全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道：自國(guó)家局新頒布的GMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》2015年12月1日?qǐng)?zhí)行以來(lái)，GMP檢查的重點(diǎn)很多集中于數(shù)據(jù)完整性方面，有些制藥企業(yè)還處于對(duì)法規(guī)的理解和討論階段。鑒于目前的監(jiān)管要求與導(dǎo)向，徐州市食藥監(jiān)局積極開(kāi)展數(shù)據(jù)完整性專項(xiàng)檢查。
一是收集國(guó)家局、各省局關(guān)于數(shù)據(jù)完整性方面的檢查要求與監(jiān)管信息，通過(guò)徐州藥品生產(chǎn)監(jiān)管QQ群第一時(shí)間及時(shí)傳達(dá)至基層監(jiān)管人員及各生產(chǎn)企業(yè)，2016年上半年累計(jì)傳送信息23條。二是厘清有意為之與無(wú)意處置的紅線，明確時(shí)間節(jié)點(diǎn)并以有則改之無(wú)則加勉的態(tài)度推進(jìn)企業(yè)自查自糾。三是及時(shí)將GMP認(rèn)證骨干檢查員培訓(xùn)班中的學(xué)習(xí)內(nèi)容貫徹落實(shí)到監(jiān)督檢查中，上半年檢查4家企業(yè)，累計(jì)條款7條。四是逐步形成與企業(yè)IT專家共同參與的監(jiān)督檢查模式，督促企業(yè)如實(shí)記錄生產(chǎn)過(guò)程信息，保證生產(chǎn)、檢驗(yàn)、質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)真實(shí)可靠，推進(jìn)企業(yè)自身的完善提高。
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