關于江蘇省徐州食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)梳理結果的公告
根據(jù)《國務院辦公廳關于推行行政執(zhí)法責任制的若干意見》（國辦發(fā)[2005]37號）和《省政府辦公廳關于全面推行行政執(zhí)法責任制的實施意見》（蘇政辦發(fā)[2005] 119號）的要求，現(xiàn)將我局執(zhí)法依據(jù)梳理結果予以公布，供社會公眾查詢和監(jiān)督。
江蘇省徐州食品藥品監(jiān)督管理局行政執(zhí)法責任制領導小組
行政執(zhí)法部門執(zhí)法主體依據(jù)一覽表
填報單位（蓋章）：江蘇省徐州食品藥品監(jiān)督管理局
主 體種 類
主 體名 稱
依 據(jù)
序號
名稱及具體條款
條 款 內 容
法
定
主
體
江蘇省徐州食品藥品監(jiān)督管理局
1
《中華人民共和國藥品管理法》第十四條第一款
開辦藥品零售企業(yè)，須經企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》
2
《中華人民共和國藥品管理法》第六十四條第一款
藥品監(jiān)督管理部門有權按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經其審批的藥品研制和藥品的生產、經營以及醫(yī)療機構使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查
3
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十二條
開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內，依據(jù)國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經營許可證》。
4
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第五十六條
藥品監(jiān)督管理部門（含省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法設立的藥品監(jiān)督管理機構）依法對藥品的研制、生產、經營、使用實施監(jiān)督檢查。
5
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條第二款
縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。
6
《疫苗流通和預防接種管理條例》第四十八條
藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法及其實施條例的有關規(guī)定，對疫苗在儲存、運輸、供應、銷售、分發(fā)和使用等環(huán)節(jié)中的質量進行監(jiān)督檢查。
7
《反興奮劑條例》第四條第二款
縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生、教育等有關部門，在各自職責范圍內依照本條例和有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定負責反興奮劑工作。
8
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十一條
經所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務。
9
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第五十七條
藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)規(guī)定的職責權限，對麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸活動進行監(jiān)督檢查。
10
《易制毒化學品管理條例》第三條第一款
國務院公安部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、安全生產監(jiān)督管理部門、商務主管部門、衛(wèi)生主管部門、海關總署、價格主管部門、鐵路主管部門、交通主管部門、工商行政管理部門、環(huán)境保護主管部門在各自的職責范圍內，負責全國的易制毒化學品有關管理工作；縣級以上地方各級人民政府有關行政主管部門在各自的職責范圍內，負責本行政區(qū)域內的易制毒化學品有關管理工作。
11
《易制毒化學品管理條例》第三十二條第一款
縣級以上人民政府公安機關、食品藥品監(jiān)督管理部門、安全生產監(jiān)督管理部門、商務主管部門、衛(wèi)生主管部門、價格主管部門、鐵路主管部門、交通主管部門、工商行政管理部門、環(huán)境保護主管部門和海關，應當依照本條例和有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定，在各自的職責范圍內，加強對易制毒化學品生產、經營、購買、運輸、價格以及進口、出口的監(jiān)督檢查；對非法生產、經營、購買、運輸易制毒化學品，或者走私易制毒化學品的行為，依法予以查處。
12
《中藥品種保護條例》第二十三條
違反本條例第十七條的規(guī)定，擅自仿制中藥保護品種的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門（2001年12月1日后執(zhí)法主體轉為藥監(jiān)部門，下同）以生產假藥依法論處。偽造《中藥保護品種證書》及有關證明文件進行生產、銷售的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部有關藥品及違法所得，并可以處以有關藥品正品價格三倍以下罰款。
13
《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第十條
科研和教學單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門（2001年12月1日后執(zhí)法主體轉為藥監(jiān)部門）批準后，供應部門方能發(fā)售。
14
《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第十一條
對違反本辦法的規(guī)定，擅自生產、收購、經營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上衛(wèi)生行政部門（2001年12月1日后執(zhí)法主體轉為藥監(jiān)部門）沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。
15
《血液制品管理條例》第三條第二款
縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門（2001年12月1日后執(zhí)法主體轉為藥監(jiān)部門）對本行政區(qū)域內的原料血漿的采集、供應和血液制品的生產、經營活動，依照本條例第三十條規(guī)定的職責實施監(jiān)督管理。
16
《無照經營查處取締辦法》第十七條
許可審批部門查處本辦法第四條第一款第（一）項、第（五）項規(guī)定的違法行為，應當依照相關法律、法規(guī)的規(guī)定處罰；相關法律、法規(guī)對違法行為的處罰沒有規(guī)定的，許可審批部門應當依照本辦法第十四條、第十五條、第十六條的規(guī)定處罰。
17
《江蘇省人民代表大會常務委員會關于禁止非醫(yī)學需要胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的決定》第二條第二款
縣級以上人口和計劃生育、衛(wèi)生、食品藥品監(jiān)督管理行政部門應當制定有關胎兒性別鑒定的超聲技術及染色體檢測設備與技術、人工終止妊娠手術、孕情檢查以及人工終止妊娠藥品的銷售與使用等管理制度，及時通報有關信息,加強對胎兒性別鑒定和人工終止妊娠行為的監(jiān)督管理。
18
《關于禁止非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規(guī)定》第二條第一款
縣級以上人民政府計劃生育、衛(wèi)生和藥品監(jiān)督管理等行政部門，按照各自職責，對本行政區(qū)域內的胎兒性別鑒定和施行終止妊娠手術工作實施監(jiān)督管理。
19
《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》第三條
地方各級藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內本辦法的實施與監(jiān)督
20
《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第三條
各級藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內處方藥與非處方藥分類管理的組織實施和監(jiān)督管理。
21
《醫(yī)療器械標準管理辦法》第九條
設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內第一類醫(yī)療器械注冊產品標準的復核。設區(qū)的市、縣（市）藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械標準實施的監(jiān)督檢查工作。22 《醫(yī)療器械標準管理辦法》第二十二條
縣級以上藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員應按規(guī)定對醫(yī)療器械生產、經營、使用單位實施標準的情況進行監(jiān)督檢查。23 《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》第六條第一款
縣級以上藥品監(jiān)督管理部門管轄轄區(qū)內的藥品、醫(yī)療器械行政處罰案件。24 《藥品經營許可證管理辦法》第三條第三款
設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構負責本轄區(qū)內藥品零售企業(yè)《藥品經營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。25 《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第二十四條第二款
已被撤銷批準證明文件的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用；已經生產或者進口的，由當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。26 《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》第二十條
違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，并記入生產企業(yè)監(jiān)管檔案27 《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》第二十一條
醫(yī)療器械生產企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產品適用范圍或者適應癥的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。28 《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十條
銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品，依照《藥品管理法》第四十八條和第七十四條的規(guī)定予以處罰。29 《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十一條
偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》的，依照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。30 《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十二條
承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定予以處罰。31 《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十三條
