藥監(jiān)部門對甲型H1N1流感疫苗的審批采取“三個同步”

        在國家食品藥品監(jiān)督管理局6月8日舉行的例行新聞發(fā)布會上，該局新聞發(fā)言人顏江瑛表示，藥監(jiān)部門對甲型H1N1流感疫苗的審評審批過程，保證“程序不減少、標準不降低”，同時將采取“三個同步”措施，以保證甲型H1N1流感疫苗的安全有效。

　　顏江瑛介紹說，這“三個同步”措施是： 

　　在臨床研究中，申報與現(xiàn)場考核同步。申報單位可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，省級藥品監(jiān)管部門同步進行現(xiàn)場考核和抽樣。中國藥品生物制品檢定所第一時間安排樣品檢定和質(zhì)量復(fù)核。

　　已獲原型疫苗生產(chǎn)的企業(yè)，生產(chǎn)與毒株備案同步進行。已獲得原型疫苗批準證明的生產(chǎn)企業(yè)利用已確定的流感毒株，進一步完善和驗證原型疫苗的技術(shù)路線和免疫程序、劑量選擇的臨床試驗，按照已批準的原型疫苗工藝和質(zhì)量指標生產(chǎn)。

　　在批簽發(fā)中，企業(yè)檢驗與申請批簽發(fā)同步進行。