全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道：昨晚，國家食藥監(jiān)局公布了山東非法疫苗系列案件的調(diào)查結(jié)果，查實(shí)45家涉案藥品經(jīng)營企業(yè)存在編造藥品銷售記錄、向無資質(zhì)的單位和個(gè)人銷售疫苗等生物制品、出租出借證照、掛靠走票等行為，吊銷或取締涉案企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》，此外案發(fā)時(shí)現(xiàn)場(chǎng)扣押的32批次產(chǎn)品中，24批次已過有效期。
查實(shí)并處理涉案藥企45家
國家食藥監(jiān)局表示，截至4月25日，已查實(shí)45家涉案藥品經(jīng)營企業(yè)存在編造藥品銷售記錄、向無資質(zhì)的單位和個(gè)人銷售疫苗等生物制品、出租出借證照、掛靠走票等行為，嚴(yán)重違反了《中華人民共和國藥品管理法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)及規(guī)章，食藥監(jiān)管部門吊銷41家企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》，公安機(jī)關(guān)正在追查的涉案企業(yè)兩家，另有兩家已在2013年及2014年注銷《藥品經(jīng)營許可證》，對(duì)相關(guān)負(fù)責(zé)人正在進(jìn)一步調(diào)查。
在已查實(shí)的45家企業(yè)中，擬吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)41家。其中，山東魯越生物制品有限公司、山東實(shí)杰生物科技股份有限公司等編造疫苗銷售記錄，疫苗實(shí)際去向與記錄不一致，票、賬、貨不相符，情節(jié)嚴(yán)重。濱州市麒麟醫(yī)藥有限公司（藥品零售企業(yè)）非法購銷疫苗，未建立真實(shí)、完整的藥品采購、驗(yàn)收、銷售記錄，藥品購進(jìn)票據(jù)不完整，無法提供完整的供貨企業(yè)資質(zhì)證明材料，未經(jīng)許可擅自設(shè)立庫房，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)不能正常運(yùn)行，部分藥品的來源和去向不可追溯等違法行為，情節(jié)嚴(yán)重。陽信縣天天平價(jià)醫(yī)藥連鎖有限公司十八店、聊城華源大藥店有限公司冠縣利群店等，不具備疫苗經(jīng)營資格經(jīng)營疫苗，從非法渠道購入疫苗。
兩家企業(yè)涉嫌犯罪公安機(jī)關(guān)正在追查
涉嫌犯罪被移送公安機(jī)關(guān)正在追查的企業(yè)有兩家，分別是河北上谷生物科技有限公司無藥品經(jīng)營資質(zhì)，冒用醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名義，從河北省衛(wèi)防生物制品供應(yīng)中心套購疫苗，涉嫌無證經(jīng)營藥品；河北省保定市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該企業(yè)依法予以處罰，并移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。陜西邦信生物醫(yī)藥有限公司涉嫌編造疫苗銷售記錄，票、賬、貨不相符。目前該企業(yè)涉案的關(guān)鍵嫌疑人在逃，咸陽市政府已成立了聯(lián)合辦案組，公安機(jī)關(guān)正在全力抓捕嫌疑人徹查疫苗流向。公安機(jī)關(guān)調(diào)查終結(jié)后，食品藥品監(jiān)管部門將依法對(duì)該企業(yè)予以行政處罰。
另有兩家涉案企業(yè)分別在2013年和2014年已注銷《藥品經(jīng)營許可證》，聊城冠縣健康大藥店涉嫌從個(gè)人處非法購進(jìn)疫苗，其《藥品經(jīng)營許可證》已于2013年12月注銷。武漢海源生物醫(yī)藥有限公司涉嫌將疫苗銷售給個(gè)人，其《藥品經(jīng)營許可證》已于2014年12月注銷。目前，公安機(jī)關(guān)正對(duì)上述兩家企業(yè)涉案人員作進(jìn)一步調(diào)查。
上述企業(yè)中涉嫌犯罪人員，當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門已移送公安機(jī)關(guān)調(diào)查追究刑事責(zé)任。各有關(guān)地方食品藥品監(jiān)管部門正在對(duì)違法企業(yè)履行行政處罰程序，待處罰決定作出后，將按照有關(guān)規(guī)定向社會(huì)公開行政處罰案件信息及有關(guān)責(zé)任人員信息。
24批次涉案產(chǎn)品過有效期
2015年4月28日山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件案發(fā)時(shí)現(xiàn)場(chǎng)扣押產(chǎn)品共32批，包括27批疫苗、4批免疫球蛋白和一批細(xì)菌溶解物。山東省濟(jì)南市食品藥品監(jiān)管局已將上述扣押的32批產(chǎn)品于2016年3月21日全部送中國食品藥品檢定研究院進(jìn)行檢驗(yàn)。其中，21批疫苗、3批免疫球蛋白過有效期。
在有效性檢驗(yàn)方面，截至2016年4月25日，已完成有效性檢驗(yàn)29批，檢驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定27批，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定兩批，分別為乙型肝炎人免疫球蛋白和狂犬病人免疫球蛋白（均不屬于疫苗）。另有兩批AC群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗和一批重組乙肝疫苗（CHO細(xì)胞）的有效性檢驗(yàn)還在進(jìn)行中。
在異常毒性檢查方面，完成了對(duì)上述32批產(chǎn)品中的30批產(chǎn)品的檢查，結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。另外，有一批狂犬病人免疫球蛋白和一批b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗因樣品量不能滿足檢驗(yàn)需要，未做異常毒性檢查。
下一步，食品藥品監(jiān)管部門將認(rèn)真貫徹實(shí)施新修訂的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，加強(qiáng)疫苗質(zhì)量監(jiān)管和冷鏈流通監(jiān)管，督促企業(yè)認(rèn)真貫徹落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的各項(xiàng)要求。開展藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治，嚴(yán)厲打擊出租出借證照、掛靠走票，嚴(yán)查從非法渠道購銷藥品，嚴(yán)懲違法行為，確保公眾用藥安全。
徐州導(dǎo)醫(yī)熱線：0516-85707122
