解讀《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)（2021年版）》

　　全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 政策解讀：為進(jìn)一步加強(qiáng)單采血漿站管理，提升單采血漿站質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及要求，確保血漿質(zhì)量和獻(xiàn)血漿者安全，國家衛(wèi)生健康委組織專家結(jié)合我國單采血漿站發(fā)展現(xiàn)狀，對2000年印發(fā)的《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行修訂，形成了《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)(2021年版)》。主要修訂以下內(nèi)容：

　　一是梳理漿站職能架構(gòu)，增設(shè)信息和檔案管理功能，明確放射診療室設(shè)置等問題。

　　二是提高人員配備和設(shè)施設(shè)備要求，提升站長、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人等重要崗位人員資質(zhì)要求，針對性的要求增加血液自動化檢測設(shè)備、建立視頻監(jiān)視系統(tǒng)、增加應(yīng)急供電設(shè)施、安全消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理等內(nèi)容。

　　三是增加信息管理要求，明確管理信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)?shù)臉I(yè)務(wù)覆蓋范圍及其應(yīng)當(dāng)具備的基本功能，要求采漿關(guān)鍵環(huán)節(jié)增設(shè)人臉識別設(shè)備。

　　四是強(qiáng)化質(zhì)量安全管理制度，梳理規(guī)章制度，并以附錄形式增加應(yīng)記錄的關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)，進(jìn)一步提高漿站質(zhì)量管理要求。

　　通知公告鏈接：

國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)(2021年版)的通知

　　國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2021〕40號

　　各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委：

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)單采血漿站管理，提升單采血漿站質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及要求，確保血漿質(zhì)量和獻(xiàn)血漿者安全，我們對2000年印發(fā)的《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2000〕424號)進(jìn)行了修訂。現(xiàn)將修訂后的《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)(2021年版)》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行，并提出以下要求：

　　一、本標(biāo)準(zhǔn)自印發(fā)之日起施行。本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施前已經(jīng)設(shè)立的單采血漿站應(yīng)當(dāng)在本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后1年內(nèi)，依照本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行調(diào)整。在本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施前，已在單采血漿站連續(xù)工作5年以上的關(guān)鍵崗位人員，其學(xué)歷要求可不按照本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

　　二、省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)按照本標(biāo)準(zhǔn)對現(xiàn)有單采血漿站進(jìn)行審核，審核合格的予以延續(xù)。經(jīng)審核不合格的，責(zé)令其限期整改;整改仍不合格的，注銷其《單采血漿許可證》。

　　三、原衛(wèi)生部2000年發(fā)布實(shí)施的《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2000〕424號)同時廢止。

　　國家衛(wèi)生健康委

　　2021年12月10日

附件：

　　單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)(2021年版)

　　為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《血液制品管理?xiàng)l例》《單采血漿站管理辦法》，確保單采血漿站配置能夠滿足原料血漿采集和質(zhì)量要求，保障獻(xiàn)血漿者安全，制定本標(biāo)準(zhǔn)。

　　一、科室設(shè)置

　　(一)單采血漿站應(yīng)當(dāng)具備獻(xiàn)血漿者組織動員、登記建檔、健康檢查、血漿采集、血漿儲存供應(yīng)、血液檢測、質(zhì)量管理、物料管理、信息管理和檔案管理等功能，部門設(shè)置應(yīng)當(dāng)滿足功能需求。

　　(二)單采血漿站血液檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》規(guī)定設(shè)立并管理。

　　(三)設(shè)置放射診療室的單采血漿站，應(yīng)當(dāng)符合《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》等相關(guān)規(guī)定，向縣級衛(wèi)生健康行政部門申請辦理《放射診療許可證》。

　　二、人員配備

　　(一)工作人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)與功能和業(yè)務(wù)相適應(yīng)，原則上不少于20人。衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員不低于工作人員總數(shù)的70%，其中具備中級及以上衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員比例不低于衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的30%。

　　委托集中化檢測實(shí)驗(yàn)室開展血漿檢測的單采血漿站,工作人員數(shù)量原則上不少于18人,衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員不低于工作人員總數(shù)的60%，其中具備中級及以上衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員比例不低于衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的20%。

　　(二)任職要求。

　　1.單采血漿站所有工作人員均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單采血漿站組織的崗位培訓(xùn)和考核，合格后方可上崗。其中，醫(yī)師和護(hù)士培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)包括血液安全及急救培訓(xùn)。部分關(guān)鍵崗位人員(站長、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人)還應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級衛(wèi)生健康行政部門和申請?jiān)O(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位(以下簡稱血液制品生產(chǎn)單位)培訓(xùn)并考核合格。

