這一制度存在致命的缺陷。
在發(fā)現(xiàn)支架有問題之后，段廣水將門頭溝醫(yī)院告上法院。根據(jù)門頭溝醫(yī)院向法院提供的進(jìn)貨發(fā)票，段廣水身上的3個支架是該醫(yī)院從北京一家名為“天泰嘉業(yè)”的醫(yī)療器械經(jīng)營公司購買的，產(chǎn)品品牌是“火鳥”，由上海微創(chuàng)醫(yī)療器械公司生產(chǎn)。
然而，段廣水病歷上的條形碼卻顯示，上海微創(chuàng)并沒有將這3個支架賣給天泰嘉業(yè)。這使得三個支架的真正來源成謎。
更為蹊蹺的是，就在該案審理期間，天泰嘉業(yè)公司突然注銷了。
段廣水的遭遇印證了植入性醫(yī)療器械圈內(nèi)由來已久的傳聞：“用甲貼乙”——條形碼所代表的支架與病人身上真正使用的支架不一致。
一位支架經(jīng)銷商告訴南方周末記者，現(xiàn)行的條形碼多由生產(chǎn)企業(yè)制作，而企業(yè)只掌握支架的上游信息，支架進(jìn)到醫(yī)院之后如何使用無法從條形碼上反映。此外，企業(yè)賣出的每個支架大都配有兩個條形碼，而醫(yī)生在患者病歷上卻只需貼一個，這意味著多出的那個可以貼在其他患者的病歷上。
在該經(jīng)銷商看來，病人因為不懂，即便是支架出了事，也不知道查條形碼；即便查條形碼，企業(yè)為了不得罪醫(yī)院，也往往隱瞞實情——像段廣水案中這樣的“烏龍”，現(xiàn)實中發(fā)生概率極低；即便是出了事，就像天泰嘉業(yè)那樣，大不了將企業(yè)注銷。
南方周末記者注意到，上文中提到的老周，其手術(shù)雖然使用了未經(jīng)注冊的支架，但其病歷上照樣貼有條型碼。“這等于說一個孩子還沒有出生，就辦好了身份證。”一位業(yè)內(nèi)人士說。
2010年5月，北京市門頭溝區(qū)衛(wèi)生局對段廣水作出答復(fù)，認(rèn)為他可以自行委托國內(nèi)權(quán)威醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行鑒定，以確定支架質(zhì)量是否存在問題，鑒定費用由門頭溝醫(yī)院負(fù)擔(dān)。
然而問題在于，醫(yī)療機(jī)構(gòu)并沒有權(quán)力鑒定心臟支架的質(zhì)量。不僅如此，實踐中，沒有任何法定機(jī)構(gòu)能夠鑒定已經(jīng)使用過的心臟支架質(zhì)量。在長期反映醫(yī)療器械問題的“打假醫(yī)生”陳曉蘭看來，所謂質(zhì)量問題僅是就合法產(chǎn)品而言，如果產(chǎn)品本身來路不明，就說明可能是非法產(chǎn)品，沒有辦法也沒有必要鑒定其質(zhì)量。
無奈的舉報者
與段廣水身上安裝的“來路不明”支架不同，河北滄州市民劉炳立身上所裝的兩個心臟支架則確定為無證產(chǎn)品。不過，得知真相之后，劉的家人同樣無可奈何。
2005年7月，64歲的劉炳立因為心臟病，在滄州市人民醫(yī)院做了心臟支架手術(shù)，安裝了兩個藥物支架。根據(jù)病歷記載，這兩個支架是山東吉威醫(yī)療制品公司生產(chǎn)的“Excel”牌支架。
劉炳立的手術(shù)順利完成，比老周和段廣水都幸運(yùn)的是，他的心臟至今未發(fā)生狀況。
然而，手術(shù)后過了許久，一個陌生的電話卻讓劉炳立當(dāng)律師的女兒劉振梅目瞪口呆。
打電話的是王明理（化名），劉炳立手術(shù)的支架提供者。他告訴劉振梅：醫(yī)院給其父裝的支架是無證產(chǎn)品。
當(dāng)時，王明理已經(jīng)從他曾供職的那家醫(yī)療器械經(jīng)營公司辭職。考慮再三之后，他決定向患者說出真相。
真相其實很簡單，吉威公司的“Excel”牌藥物支架從國家藥監(jiān)局獲獲得注冊證的時間是2005年12月。而劉的手術(shù)卻是在此前5個月做的。
據(jù)王明理向南方周末記者透露，當(dāng)時的背景是，藥物支架剛剛興起，因為價格和利潤很高，在醫(yī)院頗受歡迎。而產(chǎn)品也因此供不應(yīng)求，實力一般的公司很難通過正規(guī)渠道拿到貨。然而他的老板不知從哪搞來一批未見過的支架，交給下屬去賣。
結(jié)果，一位專家在看了支架后說了一句：你們膽子夠大的……王明理這才知道，老板交給他的那批貨，原來是未經(jīng)注冊的“非法”產(chǎn)品。
據(jù)王明理回憶，雖然知道支架有問題，但與其合作的專家并沒有放棄使用。他估計，公司先后賣出的該種支架約有500個，基本都用在了病人身上。
對王明理的說法，劉振梅一度有所懷疑，直到她從滄州市人民醫(yī)院拿到父親的病歷，發(fā)現(xiàn)上面記錄的確實是“Excel”支架時，才終于相信。不過，她至今沒敢將這個消息告訴父親。此外，劉振梅面臨的另一個難題是，她本人跟醫(yī)院的一位領(lǐng)導(dǎo)相熟，這讓她雖身為律師，卻至今未能下決心跟醫(yī)院打官司……
王明理對南方周末記者稱，2008年底和2009年初，他兩次向國家藥監(jiān)局實名舉報了此事，藥監(jiān)部門調(diào)查后，認(rèn)為情況基本屬實，同時表示“結(jié)果待查”。但直到現(xiàn)在，王明理仍沒收到正式處理結(jié)果。
值得一提的是，和在段廣水案中的天泰嘉業(yè)一樣，舉報期間，王明理原來供職的那家醫(yī)療器械公司也注銷了……
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