屬于本辦法第三十條、第三十一條情形的，已上市銷售的生物制品，應當責令藥品生產企業(yè)收回，并按照有關規(guī)定在（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。32 《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第三條
國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理工作；縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理工作。33 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》六十四條
未獲得《藥包材注冊證》，擅自生產藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當責令停止生產，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經生產的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。生產并銷售或者進口不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當責令停止生產或者進口，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經生產或者進口的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理34 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》六十五條
對使用不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當責令停止使用，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應當立即收回并由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。35 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》六十六條
藥包材檢驗機構在承擔藥包材檢驗時，出具虛假檢驗報告書的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，取消藥包材檢驗機構資格。因虛假檢驗報告引起的一切法律后果，由作出該報告的藥包材檢驗機構承擔。36 《藥品生產監(jiān)督管理辦法》第五十三條
未經批準擅自委托或者接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰37 《藥品生產監(jiān)督管理辦法》第五十四條
藥品生產企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰38 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》第四條第三款
設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構負責本轄區(qū)內《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。39 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四條第二款
境內第一類醫(yī)療器械由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。40 《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）第五十一條
未經批準擅自委托或者接受委托配制制劑的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。行政執(zhí)法部門執(zhí)法依據(jù)目錄 填報單位（蓋章）：江蘇省徐州食品藥品監(jiān)督管理局
序號 執(zhí)法依據(jù)名稱 頒布機關 生效、修訂日期 1 中華人民共和國藥品管理法 全國人大常委會 2001.12.1 2 中華人民共和國行政許可法 全國人大常委會 2004.7.1 3 中華人民共和國行政處罰法 全國人大 1996.10.1 4 中華人民共和國行政復議法 全國人大常委會 1999.10.1 5 中華人民共和國國家賠償法 全國人大常委會 1995.1.1 6 中華人民共和國藥品管理法實施條例 國務院 2002.9.15 7 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 國務院 2000.4.1 8 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 國務院 1988.12.27 9 血液制品管理條例 國務院 1996.12.30 10 疫苗流通和預防接種管理條例 國務院 2005.6.1 11 麻醉藥品和精神藥品管理條例 國務院 2005.11.1 12 反興奮劑條例 國務院 2004.3.1 13 易制毒化學品管理條例 國務院 2005.11.1 14 中藥品種保護條例 國務院 1993.1.1 15 無照經營查處取締辦法 國務院 2003.3.1 16 罰款決定與罰繳分離實施辦法 國務院 1998.1.1 17 行政執(zhí)法機關移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定 國務院 2001.7.9 18 《江蘇省人民代表大會常務委員會關于禁止非醫(yī)學需要胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的決定》 江蘇省人民代表大會常務委員會 2005.11.1 19 藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行） 國家藥品監(jiān)督管理局 1999.8.1 20 處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行） 國家藥品監(jiān)督管理局 2000.1.1 21 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行） 國家藥品監(jiān)督管理局 2000.10.13 22 醫(yī)療器械標準管理辦法（試行） 國家藥品監(jiān)督管理局 2002.5.1 23 藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2003.7.1 24 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2004.3.14 25 生物制品批簽發(fā)管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2004.7.13 26 藥品經營許可證管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2004.4.1 27 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2004.7.8 28 醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2004.7.20 29 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2004.7.20 30 藥品生產監(jiān)督管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2004.8.5 31 醫(yī)療器械注冊管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2004.8.9 32 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2004.8.9 33 醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行） 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2005.6.1 34 醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行） 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2005.8.1
行政執(zhí)法部門具體行政行為依據(jù)明細表 （ 行政許可 ） 填報單位（蓋章）：江蘇省徐州食品藥品監(jiān)督管理局序號 行政許可項目 法律依據(jù)名稱 依據(jù)位階 具體條款及內容 1 藥品零售企業(yè)經營許可 藥品管理法 法律 第十四條第一款 開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。 2 藥品零售企業(yè)許可變更 藥品管理法實施條例 行政法規(guī) 第十六條 藥品經營企業(yè)變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經營許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。 3 零售連鎖企業(yè)經營第二類精神藥品許可 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 行政法規(guī) 第三十一條 經所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務。 4 第一類醫(yī)療器械產品注冊許可 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 行政法規(guī) 第八條第二款 生產第一類醫(yī)療器械，由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。 5 第一類醫(yī)療器械產品注冊許可變更 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 行政法規(guī) 第十三條 醫(yī)療器械產品注冊證書所列內容發(fā)生變化的，持證單位應當自發(fā)生變化之日起三十日內，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。
行政執(zhí)法部門具體行政行為依據(jù)明細表 （行政處罰） 填報單位（蓋章）：江蘇省徐州食品藥品監(jiān)督管理局
序號
應受處罰行為
處罰種類
法律依據(jù)名稱
具體條款及內容
1
生產、銷售假藥
沒收、罰款、責令停產停業(yè)整頓、吊銷許可證、直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動
藥品管理法
第七十四條：生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十六條 從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。 對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。
2
生產銷售劣藥
沒收、罰款、責令停產停業(yè)整頓、吊銷許可證
藥品管理法
第七十五條 生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十六條 從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。 對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。
3
無證生產、銷售藥品、配制制劑
沒收、罰款
藥品管理法
第七十三條 未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
4
為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件
沒收、罰款
藥品管理法
第七十七條 知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
5
未按規(guī)定實施GMP、GSP、GLP、GCP
警告、罰款、責令停產停業(yè)整頓、吊銷許可證
藥品管理法