　　2.單采血漿站站長應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷，中級及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，所學(xué)專業(yè)應(yīng)與崗位職責(zé)相關(guān),并從事采供血工作5年(含)以上,熟悉單采血漿站業(yè)務(wù)，能勝任本職工作;具有血液制品生產(chǎn)單位出具的任命文件并報省級衛(wèi)生健康行政部門存檔。

　　3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人和業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷，中級及以上技術(shù)職務(wù)任職資格，從事相關(guān)工作3年(含)以上，能勝任本職工作。

　　4.實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷，具有中級及以上技術(shù)職務(wù)任職資格，從事實(shí)驗(yàn)室相關(guān)工作5年(含)以上，能勝任本職工作。

　　5.質(zhì)量管理崗工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)中等?？萍耙陨蠈W(xué)歷，初級及以上技術(shù)職務(wù)任職資格;血液檢測崗工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)中等?？萍耙陨蠈W(xué)歷，初級及以上技術(shù)職務(wù)任職資格。

　　6.醫(yī)師應(yīng)當(dāng)是經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。護(hù)士應(yīng)當(dāng)是經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)護(hù)士。

　　三、房屋建筑

　　(一)站內(nèi)環(huán)境整潔，露土地面應(yīng)當(dāng)采取硬化或綠化等措施。站內(nèi)外環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)?shù)丨h(huán)境評估相關(guān)要求。

　　(二)建筑設(shè)計(jì)和布局應(yīng)當(dāng)滿足業(yè)務(wù)工作任務(wù)和功能需求，便于操作、清潔和維護(hù)。業(yè)務(wù)工作用房總面積不少于350平方米。

　　(三)業(yè)務(wù)工作用房內(nèi)墻、地板、天花板表面應(yīng)當(dāng)平整，便于清潔消毒。能防止嚙齒類和昆蟲等動物進(jìn)入。照明、溫濕度適宜，通風(fēng)良好。

　　(四)業(yè)務(wù)工作區(qū)應(yīng)當(dāng)與生活、行政、后勤區(qū)分開。各業(yè)務(wù)科室應(yīng)當(dāng)有專用工作區(qū)域。房屋布局應(yīng)當(dāng)符合《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》要求。業(yè)務(wù)工作區(qū)面積應(yīng)當(dāng)滿足實(shí)際工作需要。

　　(五)采漿區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)置工作人員洗手、更換工作服專用區(qū)。每臺單采血漿機(jī)(含采血漿用床/椅)凈使用面積應(yīng)當(dāng)不少于5平方米，配備專用電源插座。

　　(六)血漿儲存區(qū)域應(yīng)當(dāng)與血漿采集規(guī)模相適應(yīng)，并配備滿足要求的血漿速凍、冷凍保存設(shè)備。

　　(七)血液檢測實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

　　(八)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的庫房。庫房應(yīng)當(dāng)配備防火、防盜、防潮濕、溫度調(diào)節(jié)設(shè)施。各類物品存放區(qū)設(shè)置合理，標(biāo)識明顯。

　　(九)除以上區(qū)域外,還應(yīng)當(dāng)設(shè)置獻(xiàn)血漿者健康檢查等候區(qū)、候采區(qū)、采后休息區(qū)和不良反應(yīng)觀察與處理區(qū)等。

　　四、設(shè)備設(shè)施及急救藥品

　　(一)設(shè)備設(shè)施。單采血漿站設(shè)備設(shè)施的配置應(yīng)當(dāng)滿足業(yè)務(wù)工作需求，設(shè)備設(shè)施適用范圍和精密度應(yīng)當(dāng)符合工作和質(zhì)量要求，相應(yīng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)具備抗震、防曬、抗電子干擾、穩(wěn)壓、溫度調(diào)節(jié)等功能。屬國家規(guī)定強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)具備法定計(jì)量部門的檢定合格證明。

　　1.單采血漿站應(yīng)當(dāng)至少配備以下設(shè)備設(shè)施：體重秤、血壓計(jì)、聽診器、體檢床、體溫計(jì)、叩診錘、單采血漿機(jī)(不少于12臺)、采血漿床(椅)、空氣消毒器、輸液架、藥品柜、高頻熱合機(jī)、電子秤、血漿冷(速)凍儲存設(shè)備、全自動酶免檢測設(shè)備、全自動生化分析儀、生物安全柜、血液分析儀、微量加樣器、離心機(jī)、醫(yī)用低溫冰箱(≤-20℃)、醫(yī)用冷藏冰箱(2-8℃)、標(biāo)本運(yùn)輸箱、高壓滅菌設(shè)備、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、服務(wù)器、居民身份證識別設(shè)備、視頻監(jiān)控設(shè)備、打印機(jī)、計(jì)算機(jī)、穩(wěn)壓器、資料柜。

