全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州行業(yè)信息：近日，我省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)監(jiān)督檢查標準提升，將除菌過濾器細菌截留試驗和凍干箱批批滅菌要求提升為重要檢查指標。據(jù)悉，我市現(xiàn)有無菌制劑企業(yè)7家，2017年銷售額逾55億，占徐州藥品生產(chǎn)企業(yè)年銷售額的90.4%，此次GMP監(jiān)督檢查標準提升將對我市無菌制劑生產(chǎn)提出了更高要求。
為督促我市無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)盡快落實新標準要求，徐州食藥監(jiān)局采取三項措施，積極推進本地?zé)o菌制劑企業(yè)工藝升級：一是與省藥品認證審批中心開展交流，進一步明確藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的標準和要求;二是組織本地?zé)o菌制劑企業(yè)質(zhì)量分析研討會，傳達省食藥監(jiān)局監(jiān)督檢查新標準，從技術(shù)層面進行質(zhì)量風(fēng)險分析，并通報典型案例，推動企業(yè)按照新標準開展生產(chǎn)。三是與設(shè)備生產(chǎn)商加強溝通，要求設(shè)備供應(yīng)方嚴格標準改進設(shè)施設(shè)備，保障無菌制劑硬件生產(chǎn)條件。
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