江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械保健食品廣告監(jiān)督管理辦法

  江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械保健食品廣告監(jiān)督管理辦法   第一條  為加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告監(jiān)督管理，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。 第二條  本辦法所稱的監(jiān)督管理，是指各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)范性文件，對(duì)省內(nèi)各種大眾傳播媒體（含報(bào)紙、電視、廣播、期刊、宣傳品、宣傳單、店堂廣告、戶外廣告牌等）及醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的內(nèi)容等實(shí)施監(jiān)督檢查的過程。監(jiān)督檢查的活動(dòng)包括對(duì)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及媒體等單位的現(xiàn)場(chǎng)檢查、情況調(diào)查、廣告監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)鑒定及依法對(duì)違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告進(jìn)行處理等。 第三條  藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告監(jiān)督管理工作按照屬地管理的原則實(shí)行分級(jí)負(fù)責(zé)制度。 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）負(fù)責(zé)全省藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告宣傳內(nèi)容的審批、監(jiān)督檢查、發(fā)布廣告的監(jiān)測(cè)等監(jiān)督管理工作；對(duì)轄區(qū)內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理局的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告監(jiān)督管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和督察（含制定、下發(fā)年度監(jiān)督檢查計(jì)劃和檢查重點(diǎn)）；也可直接對(duì)有關(guān)單位發(fā)布廣告等有關(guān)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查、監(jiān)測(cè)和依法查處。 市縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定和組織實(shí)施轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告監(jiān)督管理的年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，組織有關(guān)人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的發(fā)布情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)廣告產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)測(cè)，根據(jù)檢查、監(jiān)測(cè)結(jié)果依法查處。 第四條  年度監(jiān)督檢查計(jì)劃內(nèi)容包括：檢查目的和對(duì)象、檢查內(nèi)容和方式、檢查人員和時(shí)間安排。 第五條  市縣食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，指定專人負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的監(jiān)督管理和統(tǒng)計(jì)工作，并根據(jù)實(shí)際工作的需要，完善各項(xiàng)監(jiān)督管理制度、配備必要的監(jiān)測(cè)設(shè)施和調(diào)查取證的裝備。 第六條  省局定期組織有關(guān)人員對(duì)各地藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告監(jiān)督管理工作開展情況進(jìn)行督察和考核，并根據(jù)市縣食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查情況，及時(shí)向各地通報(bào)或發(fā)布本省違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的發(fā)布單位和品種。 第七條  市縣食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)省局通報(bào)的違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布單位和品種及監(jiān)督管理發(fā)現(xiàn)違法廣告發(fā)生的頻次等，確定本部門廣告監(jiān)督管理工作的重點(diǎn)。 第八條  市縣食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)結(jié)合本地藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布單位的實(shí)際情況，建立監(jiān)督管理檔案和誠(chéng)信等級(jí)記錄。 監(jiān)督管理檔案內(nèi)容至少包括： （一）相關(guān)單位的基本情況； （二）藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的審批情況； （三）監(jiān)督管理現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄、情況調(diào)查報(bào)告及廣告監(jiān)測(cè)記錄； （四）群眾反映、投訴及處理情況； （五）違法廣告的主要事實(shí)及相關(guān)證據(jù)； （六）違法廣告整改及處理情況等。 第九條  各地檢查、監(jiān)測(cè)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，以省局或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局）網(wǎng)站公示的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告內(nèi)容為準(zhǔn)；對(duì)確有爭(zhēng)議的違法廣告認(rèn)定，可組織有關(guān)專家進(jìn)行認(rèn)定或鑒定。 第十條  食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查（調(diào)查）時(shí)，檢查（調(diào)查）人員不得少于2人，應(yīng)當(dāng)向被檢查（調(diào)查）單位或個(gè)人出示執(zhí)法證明文件。檢查（調(diào)查）中如發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為，應(yīng)做好現(xiàn)場(chǎng)檢查（調(diào)查）記錄和相關(guān)證據(jù)的收集工作，并由被檢查（調(diào)查）單位或個(gè)人簽字予以確認(rèn)，被檢查（調(diào)查）單位或個(gè)人拒絕予以簽字的，應(yīng)在檢查（調(diào)查）表中予以注明。 第十一條  監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)下列情況的，應(yīng)對(duì)廣告主提出批評(píng)教育或下發(fā)責(zé)令整改通知書： （一）刊播的廣告中不標(biāo)示廣告批準(zhǔn)文號(hào)的； （二）刊播的廣告未及時(shí)備案的； （三）經(jīng)審批的廣告內(nèi)容未變，自行改變版面的； （四）藥品、醫(yī)療器械、保健食品名稱宣傳不規(guī)范的； （五）刊登藥品通用名的字體比例不符合規(guī)定要求的； （六）食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其它違規(guī)行為。 