全程導醫(yī)網(wǎng) 健康焦點：國家食品藥品監(jiān)督管理總局6月22日發(fā)布關于90家銀杏葉提取物和銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢情況的通告(2015年第24號)。
根據(jù)6月8日食品藥品監(jiān)管總局《關于開展銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗的通告》(2015年第20號)要求，銀杏葉提取物和銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)按照總局公布的補充檢驗方法進行了自檢，現(xiàn)將有關情況通告如下：
一、經(jīng)各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門核查，90家銀杏葉提取物、銀杏葉片(含分散片)和銀杏葉膠囊生產(chǎn)企業(yè)，對本企業(yè)自2014年1月1日以來生產(chǎn)的所有批次銀杏葉提取物、銀杏葉片(含分散片)和銀杏葉膠囊產(chǎn)品共5161批次進行了檢驗，不合格產(chǎn)品批次2335批，占全部批次的45%。
二、經(jīng)企業(yè)自檢報告檢出不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)55家。其中：
(一)全部批次產(chǎn)品均不合格的企業(yè)30家，包括：天津亞寶藥業(yè)科技有限公司(銀杏葉片，32批)、唐山市福樂藥業(yè)有限公司(銀杏葉片，95批)、涿州東樂制藥有限公司(銀杏葉片，172批)、山西仟源醫(yī)藥集團股份有限公司(銀杏葉分散片，27批)、山西普德藥業(yè)股份有限公司(銀杏葉片，3批)、吉林省正和藥業(yè)集團股份有限公司(銀杏葉片，15批)、哈藥集團世一堂制藥廠(銀杏葉分散片，15批)、常州蘭陵制藥有限公司(銀杏葉膠囊，15批)、江蘇潤邦藥業(yè)有限公司(銀杏葉片，125批)、江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司蘇州制藥廠(銀杏葉片，6批)、江蘇飛馬藥業(yè)有限公司(銀杏葉片，84批)、江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司(銀杏葉片，2批)、邳州市金龍生化制品有限公司(銀杏葉提取物，1批)、邳州市聚鑫銀杏生化制品有限公司(銀杏葉提取物，1批)、邳州市鑫源生物制品有限公司(銀杏葉提取物，2批)、寧波中藥制藥股份有限公司(銀杏葉提取物，33批)、江西匯仁藥業(yè)有限公司(銀杏葉片，39批)、華潤三九(黃石)藥業(yè)有限公司(銀杏葉膠囊，2批)、萬邦德(湖南)天然藥物有限公司(銀杏葉片，12批;銀杏葉膠囊，37批)、湖南方盛制藥股份有限公司(銀杏葉分散片，55批)、湖南康爾佳制藥有限公司(銀杏葉提取物，2批)、廣東一力羅定制藥有限公司(銀杏葉片，7批)、廣東新峰藥業(yè)股份有限公司(銀杏葉片，33批)、廣東環(huán)球制藥有限公司(銀杏葉片，17批)、桂林紅會藥業(yè)有限公司(銀杏葉片，9批;銀杏葉膠囊，5批)、廣西半宙大康制藥有限公司(銀杏葉片，25批)、桂林興達藥業(yè)有限公司(銀杏葉片，46批;銀杏葉提取物，11批)、?？谄媪χ扑幑煞萦邢薰?銀杏葉片，69批;銀杏葉提取物，3批)、海南省金島制藥廠(銀杏葉片，5批)、海南海力制藥有限公司(銀杏葉片，21批)。
(二)部分批次產(chǎn)品不合格的企業(yè)25家，包括：北京四環(huán)制藥有限公司(銀杏葉分散片，14批不合格，不合格率13.7%)、天津泰陽制藥有限公司(銀杏葉提取物，8批不合格，不合格率25.0%)、河北天成藥業(yè)股份有限公司(銀杏葉片，7批不合格，不合格率41.2%)、黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司(銀杏葉片，44批不合格，不合格率29.9%)、徐州技源藥業(yè)有限公司(銀杏葉提取物， 21批不合格，不合格率48.8%)、揚子江藥業(yè)集團有限公司(銀杏葉片，261批不合格，不合格率63.3%)、南京易亨制藥有限公司(銀杏葉片，28批不合格，不合格率75.7%)、邳州市天力生物科技有限公司(銀杏葉提取物，2批不合格，不合格率66.7%)、江蘇晨牌藥業(yè)有限公司(銀杏葉片，56批不合格，不合格率96.6%;銀杏葉分散片， 74批不合格，不合格率96.1%)、寧波立華制藥有限公司(銀杏葉片， 5批不合格，不合格率5.9%;銀杏葉提取物，2批不合格，不合格率4.3%)、蕪湖綠葉制藥有限公司(銀杏葉膠囊，57批不合格，不合格率78.1%)、安徽圣鷹藥業(yè)有限公司(銀杏葉片，192批不合格，不合格率95.5%;銀杏葉提取物，23批不合格，不合格率92.0%)、煙臺榮昌制藥股份有限公司(銀杏葉片，18批不合格，不合格率12.0%)、魯南厚普制藥有限公司(銀杏葉片，11批不合格，不合格率91.7%)、山東百草藥業(yè)有限公司(銀杏葉膠囊，20批不合格，不合格率71.4%)、山東雙花制藥有限公司(銀杏葉提取物，6批不合格，不合格率60.0%)、河南省宛西制藥股份有限公司(銀杏葉片，5批不合格，不合格率62.5%)、健民集團葉開泰國藥(隨州)有限公司(銀杏葉片，2批不合格，不合格率22.2%;銀杏葉分散片，7批不合格，不合格率13.2%)、湖南華納大藥廠有限公司(銀杏葉片，15批不合格，不合格率75.0%;銀杏葉分散片，87批不合格，不合格率74.4%)、重慶科瑞南海制藥有限責任公司(銀杏葉提取物，10批不合格，不合格率32.3%)、四川科倫藥業(yè)股份有限公司(安岳分公司)(銀杏葉片，24批不合格，不合格率32.0%)、成都華高藥業(yè)有限公司(銀杏葉提取物，5批不合格，不合格率4.5%)、深圳海王藥業(yè)有限公司(銀杏葉片，174批不合格，不合格率95.6%;銀杏葉分散片，14批不合格，不合格率100%)、貴州信邦制藥股份有限公司(銀杏葉片，68批不合格，不合格率73.9%)、貴州益佰制藥股份有限公司(銀杏葉片，49批不合格，不合格率100% ;銀杏葉提取物全部合格)。
