全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道：近日，為深刻吸取江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生脈注射液不良事件教訓(xùn)，做到舉一反三，嚴(yán)格落實(shí)各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)防控措施，防止類似事件的再次發(fā)生，切實(shí)保障公眾用藥安全，徐州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在恩華集團(tuán)總部召開(kāi)了藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控和應(yīng)急處置情況通報(bào)會(huì)。各生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員共20余人參加了會(huì)議。
一是傳達(dá)了省局葉耀宇副局長(zhǎng)在全省“藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控和應(yīng)急處置情況通報(bào)會(huì)”上的重要講話。葉耀宇副局長(zhǎng)指出，當(dāng)前正處于全面深化改革、推動(dòng)轉(zhuǎn)型發(fā)展的關(guān)鍵階段，一方面，藥品監(jiān)管要求越來(lái)越高，通報(bào)曝光的力度不斷加大，公眾對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題零容忍態(tài)度也更加明顯，另一方面，新一輪藥品招投標(biāo)工作全面展開(kāi)，藥品市場(chǎng)定價(jià)機(jī)制正在形成，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將越來(lái)越激烈，藥品安全形勢(shì)更加嚴(yán)峻。在日益嚴(yán)格的政策環(huán)境和復(fù)雜、激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，完善的質(zhì)量管理體系和過(guò)硬的藥品質(zhì)量才是企業(yè)的立身之本，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須不斷增強(qiáng)保障藥品質(zhì)量安全的責(zé)任感和緊迫感，切實(shí)采取有效措施持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，才能真正確保企業(yè)的健康發(fā)展。他強(qiáng)調(diào)，生產(chǎn)企業(yè)要建立專門機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床用藥安全性監(jiān)測(cè)，將銷售隊(duì)伍培訓(xùn)成為關(guān)注臨床反應(yīng)的“眼睛”和“耳朵”，及時(shí)掌握臨床用藥安全性狀況。對(duì)于存在安全風(fēng)險(xiǎn)和隱患的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)要堅(jiān)決杜絕僥幸心理，及時(shí)采取停產(chǎn)、停銷、停用和召回等措施，切實(shí)防范可能出現(xiàn)的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控，變事后救火為事前防控。
二是通報(bào)了蘇中藥業(yè)藥品不良事件的調(diào)查及處置情況，并分析總結(jié)應(yīng)急處置工作的啟示。藥品生產(chǎn)企業(yè)要高度重視產(chǎn)品質(zhì)量，把藥品質(zhì)量視為企業(yè)的生命線，始終抓緊、抓實(shí)。藥品生產(chǎn)企業(yè)要建立風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和應(yīng)急處置機(jī)制，嚴(yán)格落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防范主體責(zé)任。各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要強(qiáng)化監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的分析利用，通過(guò)“提示性”預(yù)警信號(hào)的挖掘，及時(shí)、主動(dòng)發(fā)現(xiàn)潛在藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和可能的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并以發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)為抓手，進(jìn)一步促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)提升藥物警戒能力。
會(huì)議還對(duì)生產(chǎn)企業(yè)年度分析報(bào)告及PSUR的撰寫(xiě)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)。
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