第七十九條 藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。
6
從無資質單位購進藥品
沒收、罰款、吊銷許可證
藥品管理法
第八十條 藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。
7
偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件
沒收、罰款、吊銷許可證
藥品管理法
第八十二條 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
8
提供虛假材料騙取《藥品經營企業(yè)許可證（零售）》
吊銷許可證、五年內不受理其申請、罰款
藥品管理法
第八十三條 違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。
9
醫(yī)療機構在市場上銷售其配制的制劑
沒收、罰款
藥品管理法
第八十四條 醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
10
藥品經營企業(yè)未建立真實完整購進記錄
警告、吊銷許可證
藥品管理法
第八十五條 藥品經營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。
11
藥品經營企業(yè)未按規(guī)定銷售藥品
警告、吊銷許可證
藥品管理法
第八十五條 藥品經營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。
12
藥品標識不符合規(guī)定
警告
藥品管理法
第八十六條 藥品標識不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應當按照假藥、劣藥論處的外，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文件。
13
藥品檢驗機構出具虛假報告
警告、罰款、沒收
藥品管理法
第八十七條 藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。
14
藥品監(jiān)督管理部門或藥品檢驗機構參與藥品生產經營活動
沒收
藥品管理法
第九十五條第一款 藥品監(jiān)督管理部門或者其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構參與藥品生產經營活動的，由其上級機關或者監(jiān)察機關責令改正，有違法收入的予以沒收；情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。
15
藥品生產、經營企業(yè)未按規(guī)定時間通過GMP、GSP，仍進行藥品生產、經營
警告、罰款、責令停產停業(yè)整頓、吊銷許可證
藥品管理法實施條例
第六十三條 藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：
（一）開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間、新增生產劑型，在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內未通過《藥品生產質量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品生產的；
（二）開辦藥品經營企業(yè)，在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內未通過《藥品經營質量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品經營的。
16
違法擅自委托或接受委托生產藥品
沒收、罰款、責令停產停業(yè)整頓、吊銷許可證
藥品管理法實施條例
第六十四條 違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。
17
未經批準擅自在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點銷售藥品
沒收、罰款
藥品管理法實施條例
第六十五條 未經批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
18
未經批準在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍
沒收、罰款
藥品管理法實施條例
第六十五條 未經批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
19
醫(yī)療機構擅自使用其它醫(yī)療機構制劑
沒收、罰款、吊銷許可證
藥品管理法實施條例
第六十六條 未經批準，醫(yī)療機構擅自使用其他醫(yī)療機構配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。
20
個體門診部、診所提供的藥品超出規(guī)定范圍和品種
沒收、罰款
藥品管理法實施條例
第六十七條 個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
21
醫(yī)療機構使用假藥劣藥
沒收、罰款、責令停產停業(yè)整頓、吊銷許可證
藥品管理法實施條例
第六十八條 醫(yī)療機構使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。
22
擅自進行臨床試驗
警告、罰款、責令停產停業(yè)整頓、吊銷許可證
藥品管理法實施條例
第六十九條 違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進行臨床試驗的，對承擔藥物臨床試驗的機構，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。
23
生產沒有國家藥品標準、不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的中藥飲片
沒收、罰款、責令停產停業(yè)整頓、吊銷許可證
藥品管理法實施條例
第七十一條 生產沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機構不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。
24
醫(yī)療機構不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑
沒收、罰款、責令停產停業(yè)整頓、吊銷許可證
藥品管理法實施條例
第七十一條 生產沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機構不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。
25
藥品生產經營企業(yè)、醫(yī)療機構擅自變更生產經營許可事項
沒收、罰款
藥品管理法實施條例
第七十四條 藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構變更藥品生產經營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》無效；仍從事藥品生產經營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
26
麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)
警告、罰款
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》
第六十六條 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其種植資格：（1）未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃進行種植的；
（2）未依照規(guī)定報告種植情況的；
（3）未依照規(guī)定儲存麻醉藥品的。
27
麻醉藥品和精神藥品定點生產企業(yè)
警告、罰款
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》
第六十七條 定點生產企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停產，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點生產資格：
（1）未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產計劃安排生產的；
（2）未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告生產情況的；
（3）未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的；
（4）未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的；
（5）未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。
28
麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)
警告、沒收、罰款、責令停業(yè)
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》
第六十八條 定點批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反本條例的規(guī)定經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點批發(fā)資格。
第六十九條 定點批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停業(yè)，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點批發(fā)資格：
（1）未依照規(guī)定購進麻醉藥品和第一類精神藥品的；
（2）未保證供藥責任區(qū)域內的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應的；
（3）未對醫(yī)療機構履行送貨義務的；
（4）未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向的；
（5）未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的；
（6）未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的；
（7）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。
29
第二類精神藥品零售企業(yè)違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品
警告、沒收、責令停業(yè)、罰款、取消第二類精神藥品零售資格
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》
第七十條 第二類精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停業(yè)，并處5000元以上2萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的取消其第二類精神藥品零售資格。
30
需要以麻醉藥品和第一類精神藥品為原料的藥品生產企業(yè)和非藥品生產企業(yè)違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，購買麻醉藥品和精神藥品
警告、沒收、責令停產停業(yè)、罰款
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》
第七十一條 本條例第三十四條、第三十五條規(guī)定的單位違反本條例的規(guī)定，購買麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法購買的麻醉藥品和精神藥品，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產或者停止相關活動，并處2萬元以上5萬元以下的罰款。
31
違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定運輸麻醉藥品和精神藥品
