國家食品藥品監(jiān)督管理總局:無提取能力中成藥企業(yè)須停產(chǎn)

  全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 健康焦點(diǎn):近日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通知要求,自2016年1月1日起,凡不具備中藥前處理和提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè),停止相應(yīng)中藥品種的生產(chǎn),逾期不停產(chǎn)將依據(jù)《藥品管理法》嚴(yán)肅查處;同時(shí),生產(chǎn)和使用中藥提取物必須備案。

  中藥提取過程和提取物是保證中藥質(zhì)量可控、安全有效的前提和基礎(chǔ)。近年來,中藥提取或外購中藥提取物環(huán)節(jié)存在的問題比較突出,2015年波及甚廣的銀杏葉藥品違規(guī)事件,正是由于相關(guān)企業(yè)違規(guī)改變銀杏葉提取工藝、非法生產(chǎn)提取物,給藥品質(zhì)量和安全造成了重大隱患。自2014年7月起,我國已全面停止中藥提取委托加工的審批,已批準(zhǔn)的,延續(xù)至2015年12月31日。

  國家食藥總局明確,自今年1月1日起,中藥藥品生產(chǎn)企業(yè)委托提取全面停止,不具備提取能力的企業(yè)必須停止相應(yīng)品種的生產(chǎn),不得換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》;對單獨(dú)生產(chǎn)中藥提取物的企業(yè),不得再核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。國家食藥總局指出,對中成藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方項(xiàng)下載明,且具有單獨(dú)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物實(shí)施備案管理,凡生產(chǎn)或使用上述中藥提取物的企業(yè),都必須在各省級食藥監(jiān)督管理局備案;各地要嚴(yán)格審查備案中藥提取物的范圍,不屬于備案范圍的不予備案,已經(jīng)備案的必須取消。

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