徐州食藥監(jiān)局開展醫(yī)用超聲耦合劑注冊清理工作

    全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng)訊：根據(jù)省局《關(guān)于開展醫(yī)用超聲耦合劑注冊清理工作的通知要求》，凡符合YY0299-2008醫(yī)用超聲耦合劑標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)期用途為“在超聲診斷和治療中用作探頭（或治療頭）與完好皮膚之間的透生介質(zhì)”，按Ⅰ類醫(yī)療器械管理；若耦合劑還有其他特性（如無菌、消毒、滅菌等），則按Ⅱ類醫(yī)療器械管理；凡預(yù)期用途為“在超聲診斷和治療中用作探頭（或治療頭）與組織切口或自然腔道（含食道、直腸、陰道）直接接觸的透生介質(zhì)”，無論其是否具有其他特性，一律按Ⅱ類醫(yī)療器械管理。徐州食藥監(jiān)局立即對本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)用超聲耦合劑Ⅰ類醫(yī)療器械注冊情況進行了全面調(diào)查、清理，目前在徐州市尚未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)按Ⅱ類醫(yī)療器械管理醫(yī)用超聲耦合劑生產(chǎn)企業(yè)。同時，徐州食藥監(jiān)局以這次醫(yī)用超聲耦合劑注冊清理工作為契機，進一步加強醫(yī)療器械注冊管理工作。分類界定不清的產(chǎn)品，不擅自審批，已經(jīng)審批的，及時糾正，堅決杜絕“高類低劃”和非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械審批的現(xiàn)象發(fā)生。