國家藥監(jiān)局啟動貼敷類醫(yī)療器械注冊專項檢查

     全程導醫(yī)網(wǎng)   綜合消息：“膏藥里面加西藥，為了讓患者貼上之后有發(fā)熱的感覺，辣椒油更是必不可少;為了規(guī)避藥品監(jiān)管，把膏藥貼產(chǎn)品申請為有靜電理療功效的醫(yī)療器械。”今年央視“3·15”晚會曝光了高老太降糖貼等“神藥”的違法伎倆。3月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理局部署各地省、市兩級食品藥品監(jiān)管部門，針對其所審批的第一、二類貼敷類醫(yī)療器械，開展注冊專項檢查。

　　此次專項檢查的對象是以無紡布等材料作為背襯而制成，含藥及/或熱、磁等材料的貼敷類產(chǎn)品，省、市兩級食品藥品監(jiān)管部門將重點針對是否存在將非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械審批，是否存在高類低批，已批準的產(chǎn)品名稱和適用范圍等注冊信息是否存在夸大、斷言功效以及容易造成與藥品名稱混淆等情況開展檢查。

　　國家藥監(jiān)局明確，對含有化學成分、中藥材(或天然植物)及其提取物的貼敷類產(chǎn)品，如所添加成分發(fā)揮藥理作用，不能按照醫(yī)療器械審批;對僅含有磁性或發(fā)熱材料等物質，發(fā)揮物理治療作用，具有治療或輔助治療疾病作用的貼敷類產(chǎn)品，按照第二類醫(yī)療器械管理;對含有藥物成分及磁性或發(fā)熱材料等物質的貼敷類產(chǎn)品，不能證明以物理作用為主的，不按醫(yī)療器械進行注冊管理，以物理作用為主的含藥器械按照第三類醫(yī)療器械管理。