全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 綜合消息：今年3月1日是我國(guó)國(guó)家疫苗監(jiān)管體系通過(guò)世界衛(wèi)生組織評(píng)估滿一年的日子。但一年過(guò)去了，作為全球最大的疫苗生產(chǎn)國(guó)，我國(guó)卻僅有兩家疫苗生產(chǎn)企業(yè)向WHO提交了預(yù)認(rèn)證申請(qǐng)，至今未有一家通過(guò)。
而與此同時(shí)，以葛蘭素史克、賽諾菲—巴斯德等為代表的跨國(guó)疫苗界巨頭已經(jīng)手持WHO預(yù)認(rèn)證這個(gè)“國(guó)際通行證”，搶占了80%以上的全球疫苗市場(chǎng)。
對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言，取得這張“國(guó)際通行證”為什么這么難?這張“國(guó)際通行證”又有什么神奇之處?
差距顯現(xiàn)在多個(gè)層面
我國(guó)年產(chǎn)疫苗10億人份，是全球最大的疫苗生產(chǎn)國(guó)，同時(shí)也是世界上疫苗生產(chǎn)企業(yè)最多的國(guó)家，全球現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)85家，僅我國(guó)就有36家，占了四成以上。但時(shí)至今日，國(guó)內(nèi)沒(méi)有一家疫苗生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)世衛(wèi)組織的預(yù)認(rèn)證，也就是說(shuō)，國(guó)產(chǎn)疫苗只能“挨家挨戶”地以贈(zèng)送或逐一國(guó)家注冊(cè)的方式出口。
去年3月1日，國(guó)家疫苗監(jiān)管體系通過(guò)世衛(wèi)組織評(píng)估，國(guó)內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)從那一天開始有資格申請(qǐng)“國(guó)際通行證”，并在通過(guò)世衛(wèi)組織的預(yù)認(rèn)證之后，進(jìn)入聯(lián)合國(guó)疫苗采購(gòu)計(jì)劃，在廣闊的國(guó)際市場(chǎng)上分得一杯羹。去年10月28日，華蘭生物疫苗有限公司向世衛(wèi)組織提交了季節(jié)性流感疫苗的預(yù)認(rèn)證申請(qǐng);今年1月18日，中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司成都所也正式遞交了乙型腦炎減毒活疫苗申請(qǐng)。盡管預(yù)認(rèn)證能否獲批依然是個(gè)未知數(shù)，但前期縝密而繁瑣的準(zhǔn)備工作已經(jīng)讓兩家企業(yè)發(fā)出這樣的感嘆：疫苗國(guó)際化之路相當(dāng)艱難。
“以往，成都所每年員工培訓(xùn)總計(jì)1000人次左右，可自從著手申請(qǐng)預(yù)認(rèn)證以來(lái)，這幾年每年的培訓(xùn)量都在5萬(wàn)人次上下，單年度的工作量漲了近50倍。”中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司副總裁吳永林說(shuō)，過(guò)去5年多，中生成所共投入8億元進(jìn)行車間改造、人員培訓(xùn)等各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。
兩家企業(yè)申請(qǐng)預(yù)認(rèn)證過(guò)程的另一大感受是，如果某個(gè)產(chǎn)品想通過(guò)預(yù)認(rèn)證，必須在該產(chǎn)品研發(fā)之初就嚴(yán)格按照世衛(wèi)組織指南的步驟去做。“目前國(guó)內(nèi)很多企業(yè)的管理與預(yù)認(rèn)證要求有一定差距，因此預(yù)認(rèn)證的準(zhǔn)備時(shí)間一般會(huì)超出企業(yè)預(yù)判時(shí)間的1倍以上。”
在預(yù)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中，中國(guó)企業(yè)最發(fā)愁的是臨床數(shù)據(jù)。根據(jù)世衛(wèi)組織要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)不僅要提供本國(guó)的臨床數(shù)據(jù)，還要提供該疫苗產(chǎn)品在不同地理區(qū)域、不同人群中的臨床數(shù)據(jù)，甚至同一種疫苗對(duì)于早產(chǎn)兒、營(yíng)養(yǎng)不良兒童、免疫缺陷兒童、患有其他疾病兒童的不同作用等。日前，華蘭疫苗有限公司就接到世衛(wèi)組織的回復(fù)，要求進(jìn)一步完善申請(qǐng)材料中的臨床研究報(bào)告。
