全程導醫(yī)網 徐州醫(yī)藥頻道：中成藥四磨湯，主要用于治療飲食不當引起的食積、腹脹、腹瀉或便秘等，檳榔是其主要組方藥味之一。最近媒體曝光的檳榔致癌消息，給四磨湯蒙上了一層陰影。由此發(fā)端，以該藥作為主打產品的上市公司漢森藥業(yè)陷入了空前的信任危機，股票連續(xù)跌停。
中醫(yī)藥專家回應致癌說
根據(jù)此前的報道，檳榔早在2003年即被世衛(wèi)組織國際癌癥研究中心認定為一級致癌物，主要是因為長期咀嚼檳榔會使口腔黏膜下纖維化，這種口腔癌前病變隨時可能轉化成癌。但這是否意味著檳榔入藥也致癌，該組織并無明確說法。
“我國南方(如湖南等)部分地區(qū)盛行嚼食檳榔。因嚼著清爽刺激，提神效果好，檳榔尤其受司機群體歡迎。”中國中醫(yī)科學院研究員肖永慶介紹，不同的是，嚼食吃的是檳榔果果皮，而四磨湯用的部位是種子。
中國中醫(yī)科學院中藥研究所中藥炮制中心主任張村博士分析，藥用檳榔需遵循規(guī)范的采制方法，炮制加工后方可入藥。同時，四磨是指將組方藥先磨濃汁再和水煎服的方法。四磨湯的服用過程中，藥汁與口腔的接觸時間有限，強度小。
被業(yè)內稱為“國藥大師”的著名中藥專家金世元也表示，以四磨湯中檳榔的用量、服用方法，少量用問題不大，不用過于擔心安全問題。
世衛(wèi)組織提出警示的另一個原因是，檳榔所含有的檳榔堿有一定毒性。對此，金世元表示，中藥安全的關鍵是在中醫(yī)理論指導下使用，炮制要規(guī)范，用法用量要適當。比如，炮制方法對了，有些毒性中藥可變無毒或低毒。
“對于中藥來說，毒性從來就不是個絕對的是非題。”張村分析，除了炮制、配伍，中醫(yī)藥對于惡性病治療歷來有“以毒攻毒”的法則，單味藥物或某種藥物的特定成分的毒性，往往不能與其臨床應用的實際毒性直接畫等號。
《藥典》不是萬能“護身符”
四磨湯風波發(fā)生后，多位接受記者受訪的中藥專家表示，就公眾、媒體方面來說，發(fā)現(xiàn)四磨湯成分中的疑竇，并列舉世衛(wèi)組織的相關信息，已經完成了提出問題和舉證的過程。接下來要看的，就是藥企和相關監(jiān)管部門的論點和證據(jù)了。
對于湖南漢森制藥股份有限公司發(fā)出的《關于媒體報道的澄清公告》提出的論據(jù)，有專家表示很多站不住腳。漢森藥業(yè)的首條論據(jù)是“《中國藥典》為國家監(jiān)督管理藥品質量的法定技術標準，《藥典》中所收錄的藥材均經過嚴格的安全性和有效性的研究。”但實際上，《藥典》中也有不少毒性藥物。即使不在毒性藥物之列，企業(yè)也要正視《藥典》不斷更新、修訂的事實。“這些年，關木通等中藥都在被證實對人體的危害后停止使用了?！端幍洹凡荒艹蔀槠髽I(yè)危機中的‘護身符’。”
其次，對企業(yè)關于“四磨湯口服液嚴格按國家《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)要求生產，原藥材使用符合國家規(guī)定”的說法，也有業(yè)內專家認為這并不能正面說明藥品本身的安全性。
“只把《藥典》、GMP搬出來，無法達到完全消除公眾疑慮的目的。最關鍵的，還是要拿出‘三致’(致癌、致畸、致突變)試驗數(shù)據(jù)。”一位受訪專家直言。
企業(yè)應自覺把好安全關
漢森藥業(yè)的《公告》稱，該公司“按國家食品藥品監(jiān)督管理局要求組織實施過四磨湯口服液的毒理試驗，由中國藥理學會藥檢藥理長沙新藥新技術服務部完成：其中小鼠急毒試驗給藥劑量相當于成人劑量400倍;大鼠長期毒性試驗給藥劑量相當于成人劑量120倍，連續(xù)給藥4周。毒性研究結果表明：四磨湯口服液安全。”
對于漢森藥業(yè)為何仍未公布這些數(shù)據(jù)和試驗細節(jié)，有專家也表達了疑惑。在有關專家看來，檳榔不是《藥典》明確的毒性中藥，藥品審批部門沒有強制要求含檳榔的中成藥進行“三致”試驗，漢森現(xiàn)在如果不出示試驗數(shù)據(jù)等證據(jù)，恐怕會引人懷疑上述毒性研究是否真有其事。
而關于漢森藥業(yè)《公告》中對試驗的簡單說明，有專家提醒，從在大鼠身上做試驗可以看出是臨床前試驗，而且連續(xù)給藥4周，時間也比較短，對癌變影響的觀察其實很有限。企業(yè)應該對臨床后藥物對人體的長期致癌影響進一步跟蹤觀察。
“中藥成分復雜、作用機理待明晰，要求每個藥都這樣做顯然不現(xiàn)實。但既然2003年世界衛(wèi)生組織就對檳榔安全性發(fā)出了警示，那么對含有檳榔成分的藥，藥企應盡早啟動相關針對性的科研，制定有利于完善產品質量的長遠發(fā)展規(guī)劃。”肖永慶說，《藥典》收載含檳榔的復方有30余首，牽涉面不可謂不大。與其坐等公眾發(fā)現(xiàn)、媒體曝光后申辯，不如跟患者“坐在一條船上”，把患者對藥品安全的關切變成企業(yè)自發(fā)的科研行為。
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