全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州健康信息：（采編：王宗鳳、張倩）2019年3月22日上午10點，徐州市第三人民醫(yī)院心臟中心導(dǎo)管室內(nèi)一臺特殊的冠心病支架植入手術(shù)正在緊張進(jìn)行著。這是由該院心臟中心張瑤俊博士帶領(lǐng)，成功完成的上市后全國首例生物可吸收支架植入手術(shù)。
什么是生物可吸收支架?它與傳統(tǒng)的心臟支架植入手術(shù)何不同?對患者有哪些益處?對此，全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng)進(jìn)行了跟蹤采訪，手術(shù)結(jié)束后，徐州市三院副院長、心臟中心主任張瑤俊博士作出了詳細(xì)介紹。
患者情況：反復(fù)心絞痛 前降支血管狹窄90%
今年48歲的袁先生，兩個星期前因為反復(fù)心絞痛到徐州市三院心臟中心就診。通過造影檢查發(fā)現(xiàn)，前降支堵塞90%以上，同時還伴有急性冠脈綜合征和心絞痛。
前降支是心臟最主要的血管，血管狹窄也是造成患者長期心絞痛明原因，接受金屬藥物洗脫支架治療是標(biāo)準(zhǔn)的治療方式。但聽了張瑤俊主任的介紹，患者愛人對金屬支架有很多的恐懼和擔(dān)憂：植入金屬支架會不會對生活有影響，異物在體內(nèi)會不會有反應(yīng)?
此時，張瑤俊主任了解到，上個月國家藥監(jiān)局準(zhǔn)產(chǎn)批件通知發(fā)布，由樂普醫(yī)療研制的國產(chǎn)第一款生物可吸收支架批準(zhǔn)上市了。隨即，張瑤俊馬上跟樂普公司聯(lián)系，得知第一批支架會在3月22日生產(chǎn)出來并用于臨床。也就是說，在這之前通過醫(yī)院審批就可進(jìn)行國內(nèi)首例生物可吸收支架植入手術(shù)。
隨后，張瑤俊主任又聯(lián)系了北京阜外心血管醫(yī)院專家進(jìn)行詳細(xì)溝通，他們對張瑤俊主任在生物可吸收支架領(lǐng)域的研究表示認(rèn)可。
得知這個消息，患者及家屬們都表示非常期待并決定住院等候。
生物可吸收支架的“前世今生”：上市之路一波三折
目前，臨床上99.9%的患者使用的是第三代金屬藥物洗脫支架，它的主要材料是鈷鉻合金、不銹鋼，這些材料的支撐性能、柔順性比較好，可以把血管的狹窄支撐起來，同時能釋放抗增殖藥物，防止支架里面堵塞，被廣泛應(yīng)用于臨床治療。但金屬藥物洗脫支架仍不是最完美的支架產(chǎn)品，也絕不是終極產(chǎn)品。畢竟金屬支架絲、涂層聚合物的存在，還是會給患者帶來遠(yuǎn)期臨床隱患。因此，臨床醫(yī)生們一直沒有停止對支架植入技術(shù)的創(chuàng)新和追求。
據(jù)張瑤俊主任介紹，2008年，支架行業(yè)巨頭美國雅培公司生產(chǎn)的生物可吸收支架Absorb GT1 BVS被FDA批準(zhǔn)上市，用于治療冠狀動脈疾病，成為FDA批準(zhǔn)的首款生物可吸收支架。這一消息，讓整個行業(yè)都沸騰了。但好景不長，因為沒有很好的把握適應(yīng)癥，生物可吸收支架存在一定的困擾，全球醫(yī)生使用生物可吸收支架也都很謹(jǐn)慎，雅培公司撤銷了申請，沒有上市。
但行業(yè)巨頭的止步，不代表沒有其他創(chuàng)新者!最終，經(jīng)過近10年的籌備，4年的臨床隨訪，由樂普醫(yī)療研發(fā)的NeoVas生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架正式獲批上市。
科班出身!參與首批臨床試驗和全國第一例生物吸收支架植入手術(shù)
說到對生物可吸收支架的研究，張瑤俊博士絕對有發(fā)言權(quán)。張瑤俊博士師從冠脈介入國際泰斗、生物可吸收支架首席專家Serruysjiaohsou，早在2012年就深入研究了生物可吸收支架在冠心病患者中的臨床應(yīng)用，可以說是全國范圍內(nèi)科班出身的生物可吸收支架研究權(quán)威專家。
也因此，在2014年參與了上市前的臨床試驗研究，并受邀去往沈陽軍區(qū)總醫(yī)院，與韓雅玲院士、徐波教授等專家一起進(jìn)行了全國第一例生物可吸收支架植入手術(shù)。
“首批參與臨床試驗的只有30位患者，我也非常有幸的成為參與試驗的臨床專家之一。并將實驗結(jié)果以第一作者發(fā)表了國際論文。有了這個基礎(chǔ)，才能進(jìn)行此次生物可吸收支架獲批上市后全國首例手術(shù)。”采訪中，張瑤俊主任由衷的感嘆!
