全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道：近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，宣布暫停進(jìn)口和銷售意大利LaboratorioFarmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用還原型谷胱甘肽鈉。
據(jù)悉，暫停銷售的原因是國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局在最近調(diào)查發(fā)現(xiàn)，意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用還原型谷胱甘肽鈉(商品名：古拉定，進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)：H20130775、H20130776，分包裝批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字J20140016)涉嫌未經(jīng)批準(zhǔn)將境外實(shí)際生產(chǎn)廠由Pharminvest S.P.A.公司變更為L(zhǎng)aboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharm S.P.A公司。
記者瀏覽三家售賣商品名為古拉定的藥店網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，其中兩家售賣的均是由Pharminvest SPA(意大利斯德大藥廠)生產(chǎn)的，且有一家已經(jīng)標(biāo)注缺貨。一家售賣的是由Laboratorio Farmaceutico C.T.S.r.l公司生產(chǎn)的，也就是國(guó)家食品藥品管理局禁止進(jìn)口銷售的企業(yè)藥品。
古拉定為注射劑，一般用于酒精及某些藥物(化療藥、抗腫瘤藥、抗結(jié)核藥、精神抑郁藥、抗抑郁藥、撲熱息痛)導(dǎo)致的中毒的輔助治療。酒精、病毒、藥物及其他化學(xué)物質(zhì)導(dǎo)致的肝損傷的輔助治療。電離射線所致治療性損傷的輔助治療。各種低氧血癥的輔助治療。
此次食藥監(jiān)局暫停進(jìn)口和銷售此種藥品，是基于控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全考慮。接下來，食藥監(jiān)局將組織對(duì)該產(chǎn)品的有關(guān)問題進(jìn)行調(diào)查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法行為將依法嚴(yán)肅查處。期間，暫停對(duì)該進(jìn)口品種相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)審批工作。
另外，食藥監(jiān)局要求云南省食品藥品監(jiān)督管理局立即督促注射用還原型谷胱甘肽鈉的分包裝生產(chǎn)企業(yè)昆明積大制藥股份有限公司暫停進(jìn)口、分包裝、銷售上述藥品，調(diào)查該藥品的進(jìn)口和分包裝生產(chǎn)情況，并監(jiān)督企業(yè)切實(shí)做好已銷售產(chǎn)品的召回工作等。各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門立即通知本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，積極配合做好注射用還原型谷胱甘肽鈉的暫停進(jìn)口、銷售以及召回等工作。
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