全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道：ResMed呼吸機(jī)：AutoSet CS、AutoSet CS2、VPAP Tx、VPAP Adapt SV、S9 VPAP Tx、S9 VPAP Adapt、VPAP Adapt和AirCurve 10 CS PaceWave(ResMed持續(xù)氣道正壓通氣(CPAP)和自動調(diào)節(jié)氣道正壓通氣(APAP)器械不受該問題影響)。
Philips呼吸機(jī)：BiPAP autoSV、BiPAP autoSV Advanced、OmniLab Advanced、OmniLab Advanced + 和HeartPAP。
警示原因：已確定具有特定心臟疾病的患者在使用ResMed呼吸機(jī)的匹配伺服通氣(ASV)模式時會增加心血管死亡的風(fēng)險。
ResMed公司對患有心力衰竭的患者開展了一項睡眠呼吸障礙研究(SERVE-HF臨床試驗)。該試驗的初步分析顯示，患有慢性心力衰竭癥狀(NYHA 2-4)、左心室射血分?jǐn)?shù)降低(LVEF≤45%)并伴有中重度主要中樞性睡眠呼吸暫停(AHI≥15)的患者發(fā)生心血管死亡的風(fēng)險顯著增加。SERVE-HF研究已確定患有慢性收縮性心力衰竭的風(fēng)險患者不會從ASV療法中受益。
Philips呼吸機(jī)具有類似ASV的模式，未批準(zhǔn)或未在標(biāo)簽中注明這些器械適用于心力衰竭治療。
采取措施：ResMed發(fā)布現(xiàn)場緊急安全通告，使醫(yī)生能夠盡快重新評估在心力衰竭患者中使用的ASV療法。如果發(fā)現(xiàn)心力衰竭體征或癥狀，應(yīng)執(zhí)行LVEF客觀評估。適當(dāng)時與患者討論立即停止治療。該公司已致函經(jīng)銷商提供與該問題有關(guān)的更多信息，包括通知使用ResMed器械(使用ASV療法)對患者進(jìn)行治療的醫(yī)務(wù)人員的說明。ResMed目前正在更新上述受影響器械的使用說明書，禁止對患有慢性心力衰竭癥狀(紐約心臟協(xié)會心功能分類2-4)和左心室射血分?jǐn)?shù)降低(LVEF≤45%)的患者使用上述器械。
Philips建議用戶遵照ResMed現(xiàn)場安全通告中的建議。建議醫(yī)生評估目前正在使用autoSV呼吸機(jī)治療的具有慢性心力衰竭癥狀的患者，如需要執(zhí)行左心室射血分?jǐn)?shù)評估。適當(dāng)時與患者討論風(fēng)險并可能停止治療。
徐州健康熱線：0516-85707122
