編者按:藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度是我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門為保障公眾用藥安全而采取的一項(xiàng)舉措?！端幤凡涣挤磻?yīng)信息通報(bào)》面向社會(huì)公開發(fā)布以來(lái)，對(duì)推動(dòng)我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，保障廣大人民群眾用藥安全起到了積極作用。尤其是廣大醫(yī)務(wù)工作者，在提高對(duì)藥品不良反應(yīng)認(rèn)知的基礎(chǔ)上，結(jié)合臨床用藥的品種、劑量、療程及特殊人群用藥，更加積極地開展藥品不良反應(yīng)信息的收集和報(bào)告工作。藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)也由此增強(qiáng)了對(duì)防范藥品安全性隱患的高度責(zé)任意識(shí)，一些企業(yè)不僅注意收集被通報(bào)藥品的不良反應(yīng)病例，而且正著手開展藥品上市后的安全性評(píng)價(jià)工作。
藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時(shí)，必然存在不良反應(yīng)。因此，被通報(bào)了不良反應(yīng)的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應(yīng)與"毒藥"、"假藥"、"劣藥"、"不能使用"相提并論?！端幤凡涣挤磻?yīng)信息通報(bào)》的內(nèi)容屬告知性質(zhì)，旨在提醒藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及廣大公眾注意藥品存在的安全性隱患，盡量避免嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，從而為保障社會(huì)公眾用藥的安全筑起一道有效屏障。
蓮必治注射液與急性腎功能損害
蓮必治注射液成份為亞硫酸氫鈉穿心蓮內(nèi)酯，具有清熱解毒，抗菌消炎的功效，臨床上用于細(xì)菌性痢疾，肺炎，急性扁桃體炎的治療。給藥途徑為肌內(nèi)注射和靜脈滴注。
1988年至2005年3月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中有關(guān)蓮必治注射液的病例報(bào)告50例，不良反應(yīng)表現(xiàn)為急性腎功能損害、皮疹、頭暈、胃腸道反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)等。其中急性腎功能損害17例，并有1例合并肝功能異常。
1978年至2005年2月，國(guó)內(nèi)文獻(xiàn)報(bào)道中檢索到有關(guān)蓮必治注射液引起急性腎功能損害的病例共26例。
典型病例：患者，男性，29歲，因急性腸炎給予蓮必治注射液0.6g，靜脈滴注。滴注一次后，患者自覺雙側(cè)腰部酸痛。輔助檢查提示，腎功能：尿素氮8.7mmol/L，血清肌酐424μmol/L；尿常規(guī)：尿蛋白（＋＋）；24小時(shí)尿量1600～2700ml；腎穿刺活檢：腎小管間質(zhì)炎。臨床診斷為急性腎功能衰竭?；颊呓?jīng)住院治療后，臨床痊愈。
現(xiàn)有臨床病例報(bào)告顯示：急性腎功能損害患者發(fā)病前多無(wú)腎臟方面病史；單獨(dú)或聯(lián)合使用蓮必治注射液均有病例報(bào)告，其中聯(lián)合用藥情況占多數(shù)。蓮必治注射液引起的急性腎功能損害的特點(diǎn)為：發(fā)病時(shí)間短，多在用藥1次后即出現(xiàn)；主要癥狀為腰酸、腰痛；部分患者尿量正常；均有肌酐、尿素氮的升高；預(yù)后良好。
鑒于蓮必治注射液有引起急性腎功能損害的風(fēng)險(xiǎn)，并且是產(chǎn)品說(shuō)明書中未提示的新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，因此在要求生產(chǎn)企業(yè)修改說(shuō)明書的同時(shí)，提醒臨床醫(yī)生嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，加強(qiáng)對(duì)用藥患者腎功能的監(jiān)測(cè)。避免與氨基糖苷類等有腎毒性藥物聯(lián)合使用。對(duì)于老年人、兒童、孕婦、哺乳期婦女以及有腎臟疾患的患者應(yīng)避免使用。如患者用藥后出現(xiàn)腰痛、腰酸等癥狀，應(yīng)立即到醫(yī)院就診，檢查腎功能情況。
生產(chǎn)企業(yè)必須加強(qiáng)對(duì)該品種安全性研究及上市后不良反應(yīng)跟蹤監(jiān)測(cè)工作。
羥乙基淀粉40、20氯化鈉注射液與腎功能損害
羥乙基淀粉40氯化鈉注射液，又稱706代血漿、羥乙基淀粉代血漿，為血容量補(bǔ)充藥，有維持血液膠體滲透壓作用，用于失血、創(chuàng)傷、燒傷及中毒性休克等。羥乙基淀粉20氯化鈉注射液，又稱低分子706代血漿、低分子羥乙基淀粉代血漿，為血容量補(bǔ)充藥，用于改善微循環(huán)治療。資料顯示：目前臨床上存在706代血漿與低分子706代血漿名稱混淆及混用的現(xiàn)象。
1988年至2005年3月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中，有關(guān)"706代血漿"、羥乙基淀粉40氯化鈉、羥乙基淀粉20氯化鈉注射液的病例報(bào)告共84例，其中腎功能衰竭1例。
1978年至2005年2月，國(guó)內(nèi)文獻(xiàn)報(bào)道中檢索到羥乙基淀粉20氯化鈉注射液導(dǎo)致腎功能損害13例，此外"706代血漿"（未明確是羥乙基淀粉40還是20氯化鈉注射液）導(dǎo)致腎功能損害116例。
典型病例：患者，男性，51歲，有慢性腎炎病史，因降壓治療靜滴706代血漿500ml，每日1次，連續(xù)8天，出現(xiàn)納差、惡心、嘔吐、少尿，每日尿量不足400ml，實(shí)驗(yàn)室檢查：BUN59.36mmol/L，Cr1506μmol/L，k+7.47mmol/L,給予急診血液透析，抗感染，糾正心衰治療，20天后BUN35.45mmol/L，Cr844.65μmol/L，K+4.3 mmol/L，患者癥狀好轉(zhuǎn)。
