全程導醫(yī)網(wǎng) 綜合消息:合理用藥國際網(wǎng)絡中國中心組2012年工作會議日前在江蘇省揚州市召開。四川大學華西第二醫(yī)院藥學部主任張伶俐教授在會上說,兒童、孕產(chǎn)婦是最高風險的用藥人群,亟待盡快循證制定兒童用藥目錄、相關指南及合理用藥評價指標體系,循證評價妊娠期藥物,并結(jié)合我國國情,制定危險分級標準,保障兒童和孕產(chǎn)婦用藥安全。
兒童用藥臨床研究數(shù)據(jù)和劑型缺乏在國際上比較普遍。據(jù)張伶俐介紹,美國兒童廣泛使用的藥物中僅30%獲美國食品藥品監(jiān)管局批準可用于兒童;截至2007年,歐洲兒童使用的藥物仍有50%未經(jīng)兒童臨床研究或未經(jīng)許可。中國2003年才正式將兒童納入藥物臨床試驗對象,迄今尚無兒童基本藥物目錄。兒童和孕產(chǎn)婦超說明書范圍用藥情況嚴重。美國兒科ICU超說明書處方比例為31%,荷蘭兒科ICU為29%。在英國,2007年婦產(chǎn)科超說明書處方比例高達75%,2010年產(chǎn)科超說明書處方比例為74%。
兒童和孕產(chǎn)婦用藥錯誤與不合理用藥情況也較嚴重。美國對1120例患兒的研究發(fā)現(xiàn),兒童用藥錯誤導致的潛在不良反應風險是成人的3倍。我國一項兒童用藥調(diào)查顯示,兒童藥物合理使用比例不足10%。2006年全國兒童嚴重藥物不良反應報告顯示,累及系統(tǒng)器官前5位的是全身性損害、皮膚及其附件損害、呼吸系統(tǒng)損傷、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損傷、泌尿系統(tǒng)損傷,在報告的1088例不良反應中,死亡101例,占9.28%。兒童嚴重不良反應報告中死亡報告比例高于成年人。
張伶俐研究團隊研究發(fā)現(xiàn),我國有涉及兒童用藥的自編指南28部,循證制定僅5部,其余均基于專家共識。張伶俐建議國家公開招標指南開發(fā)項目,集中注冊,全程質(zhì)控,擇優(yōu)資助,將高質(zhì)量指南推薦意見列入醫(yī)療質(zhì)量保證的審查程序,提供執(zhí)行指南的反饋意見,推廣高質(zhì)量指南的應用。藥物妊娠期危害分級標準對孕產(chǎn)婦臨床用藥指導意義重大,但現(xiàn)有分級標準過于簡單,參照執(zhí)行可能造成妊娠婦女治療不足,亟待依據(jù)循證醫(yī)學證據(jù),制定更科學的妊娠期藥物危險分級標準。