警告、罰款
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》
第七十四條第一款 違反本條例的規(guī)定運輸麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門和運輸管理部門依照各自職責，責令改正，給予警告，處2萬元以上5萬元以下的罰款。
32
提供虛假材料、隱瞞有關情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用資格
撤銷經營資格、五年內不受理其申請、罰款、吊銷許可證
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》
第七十五條 提供虛假材料、隱瞞有關情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用資格的，由原審批部門撤銷其已取得的資格，5年內不得提出有關麻醉藥品和精神藥品的申請；情節(jié)嚴重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款，有藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的，依法吊銷其許可證明文件。
33
藥品研究單位在普通藥品的實驗研究和研制過程中，產生《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定管制的麻醉藥品和精神藥品，未依照本條例的規(guī)定報告
警告、沒收、責令停止研究和研制活動
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》
第七十六條 藥品研究單位在普通藥品的實驗研究和研制過程中，產生本條例規(guī)定管制的麻醉藥品和精神藥品，未依照本條例的規(guī)定報告的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法藥品；拒不改正的，責令停止實驗研究和研制活動。
34
藥物臨床試驗機構以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象
警告
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》
第七十七條 藥物臨床試驗機構以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止違法行為，給予警告；情節(jié)嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構的資格；構成犯罪的，依法追究刑事責任。對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構依法承擔治療和賠償責任。
35
定點生產企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企生產、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品
取消第二類精神藥品零售資格、沒收、罰款、責令停產停業(yè)整頓、吊銷許可證
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》
第七十八條 定點生產企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點生產資格、定點批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關規(guī)定予以處罰。
36
現(xiàn)金交易麻醉藥品和精神藥品
警告、沒收、罰款
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》
第七十九條 定點生產企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。
37
發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規(guī)定報告
警告、罰款
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》
第八十條 發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規(guī)定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規(guī)定報告的，由藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門依照各自職責，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處5000元以上1萬元以下的罰款；有上級主管部門的，由其上級主管部門對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職的處分。
38
依法取得麻醉藥品藥用原植物種植或者麻醉藥品和精神藥品實驗研究、生產、經營、使用、運輸?shù)荣Y格的單位，倒賣、轉讓、出租、出借、涂改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件
吊銷許可證、沒收、罰款
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》
第八十一條 依法取得麻醉藥品藥用原植物種植或者麻醉藥品和精神藥品實驗研究、生產、經營、使用、運輸?shù)荣Y格的單位，倒賣、轉讓、出租、出借、涂改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件的，由原審批部門吊銷相應許可證明文件，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬元以上5萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
39
藥品經營企業(yè)（零售）違反規(guī)定致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害
吊銷許可證、沒收、罰款
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》
第八十二條第一款 違反本條例規(guī)定，致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，由縣級以上公安機關處5萬元以上10萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；由原發(fā)證部門吊銷其藥品生產、經營和使用許可證明文件。
40
擅自生產、收購、經營毒性藥品
沒收、罰款
《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》
第十一條 對違反本辦法的規(guī)定，擅自生產、收購、經營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上衛(wèi)生行政部門（2001年12月1日后轉為藥監(jiān)部門）沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任。
41
擅自仿制中藥保護品種
沒收、罰款、責令停產停業(yè)整頓、吊銷許可證
《中藥品種保護條例》
第二十三第一款 違反本條例第十七條的規(guī)定，擅自仿制中藥保護品種的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門（2001年12月1日后轉為藥監(jiān)部門）以生產假藥依法論處。
42
偽造《中藥品種保護證書》及有關證明文件進行生產、銷售
沒收、罰款
《中藥品種保護條例》
第二十三條第二款 偽造《中藥品種保護證書》及有關證明文件進行生產、銷售的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門（2001年12月1日后轉為藥監(jiān)部門）沒收其全部有關藥品及違法所得，并可以處以有關藥品正品價格三倍以下罰款。上述行為構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。
43
未取得醫(yī)療器械產品生產注冊證書進行生產
沒收、罰款
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
第三十五條 違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產品生產注冊證書進行生產的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
44
未取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》生產第二類、第三類醫(yī)療器械
沒收、罰款
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
第三十六條 違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》生產第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
45
生產不合格標準醫(yī)療器械
警告、沒收、罰款
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
第三十七條 違反本條例規(guī)定，生產不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告,責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷產品生產注冊證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
46
無證經營第二、第三類醫(yī)療器械
沒收、罰款
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
第三十八條 違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》經營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
47
經營無注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰醫(yī)療器械
沒收、罰款
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
第三十九條 違反本條例規(guī)定，經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
48
經營單位從無資質單位購進醫(yī)療器械
沒收、罰款
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
第三十九條 違反本條例規(guī)定，經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
49
騙取醫(yī)療器械產品注冊證書
兩年內不受理其產品注冊申請、沒收、罰款
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
第四十條 違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產品注冊證書的，由原發(fā)證部門撤銷產品注冊證書，兩年內不受理其產品注冊申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；對已經進行生產的，并沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
50
醫(yī)療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、無效、淘汰醫(yī)療器械
警告、沒收、罰款
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
第四十二條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
51
醫(yī)療機構從無資質單位購進醫(yī)療器械
警告、沒收、罰款
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
