國家食藥監(jiān)局：藥品安全應(yīng)從源頭“防火”

　　全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 綜合報道：中國國家食品藥品監(jiān)督管理局局長尹力3日接受采訪時表示，鉻超標(biāo)膠囊問題出現(xiàn)后，固然要采取積極措施“救火”，但更重要的是完善相關(guān)制度和規(guī)定，從源頭“防火”。近日出臺的《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》正是“防火”的舉措之一。

　　尹力說，根據(jù)《藥品管理法》，藥用輔料指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑。通俗地講，藥用輔料是藥品中除活性成分外的其他成分的總稱。

　　他表示，中國對藥用輔料的管理也經(jīng)歷著一個逐步加強、逐步規(guī)范的過程。雖然監(jiān)管部門做出了一定努力，但在藥用輔料的管理上仍然存在著一些問題。前不久發(fā)生的膠囊事件也暴露出了中國藥用輔料生產(chǎn)和使用中存在的問題。

　　為進一步加強藥用輔料的管理，堵塞藥用輔料生產(chǎn)及使用管理過程中的漏洞，國家食品藥品監(jiān)管局起草了《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》。

　　尹力介紹，新規(guī)主要包括以下幾方面的措施：其一是落實監(jiān)管責(zé)任，重點強調(diào)對藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)管。二是提高準(zhǔn)入門檻。同時，為便于監(jiān)管部門全面掌握輔料的情況，國家局將建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫。

　　尹力說，規(guī)定的出臺，對藥用輔料行業(yè)的從業(yè)行為有了更嚴(yán)厲的法規(guī)要求，明年2月1日實施將使行業(yè)進一步得到清理。

　　規(guī)定提高了藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)和門檻。目前實行的2010年版的《中國藥典》收載了132個輔料產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，雖然比2005版的藥典翻了一番，但仍然不能完全覆蓋現(xiàn)在市場上的產(chǎn)品。國家局正在組織藥典委員會進一步開展對藥品輔料標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，希望能夠2015版藥典再翻一番，達到300個輔料標(biāo)準(zhǔn)。

　　他表示，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入門檻和輔料產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高，必然使一部分不合格、不規(guī)范的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)退出市場，市場環(huán)境將得到凈化，產(chǎn)業(yè)集中度將進一步得到提升，這有利于優(yōu)勢企業(yè)的脫穎而出。

　　另一方面，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)作為藥品質(zhì)量的責(zé)任人，將更加注重上游供應(yīng)商的質(zhì)量，也會自覺地去把好進口關(guān)，有利于提高藥品質(zhì)量。