　　委托集中化檢測實(shí)驗(yàn)室開展血漿檢測的單采血漿站，經(jīng)省級衛(wèi)生健康行政部門同意，可適當(dāng)減少血漿檢測人員、設(shè)施和設(shè)備。

　　2.應(yīng)當(dāng)建立視頻監(jiān)視系統(tǒng)，對與獻(xiàn)血漿者身份核查相關(guān)操作和重要區(qū)域?qū)嵤┮曨l監(jiān)視。視頻監(jiān)視范圍至少包括獻(xiàn)血漿者登記窗口，健康征詢體檢室入口，血液標(biāo)本采集、血漿采集前獻(xiàn)血漿者身份核查、血漿采集和儲存、血液檢測等區(qū)域。

　　3.應(yīng)當(dāng)配備雙路供電或安全有效的應(yīng)急供電設(shè)施，血液檢測、血漿采集等連續(xù)工作設(shè)備和計(jì)算機(jī)機(jī)房應(yīng)當(dāng)配備不間斷電源(UPS)。應(yīng)當(dāng)配備通訊設(shè)施。

　　4.安全消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理、生物安全控制等設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

　　(二)急救藥物和基本搶救設(shè)施。單采血漿站應(yīng)當(dāng)至少配備以下藥品或具有同等療效的替代藥。

　　1.針劑。西地蘭、腎上腺素、鹽酸山莨菪堿(654-2)、重酒石酸間羥胺(阿拉明)或多巴胺、地塞米松(氟美松磷酸鈉)、20%甘露醇、呋喃苯胺酸(速尿)、尼可剎米(可拉明)、5%碳酸氫鈉、低分子右旋糖酐、50%葡萄糖溶液、10%葡萄糖酸鈣、5%葡萄糖氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液。

　　2.其他劑型。氨基比林或阿司匹林、馬來酸氯苯那敏或鹽酸異丙嗪(非那根)。

　　3.其他。自動體外除顫儀(AED)、氧氣袋(或高壓氧氣瓶裝置)、一次性注射器和輸液器材、一次性壓舌板、開口器、手電筒。

　　五、信息管理

　　(一)應(yīng)當(dāng)建立符合國家相關(guān)要求的單采血漿信息系統(tǒng)。

　　1.單采血漿信息系統(tǒng)功能應(yīng)當(dāng)至少符合《單采血漿信息系統(tǒng)基本功能標(biāo)準(zhǔn)》要求。應(yīng)當(dāng)保存系統(tǒng)操作日志，能對獻(xiàn)血漿者身份核查和關(guān)鍵操作實(shí)施檢索和追蹤。

　　2.單采血漿信息系統(tǒng)與血液制品生產(chǎn)單位信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備信息交換功能，滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。單采血漿站和血液制品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)分別對單采血漿信息系統(tǒng)進(jìn)行備份保存。

　　3.單采血漿信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備標(biāo)準(zhǔn)化接口，與血漿采集相關(guān)設(shè)備對接，并預(yù)留標(biāo)準(zhǔn)接口與衛(wèi)生健康行政部門血液管理信息系統(tǒng)對接，具備信息報送和查詢功能。

　　4.單采血漿信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足電子記錄的相關(guān)要求。委托集中化檢測實(shí)驗(yàn)室開展血漿檢測的單采血漿站，其信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足集中化檢測工作要求。

　　(二)采漿過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)(至少包括獻(xiàn)血漿者登記建檔與健康檢查、血液標(biāo)本采集、血漿采集)應(yīng)當(dāng)采用人臉識別技術(shù)進(jìn)行獻(xiàn)血漿者身份核查。所采用的人臉識別技術(shù)應(yīng)當(dāng)符合《公共安全人臉識別應(yīng)用圖像技術(shù)要求》和《安全防范視頻監(jiān)控人臉識別系統(tǒng)技術(shù)要求》，同時接入單采血漿信息系統(tǒng)。

　　(三)單采血漿信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)通過國家信息安全二級等級保護(hù)測評。

　　六、規(guī)章制度

　　(一)至少建立以下核心制度，符合國家相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求。

　　1.血液制品生產(chǎn)單位單采血漿站建設(shè)和管理制度

　　2.工作人員崗位責(zé)任制

　　3.職工培訓(xùn)和技術(shù)考核制度

　　4.各項(xiàng)技術(shù)操作細(xì)則(SOP)

　　5.獻(xiàn)血漿者管理制度

　　6.獻(xiàn)血漿者須知及健康教育宣傳制度

　　7.獻(xiàn)血漿者異常反應(yīng)處理及報告制度

　　8.傳染病登記報告制度

　　9.醫(yī)源性感染預(yù)防與控制管理制度