鑒于羥乙基淀粉40、20氯化鈉注射液可導(dǎo)致腎功能損害，故提醒廣大醫(yī)務(wù)人員臨床應(yīng)用需嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，避免長(zhǎng)期、大劑量使用，用藥期間注意監(jiān)測(cè)腎功能、尿常規(guī)、尿量等指標(biāo)，一旦發(fā)現(xiàn)少尿、蛋白尿升高應(yīng)立即停藥，及時(shí)對(duì)癥治療。老年人、原有腎功能損害及心腦血管疾患的高危人群應(yīng)慎用本藥。
警惕克銀丸引起的肝損害和剝脫性皮炎
克銀丸是由土茯苓、白鮮皮、北豆根和拳參制備而成的中藥復(fù)方制劑，具有清熱解毒，祛風(fēng)止癢的作用。臨床用于皮損基底紅，便秘，尿黃屬血熱風(fēng)燥型的銀屑病。
1988年至2005年3月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中，有關(guān)克銀丸的病例報(bào)告共14例，其中嚴(yán)重病例報(bào)告有肝損害10例、剝脫性皮炎1例。
1978年至2005年2月，國(guó)內(nèi)文獻(xiàn)報(bào)道中有關(guān)克銀丸的病例報(bào)告共6例，其中肝損害4例、剝脫性皮炎2例。
典型病例：患者，男性，57歲，因惡心、乏力、腹脹10余日伴皮膚、鞏膜黃染入院?；颊?月前因銀屑病服用克銀丸，每次100粒(10ｇ)，每日3次。服藥10余日后自覺惡心、乏力、腹脹、納差，繼之出現(xiàn)皮膚及鞏膜黃染，皮膚瘙癢，尿色變深，糞便顏色變淺。既往患銀屑病1年余，病情輕，一直未治療。體檢:Ｔ36.4℃，Ｒ20次/min，Ｐ78次/min，BP110/70kPa。皮膚粘膜黃染，鞏膜黃染。實(shí)驗(yàn)室檢查：谷丙轉(zhuǎn)氨酶1084 U/L，谷草轉(zhuǎn)氨酶428 U/L，γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶157 U/L，堿性磷酸酶256 U/L，乳酸脫氫酶157 U/L；乙肝表面抗原(-)，抗甲肝病毒IGM抗體(-)，抗丙肝病毒抗體(-)，尿膽紅素(+)，尿膽原(++)，總膽紅素73.0μmol/Ｌ，1分鐘膽紅素18.1μmol/Ｌ。
鑒于克銀丸可導(dǎo)致肝損害和剝脫性皮炎，建議患者必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，嚴(yán)格控制劑量和療程，避免超量、長(zhǎng)期使用；在治療過程中注意肝功能監(jiān)測(cè)；兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女慎用；有克銀丸過敏史、肝功能不全患者禁用；對(duì)其他藥物過敏者慎用。
《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》涉及品種相關(guān)監(jiān)管措施
《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》（以下簡(jiǎn)稱《通報(bào)》）迄今已發(fā)布了八期?！锻▓?bào)》發(fā)布之后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局為保障公眾用藥安全，對(duì)某些因果關(guān)系明確、風(fēng)險(xiǎn)較大的品種采取了相應(yīng)的監(jiān)管措施，同時(shí)我中心對(duì)一些尚未明確的問題開展了深入的評(píng)價(jià)工作?，F(xiàn)將已采取的監(jiān)管措施介紹給大家。
葛根素注射劑
葛根素注射液是第三期《通報(bào)》涉及的品種，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年11月22日發(fā)出"關(guān)于修訂葛根素注射劑說(shuō)明書的通知"。通知內(nèi)容如下：
關(guān)于修訂葛根素注射劑說(shuō)明書的通知
食藥監(jiān)注函[2004]136號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
根據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)葛根素注射劑的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，該藥品能夠引起急性血管內(nèi)溶血的發(fā)生。為保證臨床用藥安全，現(xiàn)對(duì)該藥品說(shuō)明書做如下修訂，并將有關(guān)事宜通知如下：
一、不良反應(yīng)項(xiàng)增加"偶見急性血管內(nèi)溶血：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、黃疸、腰痛、尿色加深等"。
禁忌項(xiàng)增加"對(duì)本藥過敏或過敏體質(zhì)者禁用"。
注意事項(xiàng)增加"1.使用本品者應(yīng)定期監(jiān)測(cè)膽紅素、網(wǎng)織紅細(xì)胞、血紅蛋白及尿常規(guī)；2.出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱、黃疸、腰痛、尿色加深等癥狀者，需立即停藥，及時(shí)治療"。
二、葛根素注射劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)按照上述事項(xiàng)盡快修訂說(shuō)明書和包裝標(biāo)簽，并于該文件下發(fā)之日起30日內(nèi)報(bào)所在地省局備案。自備案之日起，出廠的藥品不得再使用原藥品說(shuō)明書和包裝標(biāo)簽。
三、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知到相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位和部門，并盡快對(duì)已出廠的該藥品的說(shuō)明書予以更換，由于未及時(shí)更換說(shuō)明書而引起的不良后果，由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二００四年十一月二十二日
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我市ADR報(bào)告數(shù)