在吳永林看來(lái)，員工行為習(xí)慣和思維方式的轉(zhuǎn)變也是一個(gè)難題。以車間燈泡壞了為例，員工通常的思維是直接換一個(gè)，而按照世衛(wèi)組織要求，首先應(yīng)請(qǐng)質(zhì)量部評(píng)估，換燈泡對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有沒(méi)有影響;如沒(méi)有，請(qǐng)工程部換燈泡;再請(qǐng)質(zhì)量部評(píng)估，確定沒(méi)問(wèn)題后，才可以繼續(xù)生產(chǎn)。
“通過(guò)預(yù)認(rèn)證的程序繁瑣，工作量大，涉及企業(yè)軟件、硬件等各個(gè)方面，但這個(gè)過(guò)程也恰恰能夠顯著提升企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。”吳永林說(shuō)，雖然現(xiàn)在我國(guó)申請(qǐng)企業(yè)只有兩家，但以后肯定會(huì)更多。中生集團(tuán)已經(jīng)定了方案，要求下屬6個(gè)所，每個(gè)所今后至少有一個(gè)產(chǎn)品要提交預(yù)認(rèn)證申請(qǐng)。脊髓灰質(zhì)炎疫苗產(chǎn)品很可能是中生提交預(yù)認(rèn)證申請(qǐng)的第二個(gè)項(xiàng)目。
國(guó)內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)能力“虛弱”
“目前，華蘭生物流感疫苗全年產(chǎn)能就可達(dá)1億劑，而國(guó)內(nèi)市場(chǎng)使用量不到4000萬(wàn)劑。”華蘭生物疫苗有限公司總經(jīng)理林小軍說(shuō)，產(chǎn)品獲得預(yù)認(rèn)證，不僅能在國(guó)際市場(chǎng)分得一杯羹，更能在競(jìng)爭(zhēng)激烈的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上占得先機(jī)。
據(jù)悉，我國(guó)有價(jià)疫苗的高端市場(chǎng)大部分被國(guó)外制藥公司所控制。“僅賽諾菲—巴斯德、葛蘭素史克和諾華就占到了有價(jià)疫苗市場(chǎng)份額的45%。”沈陽(yáng)一位熟悉國(guó)內(nèi)疫苗產(chǎn)業(yè)的藥學(xué)工作者說(shuō)。
“目前國(guó)內(nèi)疫苗整體以仿創(chuàng)結(jié)合為主，其中大部分是仿制品，一些較新的疫苗產(chǎn)品仍處于實(shí)驗(yàn)室階段，”中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德說(shuō)，中國(guó)的疫苗企業(yè)偏多，行業(yè)集中度比較低，創(chuàng)新和研發(fā)能力距離國(guó)際水平還有一定差距。國(guó)內(nèi)36家疫苗企業(yè)研發(fā)總投入無(wú)法與跨國(guó)疫苗“五大巨頭”賽諾菲—巴斯德、葛蘭素史克、默克、諾華、輝瑞中的任何一家抗衡。
與“虛弱”的研發(fā)能力相比，我國(guó)疫苗的市場(chǎng)潛力卻不可估量。近年來(lái)，我國(guó)疫苗市場(chǎng)一直保持15%左右的高位增長(zhǎng)。
《疫苗供應(yīng)體系建設(shè)規(guī)劃》和《醫(yī)學(xué)科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃》等利好政策相繼出臺(tái)，在刺激國(guó)內(nèi)疫苗行業(yè)熱情的同時(shí)，也讓境外疫苗生產(chǎn)企業(yè)加快了進(jìn)入中國(guó)的步伐。美國(guó)著名醫(yī)療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)投公司維梧生技近日就表示，未來(lái)幾年將擴(kuò)大在中國(guó)疫苗生產(chǎn)、藥品、醫(yī)療器械和原料藥方面的投資。
于明德說(shuō)，未來(lái)幾年，國(guó)內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須有機(jī)整合，并加大治療性疫苗和聯(lián)合疫苗的研發(fā)，逐步掌握疫苗生產(chǎn)的創(chuàng)新和關(guān)鍵技術(shù)。申請(qǐng)并通過(guò)世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證，能使他們變得更強(qiáng)。