優(yōu)勢：由姑息療法轉(zhuǎn)變?yōu)樾迯?fù)療法 遠(yuǎn)期效果更明顯
張瑤俊主任說：“金屬支架進(jìn)入體內(nèi)是患者血管狹窄緊急情況下的姑息療法，作用只是把血管支撐起來，既不能從病因上解決冠心病的問題，也不能從臨床治愈。并且支架植入后長期、終身在體內(nèi)，后期也會存在支架內(nèi)血栓、再狹窄的風(fēng)險。同時，人體本身的血管可以自然收縮舒張，產(chǎn)生大量保護(hù)因子，一旦血管被支架拘禁就發(fā)揮不了自我的保護(hù)功能。”
目前，大家所關(guān)注的生物可吸收支架可以說是整個冠心病介入治療的第四次變革，也就是介入無植入的時代。也可以說是血管的修復(fù)療法，一種新的概念的提出，不僅可以把血管支撐起來，也能夠解決很多問題。
其優(yōu)勢在于支架降解后能完成金屬支架不能完成的任務(wù)，如恢復(fù)血管正常的生理功能、緩解血管壁炎癥、不會禁錮邊支血管、可在同一病變部位反復(fù)介入治療以及與磁共振檢查兼容等。生物可吸收支架從目前臨床的安全性、有效性來看和第三代金屬藥物洗脫洗脫支架是完全相當(dāng)?shù)模?500多人的臨床試驗證明，很多病人在2-3年內(nèi)沒有出現(xiàn)再狹窄，也沒有血栓，自我血管得到很好的修復(fù)，這也就是血管修復(fù)療法。
冠心病堵塞不可怕，可怕的是內(nèi)膜層很薄，變成易損斑塊很容易破，一旦破裂發(fā)生心肌梗死、急性冠脈綜合征，這才是冠心病危害生命的關(guān)鍵所在。植入生物可吸收支架后，2-3年之后在血管內(nèi)形成黃金管道——200-300微米厚度的內(nèi)膜，形成黃金管道之后，斑塊會被封閉，血管破裂的概率會大大降低。
生物可吸收支架造福更多年輕冠心病患者
那么，哪些患者適合生物可吸收支架針對呢?張瑤俊博士說：“把握生物可吸收支架適應(yīng)癥一定要了解支架的材料學(xué)方面。”NeoVas生物可吸收支架采用的是PLLA多聚乳酸這種材料，最明顯的特點是外形比金屬支架更粗，用到160微米(金屬支架只有80微米)，這就意味柔順性、外勁比較大。
并且，生物可吸收支架對運輸和儲藏都有要求，運輸過程需要冷鏈。每一個支架材料上面有專用的溫度警示器，一旦高于8℃支架就報廢了。手術(shù)時，從冰箱拿出來也要室溫下放置5-8分鐘，讓其恢復(fù)適應(yīng)性。
“適用于生物可吸收支架的還是60歲以內(nèi)的患者。因為如果血管不能很好的擴張，或者血管非常扭曲是不能使用生物可吸收支架的。此外，血管比較長，需要多根生物可吸收支架進(jìn)行連接，這也存在一定的難度和風(fēng)險，特別對于鈣化的病變，更是困難。年輕患者一般不想體內(nèi)存有異物，且血管斑塊堅硬度不高，成功率也很高。像今天這位患者，年齡不大、出現(xiàn)嚴(yán)重冠心病，支架植入之后血管隨即就恢復(fù)到了正常狀態(tài)。”張瑤俊解釋說。
手術(shù)難度大 植入過程有講究
據(jù)張瑤俊博士介紹，生物可吸收支架植入手術(shù)最重要的就是手術(shù)之前的預(yù)處理準(zhǔn)備。為了幫助醫(yī)生更好的讓支架發(fā)生最大功效，樂普公司提出PSP原則。手術(shù)過程中用帶刀片的氣囊進(jìn)行切割，氣囊讓氣管充分?jǐn)U張開來，擴張后對支架支撐力的要求就會下降。
植入過程也非常講究。支架根據(jù)不同的尺寸，它的命名壓也不同，幾秒鐘內(nèi)達(dá)到多少個大氣壓有嚴(yán)格的要求。今天患者用到的3.0*24mm尺寸的支架，它命名壓是8個大氣壓，所以在手術(shù)過程中釋放整個支架用了47秒的時間才完全充分釋放。支架植入過程只看到兩個標(biāo)記點，依賴這個兩個標(biāo)記點進(jìn)行判斷，對手術(shù)醫(yī)生的技術(shù)要求極為苛刻。
“支架植入后，OCT結(jié)果顯示非常完美，沒有支架的貼壁不良和明顯的膨脹不良，血管基本恢復(fù)正常狀態(tài)，分支血管很好的保留，術(shù)中患者沒有出現(xiàn)不良反應(yīng)，這就是達(dá)到了臨床的成功。”張瑤俊博士興奮的說。
手術(shù)后，張瑤俊博士向家屬詳細(xì)講解了手術(shù)前后的冠脈治療情況，并表示手術(shù)非常成功，家屬十分欣喜并再三感謝。
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