第四十二條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
52
藥品生產企業(yè)擅自生產蛋白同化制劑、肽類激素
沒收、罰款
《反興奮劑條例》
第三十八條 違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工，沒收非法生產、經營的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得，并處違法生產、經營藥品貨值金額２倍以上５倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由發(fā)證機關吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）生產企業(yè)擅自生產蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照本條例規(guī)定渠道供應蛋白同化制劑、肽類激素的；（二）藥品批發(fā)企業(yè)擅自經營蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照本條例規(guī)定渠道供應蛋白同化制劑、肽類激素的；（三）藥品零售企業(yè)擅自經營蛋白同化制劑、肽類激素的。
53
藥品生產企業(yè)未按照本條例規(guī)定渠道供應蛋白同化制劑、肽類激素
沒收、罰款
《反興奮劑條例》
第三十八條：違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工，沒收非法生產、經營的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得，并處違法生產、經營藥品貨值金額２倍以上５倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由發(fā)證機關吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）生產企業(yè)擅自生產蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照本條例規(guī)定渠道供應蛋白同化制劑、肽類激素的；（二）藥品批發(fā)企業(yè)擅自經營蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照本條例規(guī)定渠道供應蛋白同化制劑、肽類激素的；（三）藥品零售企業(yè)擅自經營蛋白同化制劑、肽類激素的。
54
藥品批發(fā)企業(yè)擅自經營蛋白同化制劑、肽類激素
沒收、罰款
《反興奮劑條例》
第三十八條：違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工，沒收非法生產、經營的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得，并處違法生產、經營藥品貨值金額２倍以上５倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由發(fā)證機關吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）生產企業(yè)擅自生產蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照本條例規(guī)定渠道供應蛋白同化制劑、肽類激素的；（二）藥品批發(fā)企業(yè)擅自經營蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照本條例規(guī)定渠道供應蛋白同化制劑、肽類激素的；（三）藥品零售企業(yè)擅自經營蛋白同化制劑、肽類激素的。
55
藥品批發(fā)企業(yè)未按照本條例規(guī)定渠道供應蛋白同化制劑、肽類激素
沒收、罰款
《反興奮劑條例》
第三十八條：違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工，沒收非法生產、經營的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得，并處違法生產、經營藥品貨值金額２倍以上５倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由發(fā)證機關吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）生產企業(yè)擅自生產蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照本條例規(guī)定渠道供應蛋白同化制劑、肽類激素的；（二）藥品批發(fā)企業(yè)擅自經營蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照本條例規(guī)定渠道供應蛋白同化制劑、肽類激素的；（三）藥品零售企業(yè)擅自經營蛋白同化制劑、肽類激素的。
56
藥品零售企業(yè)擅自經營蛋白同化制劑、肽類激素
沒收、罰款、吊銷許可證
《反興奮劑條例》
第三十八條：違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工，沒收非法生產、經營的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得，并處違法生產、經營藥品貨值金額２倍以上５倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由發(fā)證機關吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）生產企業(yè)擅自生產蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照本條例規(guī)定渠道供應蛋白同化制劑、肽類激素的；（二）藥品批發(fā)企業(yè)擅自經營蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照本條例規(guī)定渠道供應蛋白同化制劑、肽類激素的；（三）藥品零售企業(yè)擅自經營蛋白同化制劑、肽類激素的。
57
疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定在納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝上標明“免費”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標識
警告、罰款
《疫苗流通和預防接種管理條例》
第六十二條：疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定在納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝上標明“免費”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標識的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下的罰款，并封存相關的疫苗。
58
疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個人銷售第二類疫苗
沒收、罰款
《疫苗流通和預防接種管理條例》
第六十三條：疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，或者疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經營資格的單位或者個人購進第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額２倍以上５倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，依法吊銷疫苗生產資格、疫苗經營資格。
59
疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經營資格的單位或者個人購進第二類疫苗
沒收、罰款
《疫苗流通和預防接種管理條例》
第六十三條：疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，或者疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經營資格的單位或者個人購進第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額２倍以上５倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，依法吊銷疫苗生產資格、疫苗經營資格。
60
疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗
警告、責令停產停業(yè)整頓、罰款
《疫苗流通和預防接種管理條例》
第六十四條：疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，對所儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；疾病預防控制機構、接種單位拒不改正的，由衛(wèi)生主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分；造成嚴重后果的，由衛(wèi)生主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)拒不改正的，由藥品監(jiān)督管理部門依法責令停產、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，依法吊銷疫苗生產資格、疫苗經營資格。
61
藥監(jiān)部門許可審批的單位知道或者應當知道屬于本辦法規(guī)定的無照經營行為而為其提供生產經營場所、運輸、保管、倉儲等條件
沒收、罰款
無照經營查處取締辦法
第十七條 許可審批部門查處本辦法第四條第一款第（一）項、第（五）項規(guī)定的違法行為，應當依照相關法律、法規(guī)的規(guī)定處罰；相關法律、法規(guī)對違法行為的處罰沒有規(guī)定的，許可審批部門應當依照本辦法第十四條、第十五, 條、第十六條的規(guī)定處罰。
62
藥監(jiān)部門許可審批的單位擅自動用、調換、轉移、損毀被查封、扣押財物
罰款
無照經營查處取締辦法
第十七條 許可審批部門查處本辦法第四條第一款第（一）項、第（五）項規(guī)定的違法行為，應當依照相關法律、法規(guī)的規(guī)定處罰；相關法律、法規(guī)對違法行為的處罰沒有規(guī)定的，許可審批部門應當依照本辦法第十四條、第十五條、第十六條的規(guī)定處罰。
63
藥品生產、經營企業(yè)將人工終止妊娠藥品銷售給未經批準施行人工終止妊娠手術的單位行為
警告、沒收、罰款、吊銷許可證
江蘇省人民代表大會常務委員會關于禁止非醫(yī)學需要胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的決定
第十四條 違反本決定，藥品生產、經營企業(yè)將人工終止妊娠藥品銷售給未經批準施行人工終止妊娠手術的單位和個人、藥品零售企業(yè)銷售人工終止妊娠藥品的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正、給予警告、沒收違法所得，并處以五千元以上三萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷其生產或者經營許可證。
64
個人、藥品零售企業(yè)銷售人工終止妊娠藥品
警告、沒收、罰款、吊銷許可證
江蘇省人民代表大會常務委員會關于禁止非醫(yī)學需要胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的決定
第十四條 違反本決定，藥品生產、經營企業(yè)將人工終止妊娠藥品銷售給未經批準施行人工終止妊娠手術的單位和個人、藥品零售企業(yè)銷售人工終止妊娠藥品的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正、給予警告、沒收違法所得，并處以五千元以上三萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷其生產或者經營許可證。
65
施行人工終止妊娠手術的機構從不具有《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》的單位購進人工終止妊娠藥品