第十二條  監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的宣傳內(nèi)容雖未超出經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)簽說明書限定范圍，但存在下列違法違規(guī)問題的，食品藥品監(jiān)督管理局除責(zé)令其限期整改外，還應(yīng)及時(shí)移送工商行政管理部門查處: （一）處方藥在大眾媒介發(fā)布廣告； （二）廣告內(nèi)容未經(jīng)審批； （三）擅自更改經(jīng)審批的廣告內(nèi)容； （四）保健食品宣傳治療功效； （五）利用醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專家、醫(yī)生、消費(fèi)者、患者的名義、形象為產(chǎn)品功效作證明； （六）已發(fā)責(zé)令整改通知書未按整改要求整改，或經(jīng)整改后仍在繼續(xù)發(fā)布違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告； （七）經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局查實(shí)的其它違法廣告。 第十三條  監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)存在下列違法違規(guī)行為的，應(yīng)撤銷或建議撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)（指外省、市審批的產(chǎn)品），屬于本省審批的，一年內(nèi)不受理該企業(yè)該產(chǎn)品的廣告批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)；屬于外省審批的，一年內(nèi)不受理該企業(yè)該產(chǎn)品廣告?zhèn)浒干暾?qǐng)；與此同時(shí)還應(yīng)移送工商行政管理部門進(jìn)行查處，并向社會(huì)發(fā)布消費(fèi)警示通報(bào)。 （一）藥品廣告宣傳的適應(yīng)癥、功能主治等嚴(yán)重超出國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品標(biāo)簽說明書范圍； （二）醫(yī)療器械廣告宣傳的適應(yīng)癥等嚴(yán)重超出醫(yī)療器械注冊(cè)登記表中的產(chǎn)品適用范圍及產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入說明書； （三）保健食品廣告中明示或暗示使用該產(chǎn)品能獲得健康或可以治療疾病，篡改了經(jīng)審批的廣告內(nèi)容，含有不科學(xué)的承諾，通過渲染、夸大某種健康狀況或者疾病，或者通過描述某種疾病容易導(dǎo)致的身體危害，使公眾對(duì)自身健康產(chǎn)生擔(dān)憂、恐懼，誤解不使用廣告宣傳的保健食品會(huì)患某種疾病或者導(dǎo)致身體健康狀況惡化；利用和出現(xiàn)國(guó)家機(jī)關(guān)事業(yè)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)組織的名義和形象，或者以專家、醫(yī)務(wù)人員和消費(fèi)者的名義和形象為產(chǎn)品功效作證明，誤導(dǎo)消費(fèi)者； （四）發(fā)布違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告情節(jié)嚴(yán)重、已被國(guó)家局通報(bào)； （五）處方藥在大眾媒介發(fā)布廣告，含有不科學(xué)的承諾，給人民群眾用藥安全有效帶來嚴(yán)重潛在威脅； （六）藥品醫(yī)療器械廣告中使用 “療效最佳”、“根治”、“安全無副作用”、“藥到病除”、“無效退款”“保證治愈”等絕對(duì)化用語和承諾欺騙消費(fèi)者； （七）因使用違法宣傳產(chǎn)品造成嚴(yán)重不良后果，或在社會(huì)上造成惡劣影響的； （八）有悖于社會(huì)主義精神文明建設(shè)、有傷社會(huì)風(fēng)化，聲稱或者暗示服用該產(chǎn)品能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活需要，標(biāo)明或暗示能增強(qiáng)性功能； （九）食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其它嚴(yán)重違法行為。 第十四條  企業(yè)整改違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告等相關(guān)事項(xiàng)，由企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)監(jiān)督、上報(bào)整改的落實(shí)情況。 第十五條  實(shí)行藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告監(jiān)督管理人員監(jiān)督考核責(zé)任制，對(duì)監(jiān)督管理工作成績(jī)顯著、效果明顯的單位和個(gè)人應(yīng)予以獎(jiǎng)勵(lì)和表彰；對(duì)監(jiān)督管理不力、工作瀆職造成嚴(yán)重后果的單位和個(gè)人應(yīng)追究有關(guān)人員的責(zé)任。 第十六條  加強(qiáng)與工商、宣傳等部門的聯(lián)系，定期召開工作協(xié)調(diào)通報(bào)會(huì)，及時(shí)分析、研究、通報(bào)違法廣告發(fā)生的特點(diǎn)、規(guī)律，協(xié)商有效整治方案和工作對(duì)策，使違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告得到有效的打擊和查處。 第十七條  加大對(duì)違法藥品等廣告產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗(yàn)力度，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的多次刊播違法廣告情節(jié)嚴(yán)重的或已被撤銷（收回）廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)仍繼續(xù)流通的產(chǎn)品，應(yīng)列入年度抽驗(yàn)檢查品種的重點(diǎn)；凡是檢查發(fā)現(xiàn)擅自添加藥物活性成分或利用虛假?gòu)V告銷售假劣藥品等違法行為的，應(yīng)依法從嚴(yán)查處；情節(jié)嚴(yán)重的，除依法撤銷其相關(guān)資質(zhì)證明文件外，還應(yīng)及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。 第十八條  各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局要認(rèn)真做好違法廣告的查處情況和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)上報(bào)工作，轄區(qū)內(nèi)檢查監(jiān)測(cè)的違法廣告查處情況每半年向當(dāng)?shù)厝舜?、政府、政協(xié)等有關(guān)部門匯報(bào)，并同時(shí)上報(bào)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局；省局統(tǒng)一下發(fā)的《違法藥品廣告匯總表》、《違法醫(yī)療器械廣告匯總表》、《違法保健食品廣告匯總表》由市局按月進(jìn)行匯總，并于次月3日前報(bào)省局市場(chǎng)處。 第十九條  本辦法由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第二十條  本辦法自2006年7月18日起施行。 附件：表一：《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》； 表二：《調(diào)查筆錄》；   表三：《      廣告檢查情況匯總表》； 表四：《違法藥品廣告匯總表》； 表五：《違法保健食品廣告匯總表》； 表六：《違法醫(yī)療器械廣告匯總表》； 表七：《違法廣告整改通知審批表》； 表八： 《違法廣告整改通知書》。