新藥展示：新藥上市要過三道關(guān)

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞在首次定時(shí)定點(diǎn)新聞發(fā)布會(huì)上說，本次修訂著重加強(qiáng)了真實(shí)性核查，從制度上保證申報(bào)資料和樣品的真實(shí)性、科學(xué)性和規(guī)范性，嚴(yán)厲查處和打擊藥品研制和申報(bào)注冊中的造假行為，從源頭上確保藥品的安全性。重點(diǎn)有三個(gè)方面的內(nèi)容：一是強(qiáng)化了對資料真實(shí)性核查及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的要求，防止資料造假。二是抽取的樣品從“靜態(tài)”變?yōu)?ldquo;動(dòng)態(tài)”，確保樣品的真實(shí)性和代表性。三是調(diào)整了新藥生產(chǎn)申請中技術(shù)審評(píng)和復(fù)核檢驗(yàn)的程序設(shè)置，確保上市藥品與所審評(píng)藥品的一致性。

　　部分職能委托省局行使

　　新修訂的《辦法》還強(qiáng)調(diào)要整合監(jiān)管資源，將部分國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能通過委托的形式明確給省局行使，強(qiáng)化權(quán)力制約機(jī)制，形成多部門參與，各部門之間相互協(xié)調(diào)，相互制約的工作格局?！掇k法》還明確信息公開、責(zé)任追究等制度，健全藥品注冊責(zé)任體系。

　　“通過上述措施，將藥品注冊工作置于社會(huì)監(jiān)督之下，杜絕暗箱操作，確保陽光透明。”吳湞說。

　　創(chuàng)新藥物改為“特殊審批”

　　吳湞強(qiáng)調(diào)，為保護(hù)技術(shù)創(chuàng)新，遏制低水平重復(fù)，新《辦法》對創(chuàng)新藥物改“快速審批”為“特殊審批”，根據(jù)創(chuàng)新程度設(shè)置不同的通道，進(jìn)一步提高審批效率;厘清新藥證書的發(fā)放范圍，進(jìn)一步體現(xiàn)創(chuàng)新藥物的含金量;提高了對簡單改劑型申請的技術(shù)要求，更加關(guān)注其技術(shù)合理性和研制必要性，進(jìn)一步引導(dǎo)企業(yè)有序申報(bào);提高了仿制藥品的技術(shù)要求，強(qiáng)調(diào)仿制藥應(yīng)與被仿藥在安全性、有效性及質(zhì)量上保持一致，進(jìn)一步引導(dǎo)仿制藥的研發(fā)與申報(bào)。

　　弄虛作假將撤銷藥品

　　批準(zhǔn)證明文件

　　吳湞表示，對藥品申報(bào)過程中出現(xiàn)的虛假情況，新的《辦法》將處以包括經(jīng)濟(jì)處罰在內(nèi)的多方面懲罰。

　　吳湞說，申請人在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假藥品注冊申報(bào)資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對該申報(bào)的藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請;已經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，撤銷批準(zhǔn)該藥物臨床試驗(yàn)的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請。申請藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí)，申請人報(bào)送虛假藥品注冊申報(bào)資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請不予受理或者不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請。已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

　　吳湞希望通過增強(qiáng)申請人的責(zé)任意識(shí)，增強(qiáng)藥品注冊全過程資料的審查和核實(shí)，強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查等一些具體措施，從源頭上規(guī)范藥品的研制和審批，確保上市藥品安全可靠。