全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道：經(jīng)海南省食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查，海南益爾藥業(yè)有限公司的鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛兩個原料藥及氟哌噻噸美利曲辛片是由廣東帥廣醫(yī)藥有限公司出資研究開發(fā)的品種，經(jīng)海南益爾藥業(yè)有限公司申報取得藥品生產(chǎn)批件，由廣東帥廣醫(yī)藥有限公司新召一批生產(chǎn)質(zhì)量管理人員專門從事上述藥品的生產(chǎn)檢驗，未納入海南益爾藥業(yè)有限公司的質(zhì)量管理體系管理。
綜合飛行檢查、檢驗結(jié)果及海南省食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查等情況，上述鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛兩個原料藥的生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定，產(chǎn)品檢驗多批次不合格，部分批次鹽酸美利曲辛已用于制劑的生產(chǎn)，鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛和氟哌噻噸美利曲辛片均存在質(zhì)量風(fēng)險。
國家食藥監(jiān)總局要求所有經(jīng)營、使用單位立即停止銷售、使用海南益爾藥業(yè)有限公司氟哌噻噸美利曲辛片，所有生產(chǎn)企業(yè)停止使用該企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛原料藥。
海南益爾藥業(yè)有限公司上述行為違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，國家食藥監(jiān)總局要求海南省食品藥品監(jiān)督管理局立即依法收回其藥品GMP證書，監(jiān)督企業(yè)封存和召回相關(guān)產(chǎn)品，并對該企業(yè)進(jìn)一步立案調(diào)查處理。
徐州導(dǎo)醫(yī)熱線：0516-85707122
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