全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道：隨著近年來省局注冊(cè)任務(wù)的分解下放，徐州市食藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處承受著越來越多的注冊(cè)核查任務(wù)，注冊(cè)工作逐漸成為藥品生產(chǎn)處重要的日常工作之一。2015年以來，共完成8家企業(yè)29次注冊(cè)核查，涉及新產(chǎn)品注冊(cè)、老產(chǎn)品恢復(fù)生產(chǎn)、生產(chǎn)地址品種轉(zhuǎn)移、藥包材再注冊(cè)、藥品研發(fā)5類注冊(cè)核查項(xiàng)目。注冊(cè)核查雖以省局的委托事項(xiàng)為主，但藥品生產(chǎn)監(jiān)管處本著“嚴(yán)格把關(guān)、對(duì)上負(fù)責(zé)、守土有責(zé)”的原則，面對(duì)注冊(cè)工作的特點(diǎn)，注重把握三個(gè)要點(diǎn)：一是強(qiáng)化注冊(cè)環(huán)節(jié)核查，關(guān)注品種研發(fā)資料審查、關(guān)注產(chǎn)品配料環(huán)節(jié)檢查、關(guān)注生產(chǎn)過程監(jiān)督，及時(shí)建立監(jiān)管檔案，形成注冊(cè)核查規(guī)范化現(xiàn)場(chǎng)工作流程，保障注冊(cè)核查工作的標(biāo)準(zhǔn)化;二是強(qiáng)化再注冊(cè)后續(xù)監(jiān)管，關(guān)注再注冊(cè)后常年未生產(chǎn)品種，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)的處方工藝執(zhí)行情況;三是強(qiáng)化日常動(dòng)態(tài)監(jiān)管，重點(diǎn)關(guān)注樣品的代表性、生產(chǎn)條件的符合性和核定工藝的可行性，保障注冊(cè)后的品種處方工藝與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的一致性。
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