全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州行業(yè)信息：近日，我省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)提升，將除菌過濾器細(xì)菌截留試驗(yàn)和凍干箱批批滅菌要求提升為重要檢查指標(biāo)。據(jù)悉，我市現(xiàn)有無菌制劑企業(yè)7家，2017年銷售額逾55億，占徐州藥品生產(chǎn)企業(yè)年銷售額的90.4%，此次GMP監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)提升將對(duì)我市無菌制劑生產(chǎn)提出了更高要求。
為督促我市無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)盡快落實(shí)新標(biāo)準(zhǔn)要求，徐州食藥監(jiān)局采取三項(xiàng)措施，積極推進(jìn)本地?zé)o菌制劑企業(yè)工藝升級(jí)：一是與省藥品認(rèn)證審批中心開展交流，進(jìn)一步明確藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)和要求;二是組織本地?zé)o菌制劑企業(yè)質(zhì)量分析研討會(huì)，傳達(dá)省食藥監(jiān)局監(jiān)督檢查新標(biāo)準(zhǔn)，從技術(shù)層面進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析，并通報(bào)典型案例，推動(dòng)企業(yè)按照新標(biāo)準(zhǔn)開展生產(chǎn)。三是與設(shè)備生產(chǎn)商加強(qiáng)溝通，要求設(shè)備供應(yīng)方嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)設(shè)施設(shè)備，保障無菌制劑硬件生產(chǎn)條件。
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