全程導醫(yī)網(wǎng) 健康焦點：據(jù)悉，5月19日，《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》出臺并于即日起實施，大型醫(yī)用設備配置審批調整為行政許可事項。
《決定》明確，醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設備，應符合衛(wèi)生計生主管部門制定的大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業(yè)技術人員，并經省級以上衛(wèi)生計生主管部門批準，取得大型醫(yī)用設備配置許可證;未經許可擅自配置使用將受到相應處罰。
《決定》要求，衛(wèi)生計生部門應對大型醫(yī)用設備的使用狀況進行監(jiān)督和評估，發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用及與大型醫(yī)用設備相關的過度檢查、過度治療等情形的，應立即糾正，依法予以處理。其中，未經許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備的，由縣級以上衛(wèi)生計生部門責令停止使用，給予警告，沒收違法所得;違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款;情節(jié)嚴重的，5年內不受理相關責任人及單位提出的大型醫(yī)用設備配置許可申請。大型醫(yī)用設備配置管理的具體辦法將由國務院衛(wèi)生計生主管部門會同國務院有關部門制定;大型醫(yī)用設備目錄由國務院衛(wèi)生計生主管部門商國務院有關部門提出，報國務院批準后執(zhí)行。
《決定》同時將醫(yī)療器械臨床試驗機構的資質管理由許可制改為備案制，并規(guī)定違規(guī)開展醫(yī)療器械臨床試驗的，由縣級以上食藥監(jiān)管部門責令改正或立即停止臨床試驗，可處5萬元以下罰款，該機構5年內不得開展相關專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗;醫(yī)療器械臨床試驗機構出具虛假報告，由縣級以上食藥監(jiān)管部門處5萬元以上10萬元以下罰款，該機構10年內不得開展相關專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗。
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