沒收、罰款、吊銷許可證
江蘇省人民代表大會常務委員會關于禁止非醫(yī)學需要胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的決定
第十七條 違反本決定，批準施行人工終止妊娠手術的機構從不具有《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》的單位購進人工終止妊娠藥品的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。
66
未經批準使用藥包材產品目錄中的藥包材
沒收、罰款、責令停產停業(yè)整頓、吊銷許可證
《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》
第六十二條 未經批準使用藥包材產品目錄中的藥包材的，按照《藥品管理法》第四十九條、第七十五條的規(guī)定查處。
67
未獲得《藥包材注冊證》，擅自生產藥包材
罰款
《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》
第六十四條 未獲得《藥包材注冊證》，擅自生產藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當責令停止生產，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經生產的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。
生產并銷售或者進口不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當責令停止生產或者進口，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經生產或者進口的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。
68
使用不合格藥包材
罰款
《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》
第六十五條 對使用不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當責令停止使用，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應當立即收回并由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。
69
藥包材檢驗機構在承擔藥包材檢驗時，出具虛假檢驗報告書
警告、罰款
《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》
第六十六條 藥包材檢驗機構在承擔藥包材檢驗時，出具虛假檢驗報告書的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，取消藥包材檢驗機構資格。因虛假檢驗報告引起的一切法律后果，由作出該報告的藥包材檢驗機構承擔。
70
藥品生產企業(yè)有關違法行為
警告、罰款
《藥品流通監(jiān)督管理辦法》
第三十九條 違反本辦法第七條第四項規(guī)定，更改生產批號超過藥品有效期的，按銷售劣藥，依《藥品管理法》的規(guī)定處罰；違反本辦法第七條第四項規(guī)定，更改生產批號未超過藥品有效期的，依《藥品管理法》第五十三條規(guī)定處罰；違反本辦法第七條第五項規(guī)定，依照《藥品管理法實施辦法》第五十三條的規(guī)定處罰；違反本辦法第七條其它規(guī)定銷售藥品的，處以警告或者并處二萬元至三萬元罰款。
71
藥品經營中有關違法行為
警告、罰款
《藥品流通監(jiān)督管理辦法》
第四十條 違反本辦法第十三條規(guī)定經營藥品的，處以警告或者并處兩千元至三萬元的罰款。
72
違反藥品采購規(guī)定
警告、罰款
《藥品流通監(jiān)督管理辦法》
第四十一條 違反本辦法第三十一條規(guī)定采購藥品的，處以警告或者并處一千元至三萬元罰款。
第四十七條 違反本辦法其它規(guī)定的，處以警告或者并處一萬元以下的罰款。
73
發(fā)現(xiàn)假劣藥品和質量可疑藥品未向藥監(jiān)部門報告或擅自處理
警告、罰款
《藥品流通監(jiān)督管理辦法》
第四十三條 對違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)假劣藥品和質量可疑藥品的未及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，可給予警告或者并處兩千元至兩萬元罰款；如果對發(fā)現(xiàn)的假劣藥品作銷售或退、換貨處理的，按照《藥品管理法》關于銷售假劣藥品的規(guī)定處罰；如果對質量可疑藥品作銷售或退、換貨處理，造成藥品監(jiān)督管理部門無法追查的，按本辦法第四十七條規(guī)定處理。
74
未經批準超越經營方式經營藥品
沒收、罰款
《藥品流通監(jiān)督管理辦法》
第四十四條 違反本辦法第十二條、第十七條、第十八條、第十九條、第二十條、第二十一條、第三十五條規(guī)定的，依照《藥品管理法》第五十二條（現(xiàn)為第七十三條）的規(guī)定予以處罰。
75
藥品零售連鎖總店及其各連鎖門店未分別取得《藥品經營企業(yè)許可證》進行經營
沒收、罰款
《藥品流通監(jiān)督管理辦法》
第四十四條 違反本辦法第十二條、第十七條、第十八條、第十九條、第二十條、第二十一條、第三十五條規(guī)定的，依照《藥品管理法》第五十二條（現(xiàn)為第七十三條）的規(guī)定予以處罰。
76
違法開辦藥品集貿市場
沒收、罰款
《藥品流通監(jiān)督管理辦法》
第四十四條 違反本辦法第十二條、第十七條、第十八條、第十九條、第二十條、第二十一條、第三十五條規(guī)定的，依照《藥品管理法》第五十二條（現(xiàn)為第七十三條）的規(guī)定予以處罰。
77
中藥材專業(yè)市場銷售中藥材以外的藥品、中藥飲片和國家禁止在中藥材專業(yè)市場銷售的中藥材
沒收、罰款
《藥品流通監(jiān)督管理辦法》
第四十四條 違反本辦法第十二條、第十七條、第十八條、第十九條、第二十條、第二十一條、第三十五條規(guī)定的，依照《藥品管理法》第五十二條（現(xiàn)為第七十三條）的規(guī)定予以處罰。
78
城鄉(xiāng)集貿市場銷售中藥材以外的其它藥品
沒收、罰款
《藥品流通監(jiān)督管理辦法》
第四十四條 違反本辦法第十二條、第十七條、第十八條、第十九條、第二十條、第二十一條、第三十五條規(guī)定的，依照《藥品管理法》第五十二條（現(xiàn)為第七十三條）的規(guī)定予以處罰。
79
按無證經營處理的若干行為
沒收、罰款
《藥品流通監(jiān)督管理辦法》
第二十一條 嚴禁無《藥品經營企業(yè)許可證》的單位或個人從事藥品經營活動。有下列情況之一的，按無證經營處理（參照《藥品管理法》第七十三條）：
（一）有《藥品經營企業(yè)許可證》從事異地經營的；
（二）非處方藥經營單位經營處方藥或其他超經營范圍經營的；
（三）城鎮(zhèn)個體行醫(yī)人員和個體診所違反規(guī)定從事藥品購銷活動的；
（四）鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院違反本辦法第二十八條規(guī)定，未經縣藥品監(jiān)督管理部門同意代購藥品的；
（五）非法收購藥品的；
（六）獸用藥品經營單位經營人用藥品的；
（七）無《藥品經營企業(yè)許可證》的，借藥品經營企業(yè)提供的條件參加藥品經營的；
（八）沒有《藥品經營企業(yè)許可證》從事進口藥品國內銷售的；
（九）違反本辦法第五條、第六條第一款規(guī)定的；
（十）違反本辦法第三十條第一款規(guī)定的；
（十一）法律、法規(guī)禁止的其它情況。
80
藥品銷售人員兼職其它企業(yè)進行藥品購銷活動
沒收、罰款
《藥品流通監(jiān)督管理辦法》
第四十四條 違反本辦法第十二條、第十七條、第十八條、第十九條、第二十條、第二十一條、第三十五條規(guī)定的，依照《藥品管理法》第五十二條（現(xiàn)為第七十三條）的規(guī)定予以處罰。
81
進口藥品國內銷售代理商未進行備案從事進口藥品國內銷售活動
警告、罰款
《藥品流通監(jiān)督管理辦法》
第四十五條 進口藥品國內銷售代理商未進行備案從事進口藥品國內經銷的，處以警告或者并處一萬元至三萬元罰款。
82
藥品經營和醫(yī)療機構未按規(guī)定審驗藥品銷售人員資質文件
警告、罰款
《藥品流通監(jiān)督管理辦法》
第四十七條 違反本辦法其它規(guī)定的，處以警告或者并處一萬元以下的罰款。
83
藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)向無《藥品生產企業(yè)許可證》、《藥品經營企業(yè)許可證》或無《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個人以償還債務、貨款的方式為其無證經營提供藥品
警告、罰款
《藥品流通監(jiān)督管理辦法》
第四十七條 違反本辦法其它規(guī)定的，處以警告或者并處一萬元以下的罰款。
84
采取欺騙、賄賂等不正當手段申請、騙取醫(yī)療器械注冊證書
警告、罰款、1年（2年）內不受理其醫(yī)療器械注冊申請、沒收
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
第四十六條 違反本辦法規(guī)定，申請醫(yī)療器械注冊時，采取提供虛假證明、文件、樣品等虛假材料，或者以欺騙、賄賂等不正當手段騙取醫(yī)療器械注冊證書的，注冊審批部門不予受理或者不予注冊,并給予警告，1年內不受理其醫(yī)療器械注冊申請；對于其已經騙取得到的醫(yī)療器械注冊證書，予以撤銷，2年內不受理其醫(yī)療器械注冊申請，并依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條的規(guī)定予以處罰。
85
涂改、倒賣、出借或以其他形式非法轉讓醫(yī)療器械注冊證書
罰款
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
第四十七條 涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證書，或者以其他形式非法轉讓醫(yī)療器械注冊證書的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令改正，可以并處3萬元以下罰款。
86
未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售醫(yī)療器械或銷售醫(yī)療器械與注冊證書限定內容不同
沒收、罰款
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
第四十八條 違反本辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械，或者銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內容不同的，或者產品說明書、標簽、包裝標識等內容與醫(yī)療器械注冊證書限定內容不同的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。
87
未依法辦理醫(yī)療器械注冊證書變更
警告、罰款
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
第四十九條 違反本辦法第三十八條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊證書變更的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以5000元以上1萬元以下罰款。
88
醫(yī)療器械生產企業(yè)違反說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定
警告
《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》
第二十條 違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，并記入生產企業(yè)監(jiān)管檔案：
（一）擅自更改經注冊審查、備案的說明書的內容的；
（二）上市產品的標簽、包裝標識與經注冊審查、備案的說明書內容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；
?。ㄈ┽t(yī)療器械的產品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的；