三、經(jīng)企業(yè)自檢報告產(chǎn)品全部合格的企業(yè)35家，包括：石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司、大連美羅中藥廠有限公司、長春海外制藥集團有限公司、吉林省跨海生化藥業(yè)制造有限公司、通化金馬藥業(yè)集團股份有限公司、上海信誼百路達藥業(yè)有限公司、上海杏靈科技藥業(yè)股份有限公司、江蘇恩華賽德藥業(yè)有限責任公司、江蘇貝斯康藥業(yè)有限公司、江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司、江蘇美通制藥有限公司、江蘇得樂康食品有限公司、浙江康恩貝制藥股份有限公司、杭州康恩貝制藥有限公司、寧波綠之健藥業(yè)有限公司、浙江惠松制藥有限公司、山東仙河藥業(yè)有限公司、山東綠因藥業(yè)有限公司、山東仁和制藥有限公司、河南羚銳制藥股份有限公司、洛陽君山制藥有限公司、湖北午時藥業(yè)股份有限公司、遠大醫(yī)藥黃石飛云制藥有限公司、湖北諾克特藥業(yè)股份有限公司、湖南漢森制藥股份有限公司、廣西億康藥業(yè)股份有限公司、桂林華藝藥業(yè)有限公司、廣西金嗓子藥業(yè)股份有限公司、海南亞洲制藥股份有限公司、重慶科瑞制藥(集團)有限公司、重慶萬物春生制藥有限公司、重慶中寶生物制藥有限公司、四川省玉鑫藥業(yè)有限公司、云南希陶綠色藥業(yè)股份有限公司、成都龍泉高科天然藥業(yè)有限公司。
四、各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管局對相關生產(chǎn)企業(yè)自檢結(jié)果進行了抽查復核。共抽查50家企業(yè)的595批次樣品，分別占在產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的56%和產(chǎn)品總批次的12%。復核檢驗結(jié)果與企業(yè)自檢結(jié)果一致。
五、上述檢出不合格產(chǎn)品的企業(yè)均已主動采取了停止銷售、召回產(chǎn)品等措施。請相關省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督上述企業(yè)于6月30日前完成召回工作，并及時向社會公開召回信息和召回結(jié)果。產(chǎn)品全部不合格的企業(yè)應將召回產(chǎn)品范圍擴大到包括2014年1月1日以前生產(chǎn)的全部有效期內(nèi)的市售產(chǎn)品;產(chǎn)品部分不合格的企業(yè)應對2014年1月1日以前生產(chǎn)的全部有效期內(nèi)的市售產(chǎn)品進行自檢，并召回不合格產(chǎn)品，自檢及召回情況于7月10日前報企業(yè)所在地省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管局。食品藥品監(jiān)管總局《關于桂林興達藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)銷售銀杏葉藥品的通告》(2015年第15號)、《關于寧波立華制藥有限公司違法銷售銀杏葉藥品及有關企業(yè)治理情況的通告》(2015年第17號)涉及的企業(yè)藥品召回工作已于6月3日前基本完成。
六、藥品經(jīng)營使用單位發(fā)現(xiàn)上述不合格產(chǎn)品的，要立即停止銷售使用，并向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門報告。消費者要求退回的不合格藥品，相關藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)須按照《食品藥品監(jiān)管總局關于切實做好銀杏葉藥品召回工作的通知》(食藥監(jiān)電〔2015〕9號)要求，全數(shù)回收藥品并全額退款。
七、請自檢查出不合格制劑產(chǎn)品的企業(yè)，于6月25日前向所在地省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管局如實報告產(chǎn)品不合格的原因。制劑產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)還需報告銀杏葉提取物來源，包括提取物生產(chǎn)企業(yè)名稱、購買時間及數(shù)量、已使用數(shù)量、現(xiàn)有庫存數(shù)量。購自經(jīng)營企業(yè)的，所在地省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管局要追查經(jīng)營企業(yè)進貨來源，包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、購進時間及數(shù)量、銷售去向及數(shù)量、庫存數(shù)量等。上述情況請各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管局于6月30日前匯總報總局。
八、根據(jù)企業(yè)自檢數(shù)據(jù)分析，目前尚有部分未經(jīng)批準的銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)未報告自檢結(jié)果。食品藥品監(jiān)管總局要求尚未報告的企業(yè)立即向所在地省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門報告有關情況和自檢結(jié)果。各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門要按照《食品藥品監(jiān)管總局關于進一步做好銀杏葉藥品專項治理的通知》(食藥監(jiān)電〔2015〕10號)要求，強化監(jiān)督檢查。對于隱瞞不報，不主動自查自糾的企業(yè)，要依法從嚴查處。
九、為進一步確認市場銀杏葉藥品質(zhì)量狀況，食品藥品監(jiān)管總局已部署全面開展銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗，抽驗情況將于6月底向社會公布。
徐州導醫(yī)熱線：0516-85707122
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