全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng)訊：日前，衛(wèi)生部相繼發(fā)布了《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見稿）》和《2011年全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)方案》。一場(chǎng)為期3年的全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)治理正式拉開了序幕。
衛(wèi)生部首席藥學(xué)專家、衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所藥事管理研究部主任吳永佩告訴記者，我國(guó)抗菌藥物濫用的現(xiàn)象非常嚴(yán)重，品種多、使用量大，致使耐藥的“超級(jí)細(xì)菌”增加，長(zhǎng)此以往，將面臨無藥可用的窘境。該問題已經(jīng)引起了衛(wèi)生部等多部門的高度關(guān)注，此次專項(xiàng)整治活動(dòng)作為“醫(yī)療質(zhì)量萬里行”和“三好一滿意”活動(dòng)的重要內(nèi)容，其整治效果將作為院長(zhǎng)和科室主任晉升評(píng)優(yōu)的重要指標(biāo)。
抗菌藥品種用量都限制
“整治標(biāo)準(zhǔn)中最難達(dá)到的是將抗菌藥物品種降到50種以下，需要與各個(gè)臨床科室的主任充分溝通，一起做好遴選工作。”一位三甲醫(yī)院的藥劑科主任告訴記者，目前醫(yī)院抗菌藥物的品規(guī)有上百種，選誰不選誰很難抉擇。
征求意見稿提出，三級(jí)醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過50種，二級(jí)醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過35種。同一通用名稱注射劑型和口服劑型各不超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1種~2種；三代及四代頭孢菌素（含復(fù)方制劑）類抗菌藥物口服劑型不超過5個(gè)品規(guī)，注射劑型不超過8個(gè)品規(guī)，碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不超過3個(gè)品規(guī)，氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不超過4個(gè)品規(guī)，深部抗真菌類抗菌藥物不超過5個(gè)品規(guī)。
吳永佩介紹，根據(jù)衛(wèi)生部的調(diào)研結(jié)果，目前我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的抗菌藥物有150種~160種，但是有些是國(guó)外早就淘汰的品種，根本不符合安全、有效、經(jīng)濟(jì)的藥物遴選原則。
據(jù)了解，我國(guó)現(xiàn)有喹諾酮類抗菌藥18種，而很多國(guó)家僅有6種就可以滿足臨床需要。β-內(nèi)酰胺酶抑制劑同樣也很混亂，吳永佩說，這類藥品中很多加酶抑制劑都是沒有意義的，全憑研究者自己想象，缺乏科學(xué)試驗(yàn)依據(jù)。患者使用這樣的藥不但會(huì)引起毒副反應(yīng)，還增加了耐藥發(fā)生率。
在限制品種的同時(shí)，更重要的是用量的控制。對(duì)此，征求意見稿提出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院患者抗菌藥物使用率不超過60%，門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%，抗菌藥物使用強(qiáng)度力爭(zhēng)控制在40DDD以下。
DDD是成人限定日劑量的測(cè)量單位，可以不受藥品銷售價(jià)格、包裝劑量以及各種藥物每日劑量不同的影響反映出藥物的使用頻度。吳永佩解釋說，按照世界衛(wèi)生組織（WHO）對(duì)每種藥日劑量的規(guī)定，按規(guī)定服用一次藥就是1個(gè)DDD，DDD越高，說明用藥的合理性就越差。我國(guó)40DDD的要求是指每百人每天的抗菌藥物使用頻度，這也是WHO的標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)了解，現(xiàn)在我國(guó)醫(yī)院抗菌藥物平均使用頻度達(dá)到81DDD，要達(dá)到目標(biāo)尚有很大的差距。
對(duì)DDD有了明確的規(guī)定后，是否會(huì)引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇使用高級(jí)抗生素呢？他解釋說，光是限制DDD，這樣做確實(shí)是捷徑。但是衛(wèi)生部對(duì)于抗菌藥物占藥品總金額的比重也有要求，通過“組合拳”來避免這一趨勢(shì)。
抗菌治療“藥物路徑”有望出臺(tái)