（四）上市產品未按規(guī)定附說明書、標簽和包裝標識的；簡單易用的產品，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。
89
醫(yī)療器械生產企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產品適用范圍或適應癥
沒收、罰款
《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》
第二十一條 醫(yī)療器械生產企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產品適用范圍或者適應癥的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。
90
已取得《無菌器械產品注冊證》的企業(yè)違法生產無菌器械
沒收、罰款
《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》
第二十九條第二款 已取得《無菌器械產品注冊證》的企業(yè)新建、改建廠房未經批準擅自生產的；偽造他人廠名、廠址、產品批號的；偽造或冒用《醫(yī)療器械產品注冊證》，擅自增加無菌器械型號、規(guī)格的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條處罰。
91
偽造或冒用他人《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》生產無菌器械
沒收、罰款
《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》
第三十條 未取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》生產無菌器械的，偽造或冒用他人《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰。
92
無菌器械的生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構違反《醫(yī)療器械生產實施細則》規(guī)定進行生產
警告、罰款
《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》
第三十七條 無菌器械的生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款：
（1） 生產企業(yè)違反《生產實施細則》規(guī)定生產的；
（2） 生產企業(yè)偽造產品原始記錄及購銷票據(jù)的；
（3） 生產企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的；
（4） 生產、經營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的；
（5） 經營不合格無菌器械的；
（6） 醫(yī)療機構未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的；
（7）生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構向城鄉(xiāng)集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿市場無菌器械交易的。
93
無菌器械生產企業(yè)違反規(guī)定采購零配件和產品包裝的或銷售不合格無菌器械
警告、罰款
《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》
第三十八條 無菌器械生產企業(yè)違反規(guī)定采購零配件和產品包裝的或銷售不合格無菌器械的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令改正，并處以5000元以上2萬以下罰款。
94
無菌器械經營企業(yè)無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產批號、滅菌批號、產品有效期
警告、罰款
《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》
第三十九條 無菌器械經營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產批號、滅菌批號、產品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令停止經營，并處以5000元以上2萬元以下罰款。
95
無菌器械的生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構有發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械不按規(guī)定報告，擅自處理的、對廢棄零部件、過期或廢棄的產品包裝不按規(guī)定處理，經營或使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械，使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時不按規(guī)定報告等行為
警告
《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》
第四十條 無菌器械的生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告：
（一） 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，不按規(guī)定報告，擅自處理的；
（二） 對廢棄零部件、過期或廢棄的產品包裝，不按規(guī)定處理的；
（三） 經營或使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械的；
（四） 使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，不按規(guī)定報告的。
96
涂改、倒賣、出租、出借或其他形式非法轉讓《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》
罰款、沒收
《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》
第五十四條 違反本辦法規(guī)定涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，可以并處1萬元以上3萬元以下罰款；對于使用涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的，責令其改正，其中屬于未取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》生產第二類、第三類醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰。
97
以欺騙、賄賂等不正當手段申請、騙取《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》
警告、沒收、罰款、一年（三年）內不得再次申請
《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》
第五十五條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，申請人在一年內不得再次申請《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。
以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的，由原發(fā)證機關撤銷《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》；已進行生產的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰；申請人在三年內不得再次申請該行政許可。
98
生產不符合國家標準、行業(yè)標準和注冊產品標準的醫(yī)療器械
沒收、罰款
《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》
第五十六條 生產不符合國家標準、行業(yè)標準和注冊產品標準的醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條處罰。
99
醫(yī)療器械生產企業(yè)違反若干規(guī)定的行為
警告、罰款
《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》
第五十七條 醫(yī)療器械生產企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：
?。ㄒ唬┑谝活愥t(yī)療器械生產企業(yè)未按規(guī)定向（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知的；
?。ǘ┪窗礃藴蔬M行檢驗或者產品出廠沒有合格證的；
（三）未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》變更手續(xù)的；
?。ㄋ模┻`反醫(yī)療器械生產質量管理有關要求，擅自降低生產條件的；
?。ㄎ澹┪窗幢巨k法規(guī)定登記備案擅自委托或者受托生產醫(yī)療器械的；
（六）在未經許可的生產場地擅自生產醫(yī)療器械的；
（七）生產 第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的；
?。ò耍┪窗匆?guī)定報告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質量事故的；
?。ň牛┥鲜嗅t(yī)療器械存在重大安全隱患而不予糾正的；
（十）醫(yī)療器械生產企業(yè)連續(xù)停產一年以上，未提前書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門即恢復生產的；
?。ㄊ唬┫蜇撠煴O(jiān)督檢查的（食品）藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料的。
醫(yī)療器械生產企業(yè)有前款所列情形，情節(jié)嚴重或者造成危害后果，屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定處罰。
100
醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自變更質量管理人員
罰款
《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》
第三十三條 醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自變更質量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。
101
醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址
罰款
《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》
第三十四條 醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處5000元以上2萬元以下罰款。
102
擅自擴大經營范圍、降低經營條件
罰款
《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》
第三十五條 醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。
103
申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經營許可證》
警告、1年內不得再次申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》
《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》
第三十六條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》
104
以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》
