全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州健康資訊：徐州市第一人民醫(yī)院乳腺協(xié)作組正在招募HER2+晚期乳腺腫瘤患者
Tucatinib 或安慰劑聯(lián)合曲妥珠單抗和帕妥珠單抗維持治療轉(zhuǎn)移性 HER2 陽(yáng)性乳腺癌受試者的隨機(jī)、雙盲、III 期臨床研究(HER2CLIMB-05)
題目與背景信息
藥物名稱(chēng)
Tucatinib是一種口服生物可利用的強(qiáng)效小分子酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，對(duì)HER2具有高度選擇性，具有抑制 HER2 信號(hào)同時(shí)避免已知 EGFR 相關(guān)副作用的潛能。
適應(yīng)癥
HER2 陽(yáng)性乳腺癌
試驗(yàn)名稱(chēng)
一項(xiàng) Tucatinib 或安慰劑聯(lián)合曲妥珠單抗和帕妥珠單抗維持治療轉(zhuǎn)移性 HER2 陽(yáng)性乳腺癌受試者的隨機(jī)、雙盲、III 期臨床研究(HER2CLIMB-05)。
本次臨床試驗(yàn)國(guó)內(nèi)主要研究者由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院胡夕春教授牽頭，該試驗(yàn)是國(guó)際多中心試驗(yàn)，19個(gè)國(guó)家，240個(gè)研究中心。
臨床試驗(yàn)信息
簡(jiǎn)要入排
入選標(biāo)準(zhǔn)：1.根據(jù) 2018 ASCO-CAP 指南，確認(rèn)患有 HER2 陽(yáng)性乳腺癌。在隨機(jī)分組之前，必須提交組織塊或切片并由申辦方指定的中心實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)為HER2 陽(yáng)性;2.不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病;3.已接受曲妥珠單抗、帕妥珠單抗、紫杉烷 (4-8個(gè)周期紫杉烷)作為一線(xiàn)治療，根據(jù)研究者沒(méi)有疾病進(jìn)展的證據(jù);4.未經(jīng)治療或既往治療腦轉(zhuǎn)移(無(wú)癥狀或無(wú)腦轉(zhuǎn)移證據(jù));5.ECOG 0-1。
關(guān)鍵排除標(biāo)準(zhǔn)：1.既往接受過(guò)任何抗HER2和/或抗EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療2.6個(gè)月內(nèi)發(fā)生有臨床意義的心肺疾病、心肌梗死(MI)或不穩(wěn)定心絞痛 3.關(guān)鍵CNS排除標(biāo)準(zhǔn)：有癥狀的腦轉(zhuǎn)移;自開(kāi)始1L治療以來(lái)出現(xiàn)腦轉(zhuǎn)移進(jìn)展;每天使用皮質(zhì)類(lèi)固醇>2mg地塞米松(或等效藥物);未治療的腦部病損為受試者帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn);已知或疑似軟腦膜疾病;控制不佳的驚厥發(fā)作或其他持續(xù)性神經(jīng)癥狀 4.已知患有慢性肝病或活動(dòng)性肝炎。
試驗(yàn)分組
隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國(guó)際多中心、III期
治療方法
簽署知情同意并滿(mǎn)足所有入組資格后，將以 1:1 的比例隨機(jī)分配至以下 2 個(gè)治療組，接受 21 天為 1 周期的治療。
對(duì)照組：安慰劑+ 曲妥珠單抗和帕妥珠單抗每 21 天一次
試驗(yàn)組：Tucatinib + 曲妥珠單抗和帕妥珠單抗每 21 天一次
參研中心(國(guó)內(nèi))
徐州市第一人民醫(yī)院乳腺癌MDT團(tuán)隊(duì)簡(jiǎn)介：
徐州一院于2020年成立乳腺腫瘤多學(xué)科診療團(tuán)隊(duì)，由醫(yī)院腫瘤中心(放療科、腫瘤內(nèi)科)、甲乳外科、超聲醫(yī)學(xué)科、病理科、影像中心組成，針對(duì)乳腺癌患者，依據(jù)患者具體情況，制定規(guī)范化、個(gè)體化精準(zhǔn)治療方案。2020年11月醫(yī)院柔性引進(jìn)殷詠梅教授并授予“名醫(yī)工作室”。徐州一院乳腺腫瘤MDT團(tuán)隊(duì)聯(lián)合殷詠梅教授團(tuán)隊(duì)不定期為乳腺腫瘤患者義診，自2021年1月始，常態(tài)化為乳腺腫瘤患者提供多學(xué)科診療，解答患者疑惑，制定適合患者的規(guī)范、精準(zhǔn)、個(gè)體化的綜合診療方案，使患者得到最適宜的治療，受到患者的一致好評(píng)。
01 適宜診療的患者群體
?、佟〕醮卧\治乳腺癌患者
?、凇⌒g(shù)后乳腺癌初次治療患者
?、邸⌒g(shù)后出現(xiàn)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的乳腺癌患者
④ 術(shù)后復(fù)發(fā)的乳腺癌患者
?、荨≡\斷不明確、疑難或少見(jiàn)類(lèi)型乳腺癌患者
02 診療時(shí)間 每周四上午10：00-11：30
03 診療地點(diǎn)：徐州市第一人民醫(yī)院1號(hào)樓多學(xué)科診療中心或遠(yuǎn)程會(huì)診中心
04預(yù)約方式及聯(lián)系人：85803289、68383289、19952196905 孔令娟
（供稿：張靜雅、賀廣珍）
徐州導(dǎo)醫(yī)熱線(xiàn)：0516-85707122
