國家食藥總局提醒關(guān)注中西藥復方制劑的用藥風險

  全程導醫(yī)網(wǎng) 健康廣播:國家食品藥品監(jiān)管總局日前發(fā)布第67期《藥品不良反應(yīng)信息通報》,提醒中西藥復方制劑的用藥風險。

  中西藥復方制劑中部分藥品在臨床應(yīng)用較為廣泛,但這類制劑成分復雜,除中藥外尚含有一種或多種化藥成分,臨床使用中易忽略其化藥成分的安全性問題。其中包括化藥成分引起的不良反應(yīng);或與含有相同成分或功效類似的藥品聯(lián)合使用,易造成組方成分超劑量使用或引起毒性協(xié)同作用,增加了用藥風險。

  本期通報的是中西藥復方制劑感冒清片(膠囊)致血尿等不良反應(yīng)風險及腦絡(luò)通膠囊過敏反應(yīng)風險。

  感冒清片(膠囊)組方中含有對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍3種化藥成分及南板藍根、大青葉、金盞銀盤、崗梅、山芝麻、穿心蓮葉6種中藥成分,主要用于風熱感冒,發(fā)燒,頭痛,鼻塞流涕,噴嚏,咽喉腫痛,全身酸痛等癥。監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,感冒清片(膠囊)致血尿不良反應(yīng)報告較多;與含有相同成分或功效類似的藥品聯(lián)合使用時,可能會增加其嚴重不良反應(yīng)風險。

  腦絡(luò)通膠囊組方中含有鹽酸托哌酮、維生素B6、甲基橙皮苷、丹參浸膏、川芎浸膏、黃芪浸膏,主要用于腦血栓、腦動脈硬化、中風后遺癥等各種腦血管疾病氣虛血瘀證引起的頭痛、眩暈、半身不遂、肢體發(fā)麻、神疲乏力等癥。腦絡(luò)通膠囊的過敏反應(yīng)可能主要與其鹽酸托哌酮組分有關(guān)。國內(nèi)外監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,腦絡(luò)通膠囊及其主要活性成分鹽酸托哌酮過敏反應(yīng)報告較多,嚴重過敏反應(yīng)風險值得關(guān)注。

  根據(jù)分析評價情況,國家食品藥品監(jiān)督管理總局建議:

  (一)廣大醫(yī)務(wù)人員及患者在使用感冒清片(膠囊)前,應(yīng)仔細閱讀藥品說明書,注意其血尿不良反應(yīng)風險,并盡量避免與含有對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍等成分的藥品聯(lián)合使用。

  (二)廣大醫(yī)務(wù)人員及患者在使用腦絡(luò)通膠囊前,應(yīng)仔細閱讀藥品說明書,充分了解腦絡(luò)通膠囊的用藥風險,并詳細了解患者疾病史及用藥史,避免或減少過敏不良反應(yīng)的發(fā)生?;颊咴诜庍^程中如發(fā)生過敏反應(yīng)需立即停藥就診。

  (三)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快完善藥品說明書的安全性信息,增加或修訂警示語、不良反應(yīng)、注意事項、禁忌、特殊人群用藥及藥物相互作用等項內(nèi)容;同時應(yīng)加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和臨床合理用藥的宣傳,采取有效措施,降低用藥風險。

  全程導醫(yī)網(wǎng)溫馨小貼士

  1.什么是中西藥復方制劑?

  中西藥復方制劑是中藥和化學藥品組方而成的復方制劑。

  2.中西藥復方制劑的主要用藥風險有哪些?

  中西藥復方制劑除中藥外尚含有一種或多種化藥成分,臨床使用中易忽略其化藥成分的安全性問題,其中包括化藥成分引起的不良反應(yīng);含有相同化藥成分的藥品聯(lián)合使用造成單一成分過量;與作用類似的藥品聯(lián)合使用引起毒性協(xié)同作用。

  3.感冒清片(膠囊)含有哪些中西藥成分?

  感冒清片(膠囊)處方中含有對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍3種化藥成分及南板藍根、大青葉、金盞銀盤、崗梅、山芝麻、穿心蓮葉6種中藥成分。

  4.腦絡(luò)通膠囊含有哪些中西藥成分?

  腦絡(luò)通膠囊組方中含有鹽酸托哌酮、維生素B6、甲基橙皮苷、丹參浸膏、川芎浸膏、黃芪浸膏。

  5.使用中西藥復方制劑時應(yīng)注意些什么?

  仔細閱讀說明書:醫(yī)生和患者用藥前應(yīng)仔細閱讀藥品說明書,充分了解中西藥復方制劑及其組分的用藥風險。

  6. 感冒清片(膠囊)引起的不良反應(yīng)主要有哪些特點?

  監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,感冒清片(膠囊)致血尿不良反應(yīng)報告較多。感冒清片(膠囊)與含有相同成分或功效類似的藥品聯(lián)合使用時,發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的風險可能會增加。

  7.腦絡(luò)通膠囊引起的不良反應(yīng)主要有哪些特點?

  監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,腦絡(luò)通膠囊不良反應(yīng)報告中過敏反應(yīng)較多,涉及腦絡(luò)通膠囊的過敏反應(yīng)占總體報告數(shù)的22.3%,其中嚴重過敏反應(yīng)占3.3%。腦絡(luò)通膠囊的過敏反應(yīng)可能主要與其鹽酸托哌酮組分有關(guān)。

  避免藥物過量:與含有相同化藥成分或中藥藥味的藥品聯(lián)合使用時,應(yīng)計算各藥品中相同組分的用量,以避免藥物過量。

  注意毒性協(xié)同作用:與功效類似的藥品聯(lián)合使用時,應(yīng)注意因毒性協(xié)同作用導致的用藥風險。

  徐州導醫(yī)熱線:0516-85707122

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