藥友制藥緊急召回炎琥寧 10余名嬰幼兒用后休克

重慶藥友制藥有限公司生產(chǎn)的注射用炎琥寧

幼兒正在醫(yī)院搶救的情景

    全程導醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道：9月初，安徽省合肥市10余名嬰幼兒因為感冒發(fā)燒在安徽醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院（以下簡稱安醫(yī)大第一醫(yī)院）治療后，普遍出現(xiàn)休克狀況。經(jīng)醫(yī)院積極救治，這些孩子目前病情穩(wěn)定。9月11日中午，合肥市藥品不良反應監(jiān)測中心致電本報記者稱，目前正在對這些嬰幼兒使用的注射用炎琥寧進行檢測，會及時向本報公布檢測結(jié)果。目前，重慶藥友制藥有限責任公司已將該省內(nèi)使用的生產(chǎn)批號為12102863、規(guī)格為80mg的注射用炎琥寧全部召回。

    9月9日晚上，合肥市民刁先生等10多位嬰幼兒家長向記者反映稱，自己的孩子在安醫(yī)大第一醫(yī)院看病輸液，之后出現(xiàn)休克情況，家長們懷疑使用的藥品存在安全問題。

    記者了解到，這10余名孩子的年齡集中在6個月至3歲之間。

    安醫(yī)大第一醫(yī)院醫(yī)務(wù)處副處長黃志勇9月10日在接受記者采訪時說，早在9月1日該院也發(fā)生過1例嬰兒休克的病例，但醫(yī)院以為是正常的不良反應。直到9月3日當天連續(xù)發(fā)生5例嬰幼兒休克的不良反映，才引起醫(yī)院的重視。

    “當天我們對這種不良反應進行了分析，排除了溶劑、空氣、針頭等導致不良反應的可能，最終懷疑是與使用的藥品有關(guān)。”黃志勇告訴記者。在此情況下，安徽醫(yī)大第一醫(yī)院決定對出現(xiàn)不良反應的嬰幼兒進行免費住院治療，并立即封存了炎琥寧、頭孢等相關(guān)藥品，啟動了不良反應檢測系統(tǒng)。隨后醫(yī)院發(fā)現(xiàn)，在發(fā)生不良反應的嬰幼兒中，90%都使用了由重慶藥友制藥有限公司生產(chǎn)的炎琥寧注射劑。

    “家長9月3日上午反映情況時，醫(yī)院沒有及時重視，導致之后陸續(xù)出現(xiàn)了類似的情況，醫(yī)院應該承擔管理方面失職的責任。”黃志勇說，“如果該事件是藥品的原因造成的，醫(yī)院也是受害方，等有關(guān)部門的鑒定結(jié)果出來后，醫(yī)院會及時聯(lián)系家長協(xié)商賠償事宜。”

    安徽省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負責人9月11日在接受記者采訪時說，今年9月3日至4日，安醫(yī)大第一醫(yī)院出現(xiàn)10余名嬰幼兒在使用炎琥寧注射劑輸液后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱、紫紺等過敏性反應。事發(fā)后醫(yī)務(wù)人員立即采取停藥、吸氧、抗過敏等治療處理措施，病人體征平穩(wěn)，部分病人轉(zhuǎn)入病房觀察治療，現(xiàn)病情好轉(zhuǎn)。之后，該院全部停用重慶藥友制藥有限公司生產(chǎn)的批號為12102863、規(guī)格為80mg的注射用炎琥寧。

    據(jù)悉，安醫(yī)大第一醫(yī)院已于9月5日將相關(guān)藥品不良事件報告到了國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，并書面向合肥市藥品不良反應監(jiān)測中心報告。合肥市藥監(jiān)局的相關(guān)人員也于9月6日趕赴安醫(yī)大第一醫(yī)院展開現(xiàn)場核實調(diào)查，對醫(yī)院藥劑科、西藥庫、住院藥房、外科藥房、急診藥房、供應室和物資設(shè)備處藥品及使用的一次性輸液器的購進、使用、儲存、庫存等進行了調(diào)查，要求醫(yī)院對庫存的2299支注射用炎琥寧暫停使用，并對該藥品進行了抽樣。

    此外，安徽省藥監(jiān)局還要求該省藥品不良反應監(jiān)測中心密切關(guān)注此事，了解該藥品在安徽省其他醫(yī)療機構(gòu)有無該批號注射用炎琥寧的不良反應報告。

    徐州醫(yī)藥熱線：0516-85707122

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    江蘇叫停炎琥寧

    記者從江蘇省淮安市清河區(qū)民營醫(yī)療機構(gòu)協(xié)會官方網(wǎng)站了解到，今年8月30日，江蘇省常州市鐘樓區(qū)有11名患者在使用標示為重慶藥友制藥有限公司生產(chǎn)的批號為12102961的注射用炎琥寧時出現(xiàn)寒戰(zhàn)等不良反應，常州市鐘樓區(qū)食品藥品監(jiān)管局立即對該批號藥品進行抽樣送檢。經(jīng)常州市藥品檢驗所檢驗，該批號藥品細菌內(nèi)毒素項目不合格。江蘇省藥監(jiān)局已要求全省藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)立即停止銷售、使用該批號產(chǎn)品，并依法處理不合格藥品。

    另據(jù)了解，早在2009年9月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第23期藥品不良反應信息通報曾指出，穿琥寧注射劑和炎琥寧注射劑的嚴重不良反應事件問題較為突出，使用這兩種注射劑時應嚴格掌握適應癥，并謹慎用于兒童患者。