全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐礦總院頻道：（周璐報(bào)道）3月16日—18日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局檢查組對(duì)徐礦總醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
本次檢查專家組由江蘇省食藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處處長(zhǎng)王宗敏組長(zhǎng)，南京市食藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處邱璐主任、江蘇省中醫(yī)院科技處蔣萌主任、江蘇省人民醫(yī)院藥學(xué)部王永慶主任、南醫(yī)大附二院張會(huì)杰主任組成，市食藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長(zhǎng)吳惠明作為觀察員全程參加了現(xiàn)場(chǎng)檢查。
檢查匯報(bào)會(huì)上，檢查組組長(zhǎng)王宗敏首先宣讀了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心對(duì)醫(yī)院下達(dá)的藥物GCP機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查的通知、接受現(xiàn)場(chǎng)檢查的紀(jì)律要求和程序，榮良群院長(zhǎng)代表醫(yī)院簽署了接受檢查單位承諾書。隨后，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人榮良群院長(zhǎng)就醫(yī)院概況和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的情況及人員組成、硬件設(shè)施、制度、培訓(xùn)和質(zhì)控的開展情況進(jìn)行了匯報(bào);醫(yī)院倫理委員會(huì)主任委員、王云清書記對(duì)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)開展工作的情況進(jìn)行了總結(jié);神經(jīng)內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、心內(nèi)科、內(nèi)分泌科、骨科、腫瘤內(nèi)科、胸外科、普外科等8個(gè)專業(yè)的負(fù)責(zé)人也依次對(duì)專業(yè)及開展臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行了匯報(bào)。
檢查期間，專家根據(jù)匯報(bào)的內(nèi)容和GCP的相關(guān)知識(shí)對(duì)機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)進(jìn)行了抽查提問(wèn)，在藥物臨床試驗(yàn)工作區(qū)查看了機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)辦公室、GCP藥房、GCP資料室檢查了相關(guān)制度、規(guī)范和規(guī)程資料和設(shè)施設(shè)備。對(duì)醫(yī)院申報(bào)的8個(gè)專業(yè)科室逐一進(jìn)行了認(rèn)真、嚴(yán)格的檢查，現(xiàn)場(chǎng)查看了各申報(bào)專業(yè)的資料準(zhǔn)備、藥物臨床試驗(yàn)必備的用房、設(shè)施設(shè)備、重癥監(jiān)護(hù)搶救設(shè)備，對(duì)專業(yè)主任、秘書及研究組成員進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)考核提問(wèn)，各位專家在檢查中對(duì)藥物臨床試驗(yàn)具體怎樣科學(xué)規(guī)范運(yùn)行給予了高水平的傳教。
本次檢查是對(duì)徐礦總醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)工作的全方位檢閱，在綜合評(píng)定反饋會(huì)上，檢查組對(duì)充分肯定了醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作，認(rèn)為院領(lǐng)導(dǎo)高度重視藥物臨床試驗(yàn)工作，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)得以穩(wěn)步發(fā)展，8個(gè)申報(bào)專業(yè)對(duì)此次資格認(rèn)定工作十分重視，具有良好的研究隊(duì)伍，大部分研究人員能較熟練掌握GCP知識(shí)和SOP相關(guān)內(nèi)容。同時(shí)，專家組也指出檢查中發(fā)現(xiàn)的不足，希望研究人員進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)GCP知識(shí)的學(xué)習(xí)，并結(jié)合各專業(yè)實(shí)際情況繼續(xù)完善和細(xì)化藥物臨床試驗(yàn)的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。最后，榮良群院長(zhǎng)對(duì)檢查組的指導(dǎo)表示由衷的感謝并表示，徐礦總醫(yī)院將嚴(yán)格按照檢查組提出的要求全面落實(shí)改進(jìn)工作，以本次檢查為契機(jī)，依托GCP平臺(tái)提高院臨床試驗(yàn)整體水平，推動(dòng)醫(yī)院科研能力的提升，促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)工作走向新的發(fā)展階段。
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