警告、罰款、3年內不得再次申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》
《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》
第三十七條 申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上２萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。
105
醫(yī)療器械經營企業(yè)違反若干規(guī)定
警告、罰款
《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》
第三十八條 醫(yī)療器械經營企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以１萬元以上２萬元以下罰款：
（一）涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉讓《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的；
（二）超越《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》列明的經營范圍開展經營活動的；
?。ㄈ┰诒O(jiān)督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經營情況的真實材料的。
106
藥品生產企業(yè)違反若干規(guī)定
警告、罰款
藥品生產監(jiān)督管理辦法
第五十六條 藥品生產企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款：
?。ㄒ唬┪窗凑找?guī)定辦理《藥品生產許可證》登記事項變更的；
?。ǘ┙邮芫惩庵扑帍S商委托在中國境內加工藥品，未按照規(guī)定進行備案的；
?。ㄈ┢髽I(yè)質量負責人、生產負責人發(fā)生變更，未按照規(guī)定報告的；
（四）企業(yè)的關鍵生產設施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化，未按照規(guī)定進行備案的；
?。ㄎ澹┌l(fā)生重大藥品質量事故未按照規(guī)定報告的；
?。┍O(jiān)督檢查時，隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒不提供相關材料的。
107
未經批準擅自委托或者接受委托配制制劑
沒收、罰款、責令停產停業(yè)整頓、吊銷許可證
《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》
第五十一條 未經批準擅自委托或者接受委托配制制劑的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。
108
對銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品的處罰
沒收、罰款、責令停產停業(yè)整頓、吊銷許可證
《生物制品批簽發(fā)管理辦法》
第三十條 銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品，依照《藥品管理法》第四十八條和第七十四條的規(guī)定予以處罰。
109
對未按省級食品藥品監(jiān)管部門批準的標準配置制劑的處罰
沒收、罰款、責令停產停業(yè)整頓、吊銷許可證
《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》
第四十條第二款 未按省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的，屬于《藥品管理法》第四十九條第三款第六項其他不符合藥品標準規(guī)定的情形，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。
110
對醫(yī)療機構將其制劑在市場上變相銷售的處罰
沒收、罰款
《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》
第四十二條第二款 醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場上銷售或者變相銷售的，依照《藥品管理法》第八十四條的規(guī)定給予處罰。
序號
應受行政強制行為
強制種類
法律依據(jù)名稱
具體條款及內容
1
有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料
查封、扣押
《中華人民共和國藥品管理法》
第六十五條第二款 藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內作出行政處理決定。
2
已經造成醫(yī)療器械質量事故或者可能造成醫(yī)療器械質量事故的產品及有關資料
查封、扣押
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
第三十一條 對已經造成醫(yī)療器械質量事故或者可能造成醫(yī)療器械質量事故的產品及有關資料，縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以查封、扣押。
3
疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定在納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝上標明“免費”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標識
封存
《疫苗流通和預防接種管理條例》
第六十二條 疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定在納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝上標明“免費”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標識的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處５０００元以上２萬元以下的罰款，并封存相關的疫苗。
4
進行易制毒化學品監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)的違法行為
查封、扣押
《易制毒化學品管理條例》
第三十二條 縣級以上人民政府公安機關、食品藥品監(jiān)督管理部門、安全生產監(jiān)督管理部門、商務主管部門、衛(wèi)生主管部門、價格主管部門、鐵路主管部門、交通主管部門、工商行政管理部門、環(huán)境保護主管部門和海關，應當依照本條例和有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定，在各自的職責范圍內，加強對易制毒化學品生產、經營、購買、運輸、價格以及進口、出口的監(jiān)督檢查；對非法生產、經營、購買、運輸易制毒化學品，或者走私易制毒化學品的行為，依法予以查處。
前款規(guī)定的行政主管部門在進行易制毒化學品監(jiān)督檢查時，可以依法查看現(xiàn)場、查閱和復制有關資料、記錄有關情況、扣押相關的證據(jù)材料和違法物品；必要時，可以臨時查封有關場所。
被檢查的單位或者個人應當如實提供有關情況和材料、物品，不得拒絕或者隱匿。
5
有證據(jù)證明生產、經營企業(yè)和使用單位管理的麻醉藥品和精神藥品可能流入非法渠道
查封、扣押
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》
第六十條 對已經發(fā)生濫用，造成嚴重社會危害的麻醉藥品和精神藥品品種，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當采取在一定期限內中止生產、經營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對不再作為藥品使用的麻醉藥品和精神藥品，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其藥品批準文號和藥品標準，并予以公布。
藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門發(fā)現(xiàn)生產、經營企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品管理存在安全隱患時，應當責令其立即排除或者限期排除；對有證據(jù)證明可能流入非法渠道的，應當及時采取查封、扣押的行政強制措施，在7日內作出行政處理決定，并通報同級公安機關。
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)取得印鑒卡的醫(yī)療機構未依照規(guī)定購買麻醉藥品和第一類精神藥品時，應當及時通報同級衛(wèi)生主管部門。接到通報的衛(wèi)生主管部門應當立即調查處理。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以責令定點批發(fā)企業(yè)中止向該醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。
序號 征收項目 征收種類 法律依據(jù)名稱 具體條款及內容 1 藥品經營許可證（零售）的核發(fā)收費 許可收費 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 第六十二條：依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。具體收費標準由國務院財政部門、國務院價格主管部門制定。 2 一類醫(yī)療器械產品注冊收費 許可收費 國家物價局、財政部、江蘇省物價局、財政廳文件 價費字[1992]534號，財預[2000]127號，財綜字[2000]15號，蘇財綜[94]90號，蘇價費[94]134號 3 藥品檢驗行政事業(yè)收費 行政事業(yè)收費 國家計委、發(fā)改委，江蘇省物價局、財政局文件 計價格[1995]340號，蘇價費[1996]108號，蘇財綜[96]38號，發(fā)改價格[2003]213號，蘇價工[2003]175號
行政執(zhí)法部門具體行政行為依據(jù)明細表 （其它具體行政行為） 填報單位（蓋章）：江蘇省徐州食品藥品監(jiān)督管理局序號 具體行政行為名稱 行為種類 法律依據(jù)名稱 具體條款及內容 1 登記 行政登記 《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》 第六條 開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，并應當在領取營業(yè)執(zhí)照后30日內，填寫《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》（設區(qū)的市局負責登記），向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。 2 取締 行政處理措施 中華人民共和國藥品管理法 第七十三條 未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 3 責令改正 行政命令 中華人民共和國行政處罰法 第二十三條 行政機關實施行政處罰時，應當責令當事人改正或者限期改正違法行為。 易制毒化學品管理條例 第四十二條 生產、經營、購買、運輸或者進口、出口易制毒化學品的單位或者個人拒不接受有關行政主管部門監(jiān)督檢查的，由負有監(jiān)督管理職責的行政主管部門責令改正，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員給予警告；情節(jié)嚴重的，對單位處1萬元以上5萬元以下的罰款，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員處1000元以上5000元以下的罰款；有違反治安管理行為的，依法給予治安管理處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
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國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第5號