在征求意見稿出臺(tái)之前，相關(guān)部門對(duì)抗菌藥物不合理使用的具體環(huán)節(jié)進(jìn)行了調(diào)研。調(diào)研結(jié)果發(fā)現(xiàn)，抗菌藥物在預(yù)防用藥方面不合理的現(xiàn)象最常見。比如I類切口可以不用抗菌藥物的也用了，有的患者手術(shù)前2小時(shí)以上就使用了抗菌藥物，手術(shù)時(shí)已經(jīng)失去了預(yù)防效果。
為了規(guī)范使用抗菌藥物，新規(guī)中對(duì)此也作出了相應(yīng)的量化規(guī)定。I類切口手術(shù)患者預(yù)防使用抗菌藥物比例不超過30%；住院患者外科手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物時(shí)間控制在術(shù)前30分鐘至2小時(shí)；I類切口手術(shù)患者預(yù)防使用抗菌藥物時(shí)間不超過24小時(shí)。
吳永佩說，抗菌藥物的濫用不僅僅指用量大，選藥不合理同樣也是濫用的一種表現(xiàn)形式。他在很多醫(yī)院發(fā)現(xiàn)，可以使用普通劑型頭孢唑林的，臨床經(jīng)常給患者使用無水制劑，效果沒有明顯區(qū)別，可費(fèi)用卻貴了很多。相關(guān)部門也在考慮制定1種~2種抗菌藥物使用的技術(shù)規(guī)范，類似于臨床路徑。但是他坦言，“藥物路徑”比較復(fù)雜，適應(yīng)癥并不是很明確，可以選擇的藥也比較多，如何規(guī)范尚需探討。
他特別強(qiáng)調(diào)，醫(yī)生在使用抗菌藥物時(shí)目的性要明確，不能用抗菌藥物代替手術(shù)前后的清潔工作，更不能代替手術(shù)操作的感染控制。
在新規(guī)中還提出了將建立抗菌藥物分級(jí)管理制度，將抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三級(jí)?？咕幬锓旨?jí)管理目錄正在征求意見，也將于近期出臺(tái)。
新規(guī)引發(fā)醫(yī)院藥企連動(dòng)
哈爾濱醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥劑科主任馬滿玲在接受記者采訪時(shí)說，現(xiàn)在醫(yī)院有抗菌藥物大概100種左右，按照規(guī)定需要砍掉近一半。目前醫(yī)院主要是在強(qiáng)調(diào)合理用藥，品種的遴選還沒有正式開始。“國(guó)外醫(yī)院的抗菌藥物還不到50種，也照樣夠用，我們的醫(yī)院就算有800種也都能有生存空間，關(guān)鍵是看政府的整治力度”。北京通州區(qū)潞河醫(yī)院藥劑科主任陳世才也表示，雖然處方點(diǎn)評(píng)的工作一直在做，但是抗菌藥物的很多治療原則仍沒有完全落實(shí)，此次整治是加強(qiáng)規(guī)范的好機(jī)會(huì)。
在臨床藥師比較聚集的某網(wǎng)站，抗菌藥物專項(xiàng)整治是最近熱議的話題，很多網(wǎng)友都希望這次整治能夠加大力度，扭轉(zhuǎn)現(xiàn)狀。
馬滿玲認(rèn)為，征求意見稿和整治方案對(duì)很多指標(biāo)都作了量化的規(guī)定是非常必要的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在執(zhí)行中目標(biāo)更加明確。但是臨床反映，在起搏器植入和腦科手術(shù)中存在“隱性感染”的問題，這個(gè)問題即使是無菌手術(shù)中也存在。如果抗菌藥物使用達(dá)不到3個(gè)小時(shí)，可能使手術(shù)失敗，甚至有生命危險(xiǎn)。這方面的資料他們也在收集中。
醫(yī)院的準(zhǔn)備“緊鑼密鼓”，企業(yè)卻沒有那么沉穩(wěn)了。
一位負(fù)責(zé)北京市場(chǎng)的某外企銷售主管感嘆，公司最近天天開會(huì)，布置此次專項(xiàng)整治的應(yīng)對(duì)措施。據(jù)他介紹，公司已經(jīng)與每一位醫(yī)藥代表打了招呼，如果他們所負(fù)責(zé)的藥被醫(yī)院“拿下”，就請(qǐng)他們自動(dòng)辭職。該主管認(rèn)為，專項(xiàng)整治對(duì)公司來說禍福相倚，如果自己運(yùn)作成功，市場(chǎng)份額反而會(huì)增加。
江西一家以生產(chǎn)抗生素為主的制藥企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，他們很早就已經(jīng)關(guān)注抗菌藥物分級(jí)管理了。至于品種的限制，他覺得這“與其說是品種、企業(yè)間的競(jìng)爭(zhēng)，不如說是代理商背景間的競(jìng)爭(zhēng)”。被“拿下”的恐怕多為國(guó)產(chǎn)藥品。
對(duì)于國(guó)產(chǎn)抗菌藥物處于不利地位的憂慮，馬滿玲從藥學(xué)專業(yè)人員的角度表達(dá)了她的看法。她認(rèn)為，從臨床使用效果來看，外企的藥品確實(shí)有優(yōu)勢(shì)，而且比較明顯。除去利益驅(qū)使，醫(yī)生從患者安全和治療效果上出發(fā)，也愿意選擇他們的產(chǎn)品，經(jīng)濟(jì)條件較好的患者也有這樣的需求。看來，國(guó)企除了練渠道，還得練內(nèi)功。
